Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie ramene Tradiční versus zrychlená rehabilitace (S-START)

5. února 2026 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná zkouška zrychlené rehabilitace versus standardní rehabilitace po opravě dvouřadé rotátorové manžety. Ovlivňuje rehabilitační režim klinické výsledky?

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty s dvouřadou artroskopickou rotátorovou manžetou.

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl ve výsledku mezi standardní rehabilitací a akcelerovanou rehabilitací po artroskopické opravě rotátorové manžety.

Po operaci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  1. Standardní rehabilitace s nuceným používáním závěsu po dobu 6 týdnů a strukturovaným cvičebním programem.
  2. Zrychlená rehabilitace bez nutnosti použití závěsu a strukturovaného cvičebního programu.

Primárním měřítkem výsledku bude Oxford Shoulder Score po 6 měsících. Budeme také shromažďovat údaje o pooperační bolesti, rozsahu pohybu ramene a dalších subjektivních výsledných ukazatelích. Všichni pacienti budou mít 6 měsíců po operaci vyšetření magnetickou rezonancí, aby se posoudila integrita opravy, což umožňuje srovnání míry selhání mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty s dvouřadou artroskopickou rotátorovou manžetou. Chceme porovnat klinické a radiologické výsledky u pacientů podstupujících standardní rehabilitační protokoly se zrychlenou rehabilitací.

V této studii bude použita dvouřadá oprava, protože se v laboratorních testech ukázalo, že je pevnější a vydrží podstatně více cyklického zatížení před poruchou.

Pacientům, u kterých selhala konzervativní léčba natržení rotátorové manžety, bude nabídnuto zařazení do studie. Před operací se provedou základní skóre a měření. Po potvrzení úspěšné chirurgické opravy budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou rehabilitačních programů. Jeden program bude vyžadovat použití závěsu po dobu 6 týdnů a jiný nebude vyžadovat použití závěsu po bezprostředním pooperačním období.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, v intervalech 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců, za použití subjektivních ukazatelů výsledku, objektivních měření pohybu a vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení integrity opravy po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Manchester University Foundation NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku nad 40 let s degenerovaným natržením zadní rotátorové manžety v plné tloušťce podstupující artroskopickou opravu rotátorové manžety (+/- souběžné procedury, jako je tenotomie bicepsu a subakromiální dekomprese).

Kritéria vyloučení:

  • Jiné muskuloskeletální onemocnění postihující stejnou končetinu
  • Roztržení masivní rotátorové manžety
  • Subscapularis slza
  • Nekompletní oprava manžety
  • Oprava pod napětím
  • Neanglický mluvčí
  • Neschopnost dodržovat pooperační pokyny / omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tradiční rehabilitace
V tomto rameni budou pacienti podstupovat standardní rehabilitační protokol s použitím závěsu po dobu 6 týdnů.
Jiný: Tradiční rehabilitační protokol
Pacienti v této skupině podstoupí tradiční rehabilitační protokol s omezením pohybu a používáním závěsu po dobu 6 týdnů po operaci.
Experimentální: Zrychlená rehabilitace
V tomto rameni pacienti podstoupí protokol zrychlené rehabilitace bez použití závěsu mimo bezprostřední pooperační období.
Jiný: Protokol zrychlené rehabilitace
Pacienti v této skupině podstoupí protokol zrychlené rehabilitace, bez omezení pohybu. Omezení pohybu bude místo toho řízeno pohodlím pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 3 měsíce
Validované pacientem hlášené výsledné měření funkce ramene. Toto skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Validované pacientem hlášené výsledné měření funkce ramene. Toto skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Validované pacientem hlášené výsledné měření funkce ramene. Toto skóre se skládá ze dvou subškál. Jedna je pro bolest a druhá subškála je pro postižení. Obě subškály se pohybují od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek. Skóre se zprůměruje, aby se získalo celkové skóre.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
EQ5D
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.

Validovaná pacientem hlášená výsledná míra celkového zdraví. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. To je v rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Objektivní měření pohybu ramene v rovině abdukce, flexe a rotace.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci.
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Subjektivní skóre bolesti pacienta po operaci. To je na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10, přičemž 10 představuje větší bolest. Pacienti budou pomocí škály každý týden dotazováni na obvyklou úroveň bolesti.
6 týdnů
Strukturální integrita opravy
Časové okno: 6 měsíců.
To bude posouzeno MRI skenem po operaci, aby se posoudilo hojení trhliny nebo selhání opravy.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSTART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Tradiční rehabilitační protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit