Estudo de Bioequivalência de Divalproato de Sódio Comprimidos 500 mg
11 de abril de 2019 atualizado por: Tecnoquimicas
O objetivo deste estudo é estabelecer a bioequivalência de duas formulações de ácido valpróico por meio da estimativa de ácido valpróico em amostras de plasma, de acordo com a Food and Drugs Administration (FDA), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Instituto Nacional de Vigilância de Drogas e Alimentos da Colômbia (INVIMA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado de centro único, aberto, de quatro períodos, dois tratamentos, duas sequências, randomizado, de dose única.
30 adultos saudáveis serão randomizados para receber uma dose única (500 mg) da formulação de teste de ácido valpróico e da formulação de referência de ácido valpróico separadamente em cada período de tratamento.
Haverá duas sequências de tratamento (AB, BA) e uma pausa de 7 dias entre os dois períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Chía, Colômbia
- Universidad de La Sabana
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres dos 18 aos 50 anos
- Diagnosticado como saudável após um exame clínico
- IMC de 18 a 30 kg/m2
- Não fumar por pelo menos 3 meses
- Para assinar o consentimento informado
- Não ter participado de um estudo semelhante por pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- Condição renal, cardíaca, imunológica, dermatológica, endócrina, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica
- Distúrbios hematológicos, especialmente anemia e policitemia
- Terapia farmacológica permanente ou temporária, prescrita ou não
- Fumar nos últimos 3 meses
- Bebedor de álcool mais de uma vez por semana
- abuso de drogas
- Hipersensibilidade a drogas
- Histórico de angioedema ou anafilaxia
- Gravidez ou amamentação
- HIV o Hepatite B diagnosticada
- Doador de sangue nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Formulação de teste de ácido valpróico
Ácido Valpróico comprimidos 500 mg Dose única administrada no período de dosagem 1 ou 2
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Administração de 500 mg de Ácido Valpróico
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ACTIVE_COMPARATOR: Formulação de Referência de Ácido Valpróico
Valcote comprimidos 500 mg Dose única administrada no período de dosagem 1 ou 2
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Administração de 500 mg de Ácido Valpróico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(AUC) Área sob a curva 0-48
Prazo: De 0 a 48 horas
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas
|
De 0 a 48 horas
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Cmax
Prazo: De 0 a 48 horas
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas
|
De 0 a 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: De 0 a 48 horas
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas
|
De 0 a 48 horas
|
|
Kel
Prazo: De 0 a 48 horas
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 horas
|
De 0 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Versión 1- BIO 088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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