Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia barku Tradycyjna vs Przyspieszona próba rehabilitacji (S-START)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Randomizowana kontrolowana próba przyspieszonej rehabilitacji w porównaniu ze standardową rehabilitacją po naprawie mankietu rotatorów dwurzędowych. Czy schemat rehabilitacji wpływa na wyniki kliniczne?

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów, którzy mają dwurzędową artroskopową naprawę stożka rotatorów.

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w wynikach między standardową a przyspieszoną rehabilitacją po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Po operacji zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Standardowa rehabilitacja z wymuszonym użyciem temblaka przez 6 tygodni i ustrukturyzowanym programem ćwiczeń.
  2. Przyspieszona rehabilitacja bez konieczności używania temblaka i ustrukturyzowanego programu ćwiczeń.

Podstawową miarą wyniku będzie Oxford Shoulder Score po 6 miesiącach. Będziemy również gromadzić dane dotyczące bólu pooperacyjnego, zakresu ruchu barku i innych subiektywnych wskaźników wyników. Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanom MRI 6 miesięcy po operacji w celu oceny integralności naprawy, co pozwoli na porównanie wskaźników niepowodzeń między grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów, którzy mają dwurzędową artroskopową naprawę stożka rotatorów. Chcemy porównać wyniki kliniczne i radiologiczne pacjentów poddanych standardowym protokołom rehabilitacji z przyspieszoną rehabilitacją.

W tym badaniu zostanie zastosowana naprawa dwurzędowa, ponieważ testy laboratoryjne wykazały, że jest ona mocniejsza i wytrzymuje znacznie więcej cyklicznych obciążeń przed awarią.

Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze pęknięć pierścienia rotatorów, otrzymają propozycję włączenia do badania. Wyjściowe wyniki i pomiary zostaną wykonane przed operacją. Po potwierdzeniu udanej naprawy chirurgicznej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów rehabilitacyjnych. Jeden program będzie wymagał używania temblaka przez 6 tygodni, a inny nie będzie wymagał używania temblaka bezpośrednio po okresie pooperacyjnym.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez rok, w odstępach 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy, przy użyciu subiektywnych pomiarów wyniku, obiektywnych pomiarów ruchu i skanu MRI w celu oceny integralności naprawy po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronnie Davies, MBBS FRCS (Tr&Orth)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 40 lat ze zwyrodniałym pęknięciem pierścienia rotatorów tylno-górnych pełnej grubości poddawani artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów (+/- zabiegi towarzyszące, takie jak tenotomia mięśnia dwugłowego i odbarczenie podbarkowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba układu mięśniowo-szkieletowego dotycząca tej samej kończyny
  • Masywne rozdarcie stożka rotatorów
  • Łza podłopatkowa
  • Niekompletna naprawa mankietu
  • Napraw pod napięciem
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Niezdolność do przestrzegania zaleceń / ograniczeń pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tradycyjna Rehabilitacja
W tym ramieniu pacjenci będą przechodzić standardowy protokół rehabilitacji z użyciem temblaka przez 6 tygodni.
Inny: Tradycyjny protokół rehabilitacyjny
Pacjenci z tej grupy będą poddani tradycyjnemu protokołowi rehabilitacji, z ograniczeniem ruchu i noszeniem temblaka przez 6 tygodni po operacji.
Eksperymentalny: Przyspieszona rehabilitacja
W tym ramieniu pacjenci będą przechodzić protokół przyspieszonej rehabilitacji, bez użycia nosidła poza bezpośrednim okresem pooperacyjnym.
Inny: Protokół przyspieszonej rehabilitacji
Pacjenci z tej grupy zostaną objęci protokołem przyspieszonej rehabilitacji, bez ograniczeń ruchowych. Zamiast tego ograniczeniem ruchu będzie kierował komfort pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku funkcji barku. Wynik ten waha się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku funkcji barku. Wynik ten waha się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku funkcji barku. Wynik ten składa się z dwóch podskal. Jedna dotyczy bólu, a druga podskala dotyczy niepełnosprawności. Obie podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wyniki są uśredniane, aby zapewnić wynik globalny.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
EQ5D
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.

Zwalidowana, zgłaszana przez pacjentów miara wyniku ogólnego stanu zdrowia. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Mieści się to w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Zakres ruchu barku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Obiektywna miara ruchu barku w płaszczyznach odwodzenia, zgięcia i rotacji.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji.
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Subiektywne oceny bólu pacjenta po operacji. Jest to wizualna skala analogowa, od 0 do 10, gdzie 10 oznacza większy ból. Pacjenci będą co tydzień pytani o ich zwykły poziom bólu za pomocą skali.
6 tygodni
Strukturalna integralność naprawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zostanie to ocenione przez badanie MRI po operacji w celu oceny gojenia się rozdarcia lub niepowodzenia naprawy.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSTART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Tradycyjny protokół rehabilitacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj