Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderkirurgi Traditionel vs Accelereret Rehabiliteringsforsøg (S-START)

5. februar 2026 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg med accelereret genoptræning versus standardrehabilitering efter reparation af dobbeltrækket rotatormanchet. Påvirker rehabiliteringsregimet kliniske resultater?

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter, som har en dobbeltrækket artroskopisk rotator cuff reparation.

Nulhypotese: Der er ingen forskel i udfald mellem standardrehabilitering og accelereret genoptræning efter artroskopisk rotator cuff reparation.

Efter operationen vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. Standardrehabilitering med tvungen brug af sejl i 6 uger og et struktureret træningsprogram.
  2. Accelereret genoptræning uden krav om brug af slynge og et struktureret træningsprogram.

Det primære resultatmål vil være Oxford Shoulder Score efter 6 måneder. Vi vil også indsamle data om postoperative smerter, rækkevidde af skulderbevægelser og andre subjektive udfaldsmål. Alle patienter vil have MRI-scanninger 6 måneder postoperativt for at vurdere integriteten af ​​reparationen, hvilket muliggør sammenligning af fejlrater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer patienter, som har en dobbeltrækket artroskopisk rotator cuff reparation. Vi ønsker at sammenligne kliniske og radiologiske resultater for patienter, der gennemgår standard rehabiliteringsprotokoller versus accelereret rehabilitering.

En dobbeltrækket reparation vil blive brugt i denne undersøgelse, da den i laboratorietest har vist sig at være stærkere og modstå betydeligt flere cykliske belastninger før fejl.

Patienter, der har fejlet konservativ behandling for deres rotator cuff-revner, vil blive tilbudt inklusion i undersøgelsen. Baseline score og målinger vil blive taget før operationen. Efter at en vellykket kirurgisk reparation er blevet bekræftet, vil patienter blive randomiseret til et af to rehabiliteringsprogrammer. Et program vil påbyde brug af en sejl i 6 uger, og et andet vil ikke kræve brug af en sejl efter den umiddelbare postoperative periode.

Alle patienter vil blive fulgt op i et år, med intervaller på 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, ved brug af subjektive udfaldsmål, objektive mål for bevægelse og en MR-scanning for at vurdere integriteten af ​​reparationen efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University Foundation NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 40 år med en degenereret posterosuperior rotatorcuff-rivning i fuld tykkelse, der gennemgår artroskopisk rotatorcuff-reparation (+/- samtidige procedurer såsom biceps tenotomi og subakromial dekompression).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden muskuloskeletal sygdom, der påvirker samme lem
  • Massiv afrivning af rotatormanchetten
  • Subscapularis tåre
  • Ufuldstændig manchetreparation
  • Reparation under spænding
  • Ikke-engelsk taler
  • Manglende evne til at følge postoperative instruktioner/restriktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionel rehabilitering
I denne arm vil patienter gennemgå standardrehabiliteringsprotokollen med sejlbrug i 6 uger.
Andet: Traditionel rehabiliteringsprotokol
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en traditionel rehabiliteringsprotokol med bevægelsesbegrænsninger og brug af sejl i 6 uger efter operationen.
Eksperimentel: Accelereret rehabilitering
I denne arm vil patienterne gennemgå den accelererede rehabiliteringsprotokol uden brug af sejl uden for den umiddelbare postoperative periode.
Andet: Accelereret rehabiliteringsprotokol
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en accelereret rehabiliteringsprotokol uden bevægelsesrestriktioner. Bevægelsesbegrænsning vil i stedet være styret af patientkomfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 3 måneder
Et valideret patientrapporteret resultatmål for skulderfunktion. Denne score spænder fra 0-48, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
Et valideret patientrapporteret resultatmål for skulderfunktion. Denne score spænder fra 0-48, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
Et valideret patientrapporteret resultatmål for skulderfunktion. Dette partitur er sammensat af to underskalaer. Den ene er for smerte og den anden underskala er for handicap. Begge underskalaer spænder fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer et bedre resultat. Scorene er gennemsnittet for at give en global score.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
EQ5D
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.

Et valideret patientrapporteret resultatmål for generel sundhed. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. Dette er på et interval fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
Omfang af skulderbevægelse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
Objektiv måling af skulderbevægelse i abduktions-, fleksions- og rotationsplaner.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 uger
Patients subjektive smertescore efter operation. Dette er på en visuel analog skala, der spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mere smerte. Patienterne vil blive spurgt om deres sædvanlige smerteniveauer på ugentlig basis ved hjælp af skalaen.
6 uger
Strukturel integritet af reparation
Tidsramme: 6 måneder.
Dette vil blive vurderet ved en MR-scanning postoperativt for at vurdere heling af riften eller fejl i reparationen.
6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSTART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Traditionel rehabiliteringsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner