Chirurgie de l'épaule Essai de réadaptation traditionnelle vs accélérée (S-START)
Un essai contrôlé randomisé de la réadaptation accélérée par rapport à la réadaptation standard après réparation de la coiffe des rotateurs à double rangée. Le régime de réadaptation affecte-t-il les résultats cliniques ?
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant des patients qui ont une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à double rangée.
Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence de résultat entre la rééducation standard et la rééducation accélérée après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
Après la chirurgie, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes :
- Rééducation standard, avec utilisation forcée d'une écharpe pendant 6 semaines et un programme d'exercices structuré.
- Rééducation accélérée sans besoin d'utiliser une écharpe et un programme d'exercices structuré.
Le critère de jugement principal sera l'Oxford Shoulder Score à 6 mois. Nous collecterons également des données sur la douleur postopératoire, l'amplitude des mouvements de l'épaule et d'autres mesures de résultats subjectifs. Tous les patients subiront une IRM à 6 mois après l'opération pour évaluer l'intégrité de la réparation, ce qui permettra de comparer les taux d'échec entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant des patients qui ont une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs à double rangée. Nous souhaitons comparer les résultats cliniques et radiologiques des patients suivant des protocoles de rééducation standard versus la rééducation accélérée.
Une réparation à double rangée sera utilisée dans cette étude car il a été démontré lors d'essais en laboratoire qu'elle est plus solide et qu'elle résiste à des charges beaucoup plus cycliques avant la défaillance.
Les patients qui ont échoué au traitement conservateur pour leurs déchirures de la coiffe des rotateurs se verront proposer l'inclusion dans l'étude. Les scores et les mesures de base seront pris avant la chirurgie. Après confirmation d'une réparation chirurgicale réussie, les patients seront randomisés dans l'un des deux programmes de réadaptation. Un programme exigera l'utilisation d'une écharpe pendant 6 semaines, et un autre n'exigera pas l'utilisation d'une écharpe après la période postopératoire immédiate.
Tous les patients seront suivis pendant un an, à des intervalles de 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois, en utilisant des mesures de résultats subjectives, des mesures objectives de mouvement et une IRM pour évaluer l'intégrité de la réparation à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 40 ans présentant une rupture dégénérée de la coiffe des rotateurs postéro-supérieure de pleine épaisseur subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (+/- interventions concomitantes telles que ténotomie du biceps et décompression sous-acromiale).
Critère d'exclusion:
- Autre maladie musculo-squelettique affectant le même membre
- Déchirure massive de la coiffe des rotateurs
- Déchirure sous-scapulaire
- Réparation incomplète de la coiffe
- Réparation sous tension
- Non anglophone
- Incapacité à suivre les instructions/restrictions postopératoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réhabilitation traditionnelle
Dans ce bras, les patients suivront le protocole de rééducation standard, avec l'utilisation d'une écharpe pendant 6 semaines.
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Les patients de ce groupe suivront un protocole de rééducation traditionnel, avec des restrictions de mouvement et l'utilisation d'une écharpe pendant 6 semaines après la chirurgie.
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Expérimental: Réadaptation accélérée
Dans ce bras, les patients suivront le protocole de rééducation accélérée, sans utilisation de bandelette en dehors de la période postopératoire immédiate.
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Les patients de ce groupe suivront un protocole de rééducation accélérée, sans restriction de mouvement.
La restriction des mouvements sera plutôt régie par le confort du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: 3 mois
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Une mesure de résultat validée rapportée par le patient de la fonction de l'épaule.
Ce score varie de 0 à 48, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
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Une mesure de résultat validée rapportée par le patient de la fonction de l'épaule.
Ce score varie de 0 à 48, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
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Une mesure de résultat validée rapportée par le patient de la fonction de l'épaule.
Ce score est composé de deux sous-échelles.
L'une concerne la douleur et l'autre l'incapacité.
Les deux sous-échelles vont de 0 à 100, les scores inférieurs représentant un meilleur résultat.
Les scores sont moyennés pour fournir un score global.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
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EQ5D
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
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Une mesure validée de l'état de santé général rapportée par les patients. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». Ceci est sur une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat. |
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
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Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
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Mesure objective du mouvement de l'épaule dans les plans d'abduction, de flexion et de rotation.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'opération.
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Score de douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
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Scores de douleur subjectifs des patients après la chirurgie.
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 10, 10 représentant plus de douleur.
Les patients seront interrogés sur leurs niveaux habituels de douleur sur une base hebdomadaire à l'aide de l'échelle.
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6 semaines
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Intégrité structurelle de la réparation
Délai: 6 mois.
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Cela sera évalué par une IRM postopératoire pour évaluer la guérison de la déchirure ou l'échec de la réparation.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSTART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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