디발프로산나트륨 정제 500mg의 생물학적 동등성 연구
2019년 4월 11일 업데이트: Tecnoquimicas
이 연구의 목적은 FDA(Food and Drugs Administration), WHO(World Health Organization) 및 Colombian National Vigilance Institute for Drugs and Foods에 따라 혈장 샘플의 발프로산 추정을 통해 두 가지 발프로산 제형의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다. (INVIMA) 지침.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 4 기간, 2 치료, 2 순서, 무작위, 단일 용량, 교차 연구입니다.
30명의 건강한 성인이 각 치료 기간에 개별적으로 발프로산의 시험 제형과 발프로산의 참조 제형의 단일 용량(500mg)을 받도록 무작위 배정됩니다.
두 치료 순서(AB, BA)와 두 치료 기간 사이에 7일 휴약기가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chía, 콜롬비아
- Universidad de La Sabana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 50세까지의 남녀
- 임상 검사 후 건강한 것으로 진단
- BMI 18~30kg/m2
- 최소 3개월 동안 금연
- 정보에 입각한 동의서에 서명하려면
- 최소 4개월 동안 유사한 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 신장, 심장 면역, 피부, 내분비, 위장, 신경 또는 정신 질환
- 혈액 장애, 특히 빈혈 및 적혈구 증가증
- 영구 또는 임시 약리 요법, 처방 여부
- 지난 3개월간 흡연
- 일주일에 1회 이상 음주자
- 약물 남용
- 약물 과민증
- 혈관 부종 또는 아나필락시스 병력
- 임신 또는 모유 수유
- HIV o B형 간염 진단
- 지난 30일 이내 헌혈자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 발프로산의 시험 제형
Valproic Acid 정제 500 mg 투여 기간 1 또는 2에 단일 용량 투여
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발프로산 500mg 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 발프로산의 참조 제형
Valcote 정제 500 mg 투여 기간 1 또는 2에 단회 투여
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발프로산 500mg 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(AUC) 곡선 아래 면적 0-48
기간: 0~48시간
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
0~48시간
|
|
시맥스
기간: 0~48시간
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
0~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 0~48시간
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
0~48시간
|
|
켈
기간: 0~48시간
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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