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Studio di bioequivalenza delle compresse di valproato di sodio 500 mg

11 aprile 2019 aggiornato da: Tecnoquimicas
L'obiettivo di questo studio è stabilire la bioequivalenza di due formulazioni di acido valproico attraverso la stima dell'acido valproico nei campioni di plasma, secondo la Food and Drugs Administration (FDA), l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'Istituto colombiano di vigilanza nazionale per i farmaci e l'alimentazione (INVIMA) linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio incrociato monocentrico, in aperto, a quattro periodi, a due trattamenti, a due sequenze, randomizzato, a dose singola. 30 adulti sani saranno randomizzati per ricevere una singola dose (500 mg) della formulazione di prova dell'acido valproico e della formulazione di riferimento dell'acido valproico separatamente in ciascun periodo di trattamento. Ci saranno due sequenze di trattamento (AB, BA) e un periodo di sospensione di 7 giorni tra i due periodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Universidad de La Sabana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne dai 18 ai 50 anni
  • Diagnosticato come sano dopo un esame clinico
  • BMI da 18 a 30 kg/m2
  • Non fumare da almeno 3 mesi
  • Per firmare il consenso informato
  • Non aver partecipato a uno studio simile per almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Condizione renale, cardiaca immunologica, dermatologica, endocrina, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica
  • Patologie ematologiche, specialmente anemia e policitemia
  • Terapia farmacologica permanente o temporanea, prescritta o meno
  • Fumo negli ultimi 3 mesi
  • Bevitore di alcol più di una volta alla settimana
  • Abuso di droghe
  • Ipersensibilità al farmaco
  • Storia di angioedema o anafilassi
  • Gravidanza o allattamento
  • HIV o Epatite B diagnosticata
  • Donatore di sangue negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione di prova dell'acido valproico
Compresse di acido valproico 500 mg Dose singola somministrata nel periodo di dosaggio 1 o 2
Droga: Acido valproico 500 mg
Somministrazione di 500 mg di Acido Valproico
ACTIVE_COMPARATORE: Formulazione di riferimento dell'acido valproico
Valcote compresse 500 mg Dose singola somministrata nel periodo di dosaggio 1 o 2
Droga: Valcote 500 mg
Somministrazione di 500 mg di Acido Valproico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(AUC) Area sotto la curva 0-48
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
Da 0 a 48 ore
Cmax
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
Da 0 a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
Da 0 a 48 ore
Kel
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore
Da 0 a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tecnoquimicas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Versión 1- BIO 088

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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