肩部手术传统与加速康复试验 (S-START)
双排肩袖修复后加速康复与标准康复的随机对照试验。康复方案会影响临床结果吗？
这是一项随机对照试验，涉及接受双排关节镜下肩袖修复的患者。
零假设：关节镜下肩袖修复术后标准康复和加速康复的结果没有差异。
手术后，他们将被随机分配到两组中的一组：
- 标准康复，强制使用吊带 6 周和结构化锻炼计划。
- 无需使用吊带和结构化锻炼计划即可加速康复。
主要结果指标将是 6 个月时的牛津肩评分。 我们还将收集有关术后疼痛、肩部活动范围和其他主观结果指标的数据。 所有患者都将在术后 6 个月进行 MRI 扫描，以评估修复的完整性，从而比较组间的失败率。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，涉及接受双排关节镜下肩袖修复的患者。 我们希望比较接受标准康复方案与加速康复的患者的临床和放射学结果。
本研究将使用双排修复，因为实验室测试表明它更坚固，并且在失效前能够承受明显更多的循环载荷。
肩袖撕裂保守治疗失败的患者将被纳入研究。 手术前将进行基线评分和测量。 在确认手术修复成功后，患者将被随机分配到两个康复计划之一。 一个项目将强制使用吊带 6 周，而另一个项目则不需要在术后即刻使用吊带。
所有患者将接受为期一年的随访，间隔为 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月，使用主观结果测量、客观运动测量和 MRI 扫描来评估 6 个月时修复的完整性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40 岁以上患有退化性全层后上肩袖撕裂的成年人正在接受关节镜下肩袖修复（+/- 伴随手术，例如二头肌腱切断术和肩峰下减压术）。
排除标准：
- 影响同一肢体的其他肌肉骨骼疾病
- 大面积肩袖撕裂
- 肩胛下肌撕裂
- 袖带修复不全
- 紧张修复
- 非英语人士
- 无法遵守术后指示/限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：传统康复
在这支手臂中，患者将接受标准康复方案，使用吊带 6 周。
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该组患者将接受传统的康复方案，在手术后 6 周内限制运动并使用吊带。
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实验性的：加速康复
在这支手臂中，患者将接受加速康复方案，在术后即刻以外不使用吊带。
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该组患者将接受加速康复方案，不受运动限制。
相反，运动限制将取决于患者的舒适度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津肩评分
大体时间：3个月
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经过验证的患者报告的肩功能结果测量。
该分数范围为 0-48，分数越高代表结果越好。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津肩评分
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月。
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经过验证的患者报告的肩功能结果测量。
该分数范围为 0-48，分数越高代表结果越好。
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术后6周、3个月、6个月、12个月。
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肩痛和残疾指数
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月。
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经过验证的患者报告的肩功能结果测量。
该分数由两个分量表组成。
一个用于疼痛，另一个分量表用于残疾。
两个子量表的范围从 0 到 100，分数越低代表结果越好。
分数被平均以提供全局分数。
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术后6周、3个月、6个月、12个月。
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EQ5D
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月。
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经过验证的患者报告的总体健康结果测量。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 这是在 0 到 100 的范围内，分数越高代表结果越好。 |
术后6周、3个月、6个月、12个月。
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肩部活动范围
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月。
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在外展、屈曲和旋转平面上肩部运动的客观测量。
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术后6周、3个月、6个月、12个月。
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术后疼痛评分
大体时间：6周
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手术后患者主观疼痛评分。
这是在视觉模拟量表上，范围从 0-10，10 代表更多的疼痛。
每周都会使用量表询问患者通常的疼痛程度。
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6周
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维修的结构完整性
大体时间：6个月。
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这将通过术后 MRI 扫描进行评估，以评估撕裂的愈合或修复失败。
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6个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mrs K Rhodes、Manchester University Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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