Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet divalproátu sodného 500 mg

11. dubna 2019 aktualizováno: Tecnoquimicas
Cílem této studie je stanovit bioekvivalenci dvou formulací kyseliny valproové prostřednictvím odhadu kyseliny valproové ve vzorcích plazmy, podle Food and Drugs Administration (FDA), Světové zdravotnické organizace (WHO) a Kolumbijského národního institutu vigilance pro drogy a potraviny. (INVIMA) pokyny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o jednocentrickou, otevřenou, čtyřdobou, dvouléčebnou, dvousekvenční, randomizovanou, jednodávkovou, zkříženou studii. 30 zdravých dospělých bude randomizováno tak, aby dostávali jednotlivou dávku (500 mg) testovaného přípravku kyseliny valproové a referenčního přípravku kyseliny valproové odděleně v každém léčebném období. Mezi dvěma léčebnými obdobími budou dvě léčebné sekvence (AB, BA) a 7denní vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Chía, Kolumbie
        • Universidad de La Sabana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 do 50 let
  • Po klinickém vyšetření diagnostikován jako zdravý
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Nekouřit alespoň 3 měsíce
  • Podepsat informovaný souhlas
  • Neúčastnit se podobné studie po dobu alespoň 4 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Renální, kardiologický imunologický, dermatologický, endokrinní, gastrointestinální, neurologický nebo psychiatrický stav
  • Hematologické poruchy, zejména anémie a polycytémie
  • Stálá nebo dočasná farmakologická terapie, předepsaná nebo ne
  • Kouření za poslední 3 měsíce
  • Piják alkoholu více než jednou týdně
  • Zneužívání drog
  • Přecitlivělost na léky
  • Angioedém nebo anamnéza anafylaxe
  • Těhotenství nebo kojení
  • HIV nebo hepatitida B diagnostikována
  • Dárce krve za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovaná formulace kyseliny valproové
Tablety kyseliny valproové 500 mg Jedna dávka podaná v dávkovacím období 1 nebo 2
Lék: Kyselina valproová 500 mg
Podávání 500 mg kyseliny valproové
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční formulace kyseliny valproové
Valcote tablety 500 mg Jedna dávka podaná v dávkovacím období 1 nebo 2
Lék: Valcote 500 mg
Podávání 500 mg kyseliny valproové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(AUC) Oblast pod křivkou 0-48
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 hodin
Od 0 do 48 hodin
Cmax
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 hodin
Od 0 do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 hodin
Od 0 do 48 hodin
Kel
Časové okno: Od 0 do 48 hodin
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 hodin
Od 0 do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tecnoquimicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Versión 1- BIO 088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kyselina valproová 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit