Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av natriumdivalproattabletter 500 mg

11. april 2019 oppdatert av: Tecnoquimicas
Målet med denne studien er å etablere bioekvivalensen til to valproinsyreformuleringer gjennom estimering av valproinsyre i plasmaprøver, ifølge Food and Drugs Administration (FDA), Verdens helseorganisasjon (WHO) og Colombian National Vigilance Institute for Drugs and Food (INVIMA) retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, åpen, fire-perioders, to-behandlings, to-sekvens, randomisert, enkeltdose, crossover studie. 30 friske voksne vil randomiseres til å motta en enkeltdose (500 mg) av testformuleringen av valproinsyre og referanseformuleringen av valproinsyre separat i hver behandlingsperiode. Det vil være to behandlingssekvenser (AB, BA) og en 7 dagers utvasking mellom de to behandlingsperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Universidad de La Sabana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 til 50 år
  • Diagnostisert som frisk etter en klinisk undersøkelse
  • BMI fra 18 til 30 kg/m2
  • Ikke røyk på minst 3 måneder
  • For å signere det informerte samtykket
  • Ikke å ha deltatt i en lignende studie på minst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre, hjerteimmunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Hematologiske lidelser, spesielt anemi og polycytemi
  • Permanent eller tidsmessig farmakologisk terapi, foreskrevet eller ikke
  • Røyking de siste 3 månedene
  • Alkoholdrikker mer enn en gang i uken
  • Narkotikamisbruk
  • Medikamentoverfølsomhet
  • Angioødem eller anafylaksi
  • Graviditet eller amming
  • HIV o Hepatitt B diagnostisert
  • Blodgiver de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testformulering av valproinsyre
Valproinsyre tabletter 500 mg Enkeldose administrert i doseringsperiode 1 eller 2
Legemiddel: Valproinsyre 500 MG
Administrering av 500 mg valproinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Referanseformulering av valproinsyre
Valcote tabletter 500 mg Enkeldose administrert i doseringsperiode 1 eller 2
Legemiddel: Valcote 500 mg
Administrering av 500 mg valproinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(AUC) Areal under kurven 0-48
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer
Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer
Kel
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tecnoquimicas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Versión 1- BIO 088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere