Традиционная операция на плече против ускоренной реабилитации (S-START)
Рандомизированное контролируемое исследование ускоренной реабилитации по сравнению со стандартной реабилитацией после восстановления двухрядной ротаторной манжеты. Влияет ли режим реабилитации на клинические исходы?
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших двухрядную артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча.
Нулевая гипотеза: Нет никакой разницы в результатах между стандартной и ускоренной реабилитацией после артроскопической пластики вращательной манжеты плеча.
После операции они будут рандомизированы в одну из двух групп:
- Стандартная реабилитация с принудительным использованием слинга в течение 6 недель и структурированной программой упражнений.
- Ускоренная реабилитация без необходимости использования слинга и структурированной программы упражнений.
Первичным показателем результата будет Оксфордская шкала плеча через 6 месяцев. Мы также будем собирать данные о послеоперационной боли, диапазоне движений плеча и других субъективных показателях результатов. Все пациенты будут проходить МРТ через 6 месяцев после операции, чтобы оценить целостность ремонта, что позволит сравнить частоту неудач между группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов, перенесших двухрядную артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча. Мы хотим сравнить клинические и радиологические результаты для пациентов, проходящих стандартные протоколы реабилитации, по сравнению с ускоренной реабилитацией.
В этом исследовании будет использоваться двухрядный ремонт, поскольку лабораторные испытания показали, что он прочнее и выдерживает значительно больше циклических нагрузок до разрушения.
Пациентам, у которых консервативное лечение разрывов вращательной манжеты не дало результатов, будет предложено включиться в исследование. Перед операцией будут проводиться базовые оценки и измерения. После подтверждения успешного хирургического вмешательства пациенты будут рандомизированы в одну из двух программ реабилитации. Одна программа требует использования слинга в течение 6 недель, а другая не требует использования слинга после непосредственного послеоперационного периода.
Все пациенты будут наблюдаться в течение одного года с интервалами в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев с использованием субъективных показателей результатов, объективных показателей движения и МРТ для оценки целостности восстановления через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Manchester University Foundation NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте старше 40 лет с дегенеративным полнослойным разрывом задне-верхней вращательной манжеты, которым проводится артроскопическая реконструкция вращательной манжеты (+/- сопутствующие процедуры, такие как тенотомия бицепса и субакромиальная декомпрессия).
Критерий исключения:
- Другое заболевание опорно-двигательного аппарата, поражающее ту же конечность
- Массивный разрыв вращательной манжеты плеча
- Подлопаточная слеза
- Неполный ремонт манжеты
- Ремонт под напряжением
- Не говорящий по-английски
- Невозможность следовать послеоперационным инструкциям/ограничениям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Традиционная реабилитация
В этой группе пациенты будут проходить стандартный протокол реабилитации с использованием слинга в течение 6 недель.
|
Пациенты в этой группе будут проходить традиционный реабилитационный протокол с ограничением движений и использованием слинга в течение 6 недель после операции.
|
|
Экспериментальный: Ускоренная реабилитация
В этой группе пациенты будут проходить протокол ускоренной реабилитации без использования слинга за пределами ближайшего послеоперационного периода.
|
Пациенты этой группы будут проходить протокол ускоренной реабилитации без ограничений движения.
Вместо этого ограничение движения будет зависеть от комфорта пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подтвержденный пациентом результат измерения функции плеча.
Этот показатель варьируется от 0 до 48, при этом более высокие баллы представляют лучший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Подтвержденный пациентом результат измерения функции плеча.
Этот показатель варьируется от 0 до 48, при этом более высокие баллы представляют лучший результат.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Подтвержденный пациентом результат измерения функции плеча.
Эта оценка состоит из двух субшкал.
Одна для боли, а другая подшкала для инвалидности.
Обе субшкалы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы соответствуют лучшему результату.
Оценки усредняются, чтобы обеспечить глобальную оценку.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Утвержденная оценка общего состояния здоровья, сообщаемая пациентами. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Это находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучший результат. |
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
Объективная мера движения плеча в плоскостях отведения, сгибания и вращения.
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Субъективная оценка боли пациентом после операции.
Это по визуальной аналоговой шкале, в диапазоне от 0 до 10, где 10 соответствует большей боли.
Еженедельно с помощью шкалы пациентов будут спрашивать об их обычном уровне боли.
|
6 недель
|
|
Структурная целостность ремонта
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Это будет оцениваться с помощью МРТ после операции, чтобы оценить заживление разрыва или неудачу ремонта.
|
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mrs K Rhodes, Manchester University Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSTART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .