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Bioäquivalenzstudie von Natriumdivalproat-Tabletten 500 mg

11. April 2019 aktualisiert von: Tecnoquimicas
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von zwei Valproinsäure-Formulierungen durch die Schätzung von Valproinsäure in Plasmaproben nach Angaben der Food and Drugs Administration (FDA), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des kolumbianischen National Vigilance Institute for Drugs and Food festzustellen (INVIMA)-Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, offene Crossover-Studie mit vier Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen, randomisierter Einzeldosis-Crossover-Studie sein. 30 gesunde Erwachsene werden randomisiert und erhalten in jedem Behandlungszeitraum getrennt eine Einzeldosis (500 mg) der Testformulierung von Valproinsäure und der Referenzformulierung von Valproinsäure. Es gibt zwei Behandlungssequenzen (AB, BA) und eine 7-tägige Auswaschung zwischen den beiden Behandlungsperioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Chía, Kolumbien
        • Universidad de La Sabana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen von 18 bis 50 Jahren
  • Nach einer klinischen Untersuchung als gesund diagnostiziert
  • BMI von 18 bis 30 kg/m2
  • Mindestens 3 Monate nicht rauchen
  • Zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Keine Teilnahme an einer ähnlichen Studie für mindestens 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Renale, kardiale, immunologische, dermatologische, endokrine, gastrointestinale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Hämatologische Erkrankungen, insbesondere Anämie und Polyzythämie
  • Dauerhafte oder vorübergehende pharmakologische Therapie, verordnet oder nicht
  • Rauchen in den letzten 3 Monaten
  • Alkoholtrinker mehr als einmal pro Woche
  • Drogenmissbrauch
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Angioödem oder Anaphylaxie-Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV oder Hepatitis B diagnostiziert
  • Blutspender in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testformulierung von Valproinsäure
Valproinsäure Tabletten 500 mg Einzeldosis verabreicht in Dosierungszeitraum 1 oder 2
Arzneimittel: Valproinsäure 500 mg
Verabreichung von 500 mg Valproinsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzformulierung von Valproinsäure
Valcote Tabletten 500 mg Einzeldosis verabreicht in Dosierungszeitraum 1 oder 2
Arzneimittel: Valcote 500 mg
Verabreichung von 500 mg Valproinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(AUC) Fläche unter der Kurve 0-48
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden
Cmax
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden
Kel
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 und 48 Stunden
Von 0 bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tecnoquimicas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Versión 1- BIO 088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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