Étude de bioéquivalence des comprimés de divalproate de sodium 500 mg
11 avril 2019 mis à jour par: Tecnoquimicas
L'objectif de cette étude est d'établir la bioéquivalence de deux formulations d'acide valproïque par l'estimation de l'acide valproïque dans des échantillons de plasma, selon la Food and Drugs Administration (FDA), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Institut national colombien de vigilance pour les médicaments et l'alimentation. (INVIMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude monocentrique, ouverte, à quatre périodes, à deux traitements, à deux séquences, randomisée, à dose unique et croisée.
30 adultes en bonne santé seront randomisés pour recevoir une dose unique (500 mg) de la formulation test d'acide valproïque et de la formulation de référence d'acide valproïque séparément au cours de chaque période de traitement.
Il y aura deux séquences de traitement (AB, BA) et un sevrage de 7 jours entre les deux périodes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Chía, Colombie
- Universidad de La Sabana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 50 ans
- Diagnostiqué sain après un examen clinique
- IMC de 18 à 30 kg/m2
- Ne pas fumer depuis au moins 3 mois
- Pour signer le consentement éclairé
- Ne pas avoir participé à une étude similaire depuis au moins 4 mois
Critère d'exclusion:
- Affection rénale, cardiaque, immunologique, dermatologique, endocrinienne, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique
- Troubles hématologiques, en particulier anémie et polycythémie
- Thérapie pharmacologique permanente ou temporaire, prescrite ou non
- Tabagisme depuis 3 mois
- Buveur d'alcool plus d'une fois par semaine
- Abus de drogue
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie
- Grossesse ou allaitement
- VIH ou hépatite B diagnostiqué
- Donneur de sang au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Formulation d'essai d'acide valproïque
Comprimés d'acide valproïque 500 mg Dose unique administrée au cours de la période posologique 1 ou 2
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Administration de 500 mg d'acide valproïque
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ACTIVE_COMPARATOR: Formulation de référence de l'acide valproïque
Comprimés de Valcote 500 mg Dose unique administrée au cours de la période posologique 1 ou 2
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Administration de 500 mg d'acide valproïque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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(AUC) Aire sous la courbe 0-48
Délai: De 0 à 48 heures
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
De 0 à 48 heures
|
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Cmax
Délai: De 0 à 48 heures
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
De 0 à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: De 0 à 48 heures
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
De 0 à 48 heures
|
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Kel
Délai: De 0 à 48 heures
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0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 et 48 heures
|
De 0 à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (RÉEL)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Versión 1- BIO 088
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .