Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

500 mg:n natriumdivalproaattitablettien bioekvivalenssitutkimus

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tecnoquimicas
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden valproiinihappovalmisteen bioekvivalenssi arvioimalla plasmanäytteissä oleva valproiinihappo Food and Drugs Administrationin (FDA), Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kolumbian kansallisen lääke- ja elintarvikeviraston mukaan. (INVIMA) ohjeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, avoin, neljän jakson, kahden hoidon, kahden sekvenssin, satunnaistettu, yhden annoksen, crossover-tutkimus. 30 tervettä aikuista satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos (500 mg) valproiinihapon testiformulaatiota ja valproiinihapon vertailuformulaatiota erikseen kullakin hoitojaksolla. Hoitojaksoja on kaksi (AB, BA) ja 7 päivän pesujakso näiden kahden hoitojakson välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Chía, Kolumbia
        • Universidad de la Sabana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-50-vuotiaat
  • Todettu terveeksi kliinisen tutkimuksen jälkeen
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Ei tupakointia vähintään 3 kuukautta
  • Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Hän ei ole osallistunut vastaavaan tutkimukseen vähintään 4 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten, sydämen immunologinen, dermatologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, neurologinen tai psykiatrinen tila
  • Hematologiset sairaudet, erityisesti anemia ja polysytemia
  • Pysyvä tai ajallinen farmakologinen hoito, määrätty tai ei
  • Tupakointi viimeiset 3 kuukautta
  • Alkoholin juoja useammin kuin kerran viikossa
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Lääkkeiden yliherkkyys
  • Angioödeema tai anafylaksia historia
  • Raskaus tai imetys
  • HIV tai B-hepatiitti diagnosoitu
  • Verenluovuttaja viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valproiinihapon testiformulaatio
Valproiinihappotabletit 500 mg Kerta-annos annostelujaksolla 1 tai 2
Lääke: Valproiinihappo 500 MG
Valproiinihapon anto 500 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Valproiinihapon vertailuformulaatio
Valcote-tabletit 500 mg Kerta-annos annostelujaksolla 1 tai 2
Lääke: Valcote 500 mg
Valproiinihapon anto 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(AUC) Käyrän alla oleva pinta-ala 0-48
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 v 48 tuntia
0-48 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 v 48 tuntia
0-48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 v 48 tuntia
0-48 tuntia
Kel
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 v 48 tuntia
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tecnoquimicas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Versión 1- BIO 088

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valproiinihappo 500 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa