Perinteinen olkapääleikkaus vs. nopeutettu kuntoutuskoe (S-START)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu nopeutetun kuntoutuksen ja tavallisen kuntoutuksen välillä kaksirivisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Vaikuttaako kuntoutusohjelma kliinisiin tuloksiin?
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on kaksirivinen artrroskooppinen rotaattorimansetti korjaus.
Nollahypoteesi: Normaalin kuntoutuksen ja nopeutetun kuntoutuksen välillä ei ole eroa artroskooppisen kiertomansetin korjauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Vakiokuntoutus, 6 viikon pakkokäyttö ja jäsennelty harjoitusohjelma.
- Nopeutettu kuntoutus ilman kantohihnan käyttöä ja jäsenneltyä harjoitusohjelmaa.
Ensisijainen tulosmittari on Oxford Shoulder Score 6 kuukauden kohdalla. Keräämme tietoja myös leikkauksen jälkeisestä kivusta, hartioiden liikkeistä ja muista subjektiivisista tulosmittauksista. Kaikille potilaille tehdään MRI-skannaukset 6 kuukautta leikkauksen jälkeen korjauksen eheyden arvioimiseksi, mikä mahdollistaa epäonnistumisten vertailun ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on kaksirivinen artrroskooppinen rotaattorimansetti korjaus. Haluamme verrata kliinisiä ja radiologisia tuloksia potilailla, jotka käyvät läpi tavanomaisia kuntoutusprotokollia ja nopeutettua kuntoutusta.
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksirivistä korjausta, koska se on laboratoriotesteissä osoitettu olevan vahvempi ja kestää huomattavasti enemmän syklisiä kuormituksia ennen vikaa.
Potilaille, jotka eivät ole saaneet konservatiivista hoitoa rotaattorimansetin repeytymien vuoksi, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Peruspisteet ja mittaukset tehdään ennen leikkausta. Kun onnistunut kirurginen korjaus on varmistettu, potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta kuntoutusohjelmasta. Yhdessä ohjelmassa hihnan käyttöä vaaditaan 6 viikon ajan, ja toinen ei edellytä hihnan käyttöä välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson jälkeen.
Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein käyttämällä subjektiivisia tulosmittauksia, objektiivisia liikemittauksia ja MRI-skannausta korjauksen eheyden arvioimiseksi 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat aikuiset, joilla on rappeutunut täyspaksuinen posterosuperior-rotaattorimansettirepeämä, joille tehdään artrroskooppinen rotaattorimansettikorjaus (+/- samanaikaiset toimenpiteet, kuten hauislihaksen tenotomia ja subakromiaalinen dekompressio).
Poissulkemiskriteerit:
- Muu samaan raajaan vaikuttava tuki- ja liikuntaelinsairaus
- Massiivinen rotaattorimansetin repeämä
- Subcapularis repeämä
- Epätäydellinen mansetin korjaus
- Korjaus jännitteen alaisena
- Ei englanninkielinen
- Kyvyttömyys noudattaa postoperatiivisia ohjeita/rajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen kuntoutus
Tässä käsivarressa potilaat käyvät läpi normaalin kuntoutusprotokollan, jossa käytetään hihnaa 6 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi perinteisen kuntoutusprotokollan, johon liittyy liikkumisrajoituksia ja hihnan käyttöä 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu kuntoutus
Tässä käsivarressa potilaat käyvät läpi nopeutetun kuntoutusprotokollan ilman, että hihnaa käytetään välittömästi leikkauksen jälkeisen ajanjakson ulkopuolella.
|
Tämän ryhmän potilaille suoritetaan nopeutettu kuntoutusprotokolla ilman liikkumisrajoituksia.
Liikerajoituksia ohjaa sen sijaan potilaan mukavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoitu potilaan ilmoittama olkapään toiminnan tulosmitta.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Validoitu potilaan ilmoittama olkapään toiminnan tulosmitta.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Validoitu potilaan ilmoittama olkapään toiminnan tulosmitta.
Tämä pistemäärä koostuu kahdesta ala-asteikosta.
Toinen koskee kipua ja toinen vammaisuutta.
Molemmat ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Pisteet lasketaan keskiarvoina globaalin pistemäärän saamiseksi.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Validoitu potilaan ilmoittama yleisen terveydentilan mitta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". Tämä on välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta. |
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Objektiivinen mitta olkapään liikkeestä abduktio-, taivutus- ja rotaatiotasoissa.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan subjektiiviset kipupisteet leikkauksen jälkeen.
Tämä on visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, ja 10 edustaa enemmän kipua.
Potilailta kysytään heidän tavanomaista kiputasoaan viikoittain asteikon avulla.
|
6 viikkoa
|
|
Korjauksen rakenteellinen eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Tämä arvioidaan leikkauksen jälkeisellä MRI-skannauksella repeämän paranemisen tai korjauksen epäonnistumisen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSTART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .