Ensayo de rehabilitación tradicional frente a cirugía de hombro acelerada (S-START)
Un ensayo controlado aleatorizado de rehabilitación acelerada versus rehabilitación estándar después de la reparación del manguito rotador de doble fila. ¿El régimen de rehabilitación afecta los resultados clínicos?
Este es un ensayo controlado aleatorizado en el que participan pacientes que se someten a una reparación artroscópica del manguito rotador en dos filas.
Hipótesis nula: no hay diferencia en el resultado entre la rehabilitación estándar y la rehabilitación acelerada después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Después de la cirugía, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Rehabilitación estándar, con uso forzado de cabestrillo durante 6 semanas y un programa estructurado de ejercicios.
- Rehabilitación acelerada sin necesidad de usar un cabestrillo y un programa estructurado de ejercicios.
La medida de resultado primaria será el Oxford Shoulder Score a los 6 meses. También recopilaremos datos sobre el dolor posoperatorio, el rango de movimiento del hombro y otras medidas de resultado subjetivas. A todos los pacientes se les realizarán resonancias magnéticas 6 meses después de la operación para evaluar la integridad de la reparación, lo que permitirá la comparación de las tasas de fracaso entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado en el que participan pacientes que se someten a una reparación artroscópica del manguito rotador en dos filas. Deseamos comparar los resultados clínicos y radiológicos de los pacientes sometidos a protocolos de rehabilitación estándar frente a la rehabilitación acelerada.
En este estudio se usará una reparación de doble fila, ya que se ha demostrado en pruebas de laboratorio que es más fuerte y resiste significativamente más cargas cíclicas antes de fallar.
Se ofrecerá la inclusión en el estudio a los pacientes a los que les haya fallado el tratamiento conservador para los desgarros del manguito de los rotadores. Las puntuaciones y mediciones de referencia se tomarán antes de la cirugía. Después de que se haya confirmado una reparación quirúrgica exitosa, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas de rehabilitación. Un programa exigirá el uso de un cabestrillo durante 6 semanas y otro no requerirá el uso de un cabestrillo después del período posoperatorio inmediato.
Todos los pacientes serán seguidos durante un año, a intervalos de 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses, utilizando medidas de resultado subjetivas, medidas objetivas de movimiento y una resonancia magnética para evaluar la integridad de la reparación a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Peach, MBBS MD
- Número de teléfono: +44 161 9987070
- Correo electrónico: chris.peach@mft.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronnie Davies, MB/BChir
- Número de teléfono: +44 161 276 1234
- Correo electrónico: ronnie.davies@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- Manchester University Foundation NHS Trust
-
Contacto:
- Chris Peach, MBBS FRCS (Tr&Orth) MD
- Número de teléfono: 0161 291 6150
- Correo electrónico: chris.peach@mft.nhs.uk
-
Contacto:
- Karen Rhodes
- Número de teléfono: 0161 9987070
- Correo electrónico: karen.rhodes@mft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Ronnie Davies, MBBS FRCS (Tr&Orth)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 40 años con un desgarro degenerativo del manguito rotador posterosuperior de espesor completo sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador (+/- procedimientos concomitantes como tenotomía del bíceps y descompresión subacromial).
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad musculoesquelética que afecta a la misma extremidad
- Desgarro masivo del manguito rotador
- Desgarro del subescapular
- Reparación incompleta del manguito
- Reparación bajo tensión
- hablante no inglés
- Incapacidad para seguir las instrucciones/restricciones postoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Rehabilitación Tradicional
En este brazo, los pacientes se someterán al protocolo de rehabilitación estándar, con uso de cabestrillo durante 6 semanas.
|
Los pacientes de este grupo se someterán a un protocolo de rehabilitación tradicional, con restricciones de movimiento y uso de cabestrillo durante las 6 semanas posteriores a la cirugía.
|
|
Experimental: Rehabilitación Acelerada
En este brazo, los pacientes seguirán el protocolo de rehabilitación acelerada, sin uso de sling fuera del postoperatorio inmediato.
|
Los pacientes de este grupo se someterán a un protocolo de rehabilitación acelerado, sin restricciones de movimiento.
En cambio, la restricción de movimiento se regirá por la comodidad del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una medida de resultado validada informada por el paciente de la función del hombro.
Este puntaje varía de 0 a 48, y los puntajes más altos representan un mejor resultado.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
|
Una medida de resultado validada informada por el paciente de la función del hombro.
Este puntaje varía de 0 a 48, y los puntajes más altos representan un mejor resultado.
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
|
Una medida de resultado validada informada por el paciente de la función del hombro.
Esta puntuación se compone de dos subescalas.
Una es para el dolor y la otra subescala es para la discapacidad.
Ambas subescalas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Las puntuaciones se promedian para proporcionar una puntuación global.
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
|
Una medida de resultado validada informada por el paciente sobre la salud general. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". Esto está en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. |
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
|
|
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
|
Medida objetiva del movimiento del hombro en los planos de abducción, flexión y rotación.
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación.
|
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuaciones de dolor subjetivo del paciente después de la cirugía.
Esto está en una escala analógica visual, que va de 0 a 10, donde 10 representa más dolor.
Se les preguntará a los pacientes sobre sus niveles habituales de dolor semanalmente utilizando la escala.
|
6 semanas
|
|
Integridad estructural de la reparación.
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
Esto se evaluará mediante una resonancia magnética después de la operación para evaluar la curación del desgarro o el fracaso de la reparación.
|
6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSTART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protocolo de rehabilitación tradicional
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno límite de la personalidadEstados Unidos
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsReclutamientoCáncer | Condiciones dermatológicasEstados Unidos