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Chirurgia della spalla Prova di riabilitazione tradizionale vs accelerata (S-START)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Una prova controllata randomizzata di riabilitazione accelerata contro riabilitazione standard dopo la riparazione della cuffia dei rotatori a doppia fila. Il regime riabilitativo influisce sugli esiti clinici?

Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti che hanno una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a doppia fila.

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nel risultato tra riabilitazione standard e riabilitazione accelerata dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Dopo l'intervento chirurgico, saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Riabilitazione standard, con utilizzo forzato del corsetto per 6 settimane e un programma di esercizi strutturato.
  2. Riabilitazione accelerata senza obbligo di utilizzo del corsetto e programma di esercizi strutturato.

L'outcome primario sarà l'Oxford Shoulder Score a 6 mesi. Raccoglieremo anche dati sul dolore postoperatorio, gamma di movimento della spalla e altre misure di esito soggettive. Tutti i pazienti avranno scansioni MRI a 6 mesi dopo l'intervento per valutare l'integrità della riparazione, consentendo il confronto dei tassi di fallimento tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che coinvolge pazienti che hanno una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori a doppia fila. Desideriamo confrontare i risultati clinici e radiologici per i pazienti sottoposti a protocolli di riabilitazione standard rispetto alla riabilitazione accelerata.

In questo studio verrà utilizzata una riparazione a doppia fila poiché è stato dimostrato nei test di laboratorio che è più resistente e resiste a carichi ciclici significativamente più elevati prima del cedimento.

Ai pazienti che hanno fallito il trattamento conservativo per le lesioni della cuffia dei rotatori verrà offerta l'inclusione nello studio. I punteggi e le misurazioni di base saranno presi prima dell'intervento chirurgico. Dopo che una riparazione chirurgica riuscita è stata confermata, i pazienti verranno randomizzati a uno dei due programmi di riabilitazione. Un programma imporrà l'uso di un'imbracatura per 6 settimane e un altro non richiederà l'uso di un'imbracatura dopo l'immediato periodo postoperatorio.

Tutti i pazienti saranno seguiti per un anno, a intervalli di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, utilizzando misure di esito soggettive, misure oggettive del movimento e una scansione MRI per valutare l'integrità della riparazione a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University Foundation NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 40 anni con lesione degenerata della cuffia dei rotatori posterosuperiore a tutto spessore sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (+/- procedure concomitanti come tenotomia del bicipite e decompressione subacromiale).

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie muscoloscheletriche che colpiscono lo stesso arto
  • Massiccia lacerazione della cuffia dei rotatori
  • Strappo sottoscapolare
  • Riparazione incompleta della cuffia
  • Riparare sotto tensione
  • Non parlante inglese
  • Incapacità di seguire le istruzioni/restrizioni postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riabilitazione tradizionale
In questo braccio i pazienti saranno sottoposti al protocollo riabilitativo standard, con utilizzo di sling per 6 settimane.
Altro: Protocollo riabilitativo tradizionale
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo riabilitativo tradizionale, con restrizioni di movimento e uso di imbracatura per 6 settimane dopo l'intervento.
Sperimentale: Riabilitazione accelerata
In questo braccio, i pazienti saranno sottoposti al protocollo riabilitativo accelerato, senza l'uso del corsetto al di fuori dell'immediato periodo postoperatorio.
Altro: Protocollo riabilitativo accelerato
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un protocollo riabilitativo accelerato, senza restrizioni di movimento. La restrizione del movimento sarà invece regolata dal comfort del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi
Una misura di esito validata riferita dal paziente della funzione della spalla. Questo punteggio va da 0 a 48, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Una misura di esito validata riferita dal paziente della funzione della spalla. Questo punteggio va da 0 a 48, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Una misura di esito validata riferita dal paziente della funzione della spalla. Questo punteggio è composto da due sottoscale. Uno è per il dolore e l'altro sottoscala è per la disabilità. Entrambe le sottoscale vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano un risultato migliore. I punteggi sono mediati per fornire un punteggio globale.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
EQ5D
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.

Una misura di esito validata riferita dal paziente della salute generale. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Questo è in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Misura oggettiva del movimento della spalla nei piani di abduzione, flessione e rotazione.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento.
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggi del dolore soggettivo del paziente dopo l'intervento chirurgico. Questo è su una scala analogica visiva, che va da 0 a 10, dove 10 rappresenta più dolore. Ai pazienti verrà chiesto dei loro normali livelli di dolore su base settimanale utilizzando la scala.
6 settimane
Integrità strutturale della riparazione
Lasso di tempo: 6 mesi.
Questo sarà valutato da una scansione MRI postoperatoria per valutare la guarigione dello strappo o il fallimento della riparazione.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSTART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Protocollo riabilitativo tradizionale

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