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Schulterchirurgie Traditionelle vs. beschleunigte Rehabilitationsstudie (S-START)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur beschleunigten Rehabilitation im Vergleich zur Standardrehabilitation nach zweireihiger Reparatur der Rotatorenmanschette. Beeinflusst das Rehabilitationsprogramm die klinischen Ergebnisse?

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer doppelreihigen arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen.

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied im Ergebnis zwischen Standardrehabilitation und beschleunigter Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenrekonstruktion.

Nach der Operation werden sie in eine von zwei Gruppen randomisiert:

  1. Standardrehabilitation mit erzwungener Schlingennutzung für 6 Wochen und einem strukturierten Bewegungsprogramm.
  2. Beschleunigte Rehabilitation ohne die Notwendigkeit, eine Schlinge zu tragen, und ein strukturiertes Übungsprogramm.

Das primäre Ergebnismaß ist der Oxford Shoulder Score nach 6 Monaten. Wir werden auch Daten zu postoperativen Schmerzen, Bewegungsumfang der Schulter und anderen subjektiven Ergebnismessungen sammeln. Bei allen Patienten werden 6 Monate nach der Operation MRT-Scans durchgeführt, um die Integrität der Reparatur zu beurteilen und einen Vergleich der Ausfallraten zwischen den Gruppen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer doppelreihigen arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen. Wir möchten klinische und radiologische Ergebnisse für Patienten vergleichen, die sich Standard-Rehabilitationsprotokollen gegenüber einer beschleunigten Rehabilitation unterziehen.

In dieser Studie wird eine zweireihige Reparatur verwendet, da sich in Labortests gezeigt hat, dass sie stärker ist und vor dem Versagen deutlich mehr zyklischen Belastungen standhält.

Patienten, bei denen die konservative Behandlung ihrer Rotatorenmanschettenrisse fehlgeschlagen ist, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Grundwerte und Messungen werden vor der Operation durchgeführt. Nachdem eine erfolgreiche chirurgische Reparatur bestätigt wurde, werden die Patienten einem von zwei Rehabilitationsprogrammen zugeteilt. Ein Programm schreibt die Verwendung einer Schlinge für 6 Wochen vor, und ein anderes erfordert keine Verwendung einer Schlinge nach der unmittelbaren postoperativen Phase.

Alle Patienten werden ein Jahr lang in Abständen von 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nachuntersucht, wobei subjektive Ergebnismessungen, objektive Bewegungsmessungen und ein MRT-Scan verwendet werden, um die Integrität der Reparatur nach 6 Monaten zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 40 Jahre mit einem degenerierten Riss der posterosuperioren Rotatorenmanschette in voller Dicke, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen (+/- begleitende Verfahren wie Bizeps-Tenotomie und subakromiale Dekompression).

Ausschlusskriterien:

  • Andere Muskel-Skelett-Erkrankungen, die dieselbe Extremität betreffen
  • Massiver Rotatorenmanschettenriss
  • Subscapularis-Riss
  • Unvollständige Manschettenreparatur
  • Reparatur unter Spannung
  • Nicht-englischer Sprecher
  • Unfähigkeit, postoperative Anweisungen/Einschränkungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Traditionelle Rehabilitation
In diesem Arm werden die Patienten dem Standard-Rehabilitationsprotokoll unterzogen, bei dem die Schlinge 6 Wochen lang verwendet wird.
Sonstiges: Traditionelles Rehabilitationsprotokoll
Patienten in dieser Gruppe werden sich einem traditionellen Rehabilitationsprotokoll mit Bewegungseinschränkungen und Schlingenbenutzung für 6 Wochen nach der Operation unterziehen.
Experimental: Beschleunigte Rehabilitation
In diesem Arm werden die Patienten dem beschleunigten Rehabilitationsprotokoll unterzogen, ohne dass Schlingen außerhalb der unmittelbaren postoperativen Phase verwendet werden.
Sonstiges: Beschleunigtes Rehabilitationsprotokoll
Patienten in dieser Gruppe werden einem beschleunigten Rehabilitationsprotokoll ohne Bewegungseinschränkungen unterzogen. Die Bewegungseinschränkung wird stattdessen vom Patientenkomfort bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 3 Monate
Eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung der Schulterfunktion. Diese Punktzahl reicht von 0-48, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ.
Eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung der Schulterfunktion. Diese Punktzahl reicht von 0-48, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ.
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ.
Eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung der Schulterfunktion. Dieser Score setzt sich aus zwei Subskalen zusammen. Eine ist für Schmerzen und die andere Subskala für Behinderungen. Beide Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Die Bewertungen werden gemittelt, um eine globale Bewertung bereitzustellen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ.
EQ5D
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ.

Ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß für den allgemeinen Gesundheitszustand. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Dies liegt in einem Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ.
Umfang der Schulterbewegung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ.
Objektives Maß der Schulterbewegung in Abduktions-, Flexions- und Rotationsebene.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ.
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Wochen
Subjektive Schmerzscores der Patienten nach der Operation. Dies erfolgt auf einer visuellen Analogskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 10 für mehr Schmerz steht. Die Patienten werden wöchentlich anhand der Skala nach ihrem üblichen Schmerzniveau befragt.
6 Wochen
Strukturelle Integrität der Reparatur
Zeitfenster: 6 Monate.
Dies wird postoperativ durch einen MRT-Scan beurteilt, um die Heilung des Risses oder das Scheitern der Reparatur zu beurteilen.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSTART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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