Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af natriumdivalproat-tabletter 500 mg

11. april 2019 opdateret af: Tecnoquimicas
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå bioækvivalensen af ​​to valproinsyreformuleringer gennem estimering af valproinsyre i plasmaprøver ifølge Food and Drugs Administration (FDA), Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Colombian National Vigilance Institute for Drugs and Food (INVIMA) retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-center, åbent, fire-perioders, to-behandlings-, to-sekvens, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse. 30 raske voksne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis (500 mg) af testformuleringen af ​​valproinsyre og referenceformuleringen af ​​valproinsyre separat i hver behandlingsperiode. Der vil være to behandlingssekvenser (AB, BA) og en 7 dages udvaskning mellem de to behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Universidad de La Sabana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra 18 til 50 år
  • Diagnosticeret som rask efter en klinisk undersøgelse
  • BMI fra 18 til 30 kg/m2
  • Ikke rygning i mindst 3 måneder
  • At underskrive det informerede samtykke
  • Ikke at have deltaget i en lignende undersøgelse i mindst 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Renal, hjerteimmunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk tilstand
  • Hæmatologiske lidelser, især anæmi og polycytæmi
  • Permanent eller tidsmæssig farmakologisk terapi, ordineret eller ej
  • Rygning de sidste 3 måneder
  • Alkoholdrikker mere end en gang om ugen
  • Stofmisbrug
  • Lægemiddeloverfølsomhed
  • Angioødem eller anafylaksi historie
  • Graviditet eller amning
  • HIV o Hepatitis B diagnosticeret
  • Bloddonor inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testformulering af valproinsyre
Valproinsyre tabletter 500 mg Enkeltdosis administreret i doseringsperiode 1 eller 2
Medicin: Valproinsyre 500 MG
Administration af 500 mg valproinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Referenceformulering af valproinsyre
Valcote tabletter 500 mg Enkeltdosis administreret i doseringsperiode 1 eller 2
Medicin: Valcote 500 mg
Administration af 500 mg valproinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(AUC) Area Under the Curve 0-48
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer
Cmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer
Kel
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 og 48 timer
Fra 0 til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tecnoquimicas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Versión 1- BIO 088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valproinsyre 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner