Estudo de cirurgia de ombro tradicional vs reabilitação acelerada (S-START)
Um ensaio controlado randomizado de reabilitação acelerada versus reabilitação padrão após reparo do manguito rotador em fileira dupla. O Regime de Reabilitação Afeta os Resultados Clínicos?
Este é um estudo controlado randomizado envolvendo pacientes que têm um reparo artroscópico do manguito rotador em duas fileiras.
Hipótese nula: Não há diferença no resultado entre a reabilitação padrão e a reabilitação acelerada após o reparo artroscópico do manguito rotador.
Após a cirurgia, eles serão randomizados para um dos dois grupos:
- Reabilitação padrão, com uso de tipoia forçada por 6 semanas e um programa de exercícios estruturados.
- Reabilitação acelerada sem necessidade de uso de tipóia e um programa de exercícios estruturado.
A medida de resultado primário será o Oxford Shoulder Score em 6 meses. Também coletaremos dados sobre dor pós-operatória, amplitude de movimento do ombro e outras medidas de resultados subjetivos. Todos os pacientes terão exames de ressonância magnética aos 6 meses de pós-operatório para avaliar a integridade do reparo, permitindo a comparação das taxas de falha entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado envolvendo pacientes que têm um reparo artroscópico do manguito rotador em duas fileiras. Desejamos comparar os resultados clínicos e radiológicos para pacientes submetidos a protocolos de reabilitação padrão versus reabilitação acelerada.
Um reparo de fileira dupla será usado neste estudo, pois foi demonstrado em testes de laboratório que é mais forte e suporta significativamente mais cargas cíclicas antes da falha.
Os pacientes que falharam no tratamento conservador para as lesões do manguito rotador serão incluídos no estudo. As pontuações e medições da linha de base serão feitas antes da cirurgia. Após a confirmação de um reparo cirúrgico bem-sucedido, os pacientes serão randomizados para um dos dois programas de reabilitação. Um programa exigirá o uso de tipoia por 6 semanas e outro não exigirá o uso de tipoia após o pós-operatório imediato.
Todos os pacientes serão acompanhados por um ano, em intervalos de 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses, usando medidas subjetivas de resultado, medidas objetivas de movimento e uma ressonância magnética para avaliar a integridade do reparo em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 40 anos com ruptura posterossuperior degenerada do manguito rotador de espessura total submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador (+/- procedimentos concomitantes, como tenotomia do bíceps e descompressão subacromial).
Critério de exclusão:
- Outra doença musculoesquelética afetando o mesmo membro
- Ruptura maciça do manguito rotador
- Lágrima subescapular
- Reparo incompleto do manguito
- Reparar sob tensão
- Não falante de inglês
- Incapacidade de seguir instruções/restrições pós-operatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reabilitação Tradicional
Neste braço, os pacientes serão submetidos ao protocolo padrão de reabilitação, com uso de tipoia por 6 semanas.
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Os pacientes desse grupo serão submetidos a um protocolo de reabilitação tradicional, com restrição de movimento e uso de tipoia por 6 semanas após a cirurgia.
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Experimental: Reabilitação Acelerada
Neste braço, os pacientes serão submetidos ao protocolo de reabilitação acelerada, sem uso de tipoia fora do pós-operatório imediato.
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Os pacientes desse grupo passarão por um protocolo de reabilitação acelerada, sem restrição de movimentos.
Em vez disso, a restrição de movimento será regida pelo conforto do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 3 meses
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Uma medida de resultado validada relatada pelo paciente da função do ombro.
Essa pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório.
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Uma medida de resultado validada relatada pelo paciente da função do ombro.
Essa pontuação varia de 0 a 48, com pontuações mais altas representando um melhor resultado.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório.
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório.
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Uma medida de resultado validada relatada pelo paciente da função do ombro.
Esta pontuação é composta por duas subescalas.
Uma é para dor e a outra subescala é para incapacidade.
Ambas as subescalas variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando um melhor resultado.
As pontuações são calculadas em média para fornecer uma pontuação global.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório.
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EQ5D
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório.
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Uma medida de resultado validada relatada pelo paciente sobre a saúde geral. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. Isso está em um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas representando um melhor resultado. |
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório.
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório.
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Medida objetiva do movimento do ombro nos planos de abdução, flexão e rotação.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório.
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas
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Escores subjetivos de dor do paciente após a cirurgia.
Isso está em uma escala analógica visual, variando de 0 a 10, com 10 representando mais dor.
Os pacientes serão questionados sobre seus níveis habituais de dor semanalmente usando a escala.
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6 semanas
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Integridade estrutural do reparo
Prazo: 6 meses.
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Isso será avaliado por uma ressonância magnética no pós-operatório para avaliar a cicatrização da ruptura ou falha do reparo.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSTART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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