Skulderkirurgi Tradisjonell vs akselerert rehabiliteringsforsøk (S-START)
En randomisert kontrollert utprøving av akselerert rehabilitering versus standardrehabilitering etter reparasjon av dobbeltrads rotatormansjett. Påvirker rehabiliteringsregime kliniske resultater?
Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer pasienter som har en dobbeltrads artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Nullhypotese: Det er ingen forskjell i utfall mellom standard rehabilitering og akselerert rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Etter operasjonen vil de bli randomisert til en av to grupper:
- Standard rehabilitering, med tvungen seilbruk i 6 uker og et strukturert treningsprogram.
- Akselerert rehabilitering uten krav om bruk av slynge og et strukturert treningsprogram.
Det primære utfallsmålet vil være Oxford Shoulder Score ved 6 måneder. Vi vil også samle inn data om postoperative smerter, rekkevidde av skulderbevegelse og andre subjektive utfallsmål. Alle pasienter vil ha MR-skanning 6 måneder postoperativt for å vurdere integriteten til reparasjonen, noe som muliggjør sammenligning av feilrater mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer pasienter som har en dobbeltrads artroskopisk rotatorcuff-reparasjon. Vi ønsker å sammenligne kliniske og radiologiske utfall for pasienter som gjennomgår standard rehabiliteringsprotokoller versus akselerert rehabilitering.
En dobbeltrads reparasjon vil bli brukt i denne studien da den har vist seg i laboratorietesting å være sterkere og tåle betydelig mer sykliske belastninger før svikt.
Pasienter som har mislykket konservativ behandling for revner i rotatorcuff vil bli tilbudt inkludering i studien. Baseline score og målinger vil bli tatt før operasjonen. Etter at en vellykket kirurgisk reparasjon er bekreftet, vil pasienter bli randomisert til ett av to rehabiliteringsprogrammer. Ett program vil kreve bruk av seil i 6 uker, og et annet vil ikke kreve bruk av seil etter den umiddelbare postoperative perioden.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i ett år, med intervaller på 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, ved bruk av subjektive utfallsmål, objektive mål på bevegelse og en MR-skanning for å vurdere integriteten til reparasjonen etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 40 år med en degenerert posterosuperior rotatorcuff-rivning i full tykkelse som gjennomgår artroskopisk rotatorcuff-reparasjon (+/- samtidige prosedyrer som biceps tenotomi og subakromial dekompresjon).
Ekskluderingskriterier:
- Annen muskel- og skjelettsykdom som påvirker samme lem
- Massiv rift i rotatormansjetten
- Subscapularis rive
- Ufullstendig reparasjon av mansjetten
- Reparasjon under spenning
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til å følge postoperative instruksjoner/restriksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tradisjonell rehabilitering
I denne armen vil pasientene gjennomgå standard rehabiliteringsprotokoll, med seilbruk i 6 uker.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en tradisjonell rehabiliteringsprotokoll, med bevegelsesbegrensninger og seilbruk i 6 uker etter operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Akselerert rehabilitering
I denne armen vil pasienter gjennomgå den akselererte rehabiliteringsprotokollen, uten bruk av seil utenom den umiddelbare postoperative perioden.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en akselerert rehabiliteringsprotokoll, uten bevegelsesbegrensninger.
Bevegelsesbegrensning vil i stedet styres av pasientkomfort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 3 måneder
|
Et validert pasientrapportert utfallsmål for skulderfunksjon.
Denne poengsummen varierer fra 0-48, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
|
Et validert pasientrapportert utfallsmål for skulderfunksjon.
Denne poengsummen varierer fra 0-48, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
|
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
|
Et validert pasientrapportert utfallsmål for skulderfunksjon.
Denne poengsummen er satt sammen av to underskalaer.
Den ene er for smerte og den andre underskalaen er for funksjonshemming.
Begge underskalaene varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer et bedre resultat.
Poengsummen beregnes for å gi en global poengsum.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
|
|
EQ5D
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
|
Et validert pasientrapportert utfallsmål for generell helse. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". Dette er på et område fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer et bedre resultat. |
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
|
|
Omfang av skulderbevegelse
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
|
Objektivt mål på skulderbevegelse i abduksjons-, fleksjons- og rotasjonsplaner.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens subjektive smertescore etter operasjon.
Dette er på en visuell analog skala, fra 0-10, hvor 10 representerer mer smerte.
Pasienter vil bli spurt om deres vanlige smertenivåer på en ukentlig basis ved hjelp av skalaen.
|
6 uker
|
|
Strukturell integritet av reparasjon
Tidsramme: 6 måneder.
|
Dette vil bli vurdert ved en MR-skanning postoperativt for å vurdere tilheling av riften eller svikt i reparasjonen.
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSTART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .