Badanie biorównoważności tabletek diwalproinianu sodu 500 mg
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tecnoquimicas
Celem tego badania jest ustalenie biorównoważności dwóch preparatów kwasu walproinowego poprzez oszacowanie kwasu walproinowego w próbkach osocza, zgodnie z Food and Drugs Administration (FDA), Światową Organizacją Zdrowia (WHO) i Kolumbijskim Narodowym Instytutem Czujności ds. Narkotyków i Żywności (INVIMA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, czterookresowe, dwuetapowe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, obejmujące dwa zabiegi, dwie sekwencje.
30 zdrowych osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę (500 mg) badanej postaci kwasu walproinowego i referencyjnej postaci kwasu walproinowego oddzielnie w każdym okresie leczenia.
Będą dwie sekwencje leczenia (AB, BA) i 7-dniowy okres wymywania między dwoma okresami leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chía, Kolumbia
- Universidad de La Sabana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 do 50 lat
- Zdiagnozowany jako zdrowy po badaniu klinicznym
- BMI od 18 do 30 kg/m2
- Nie palić przez co najmniej 3 miesiące
- Aby podpisać świadomą zgodę
- Nieuczestniczenie w podobnym badaniu przez co najmniej 4 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerek, serca, immunologiczne, dermatologiczne, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub psychiatryczne
- Zaburzenia hematologiczne, zwłaszcza niedokrwistość i policytemia
- Stała lub czasowa terapia farmakologiczna, przepisana lub nie
- Palenie przez ostatnie 3 miesiące
- Pijący alkohol częściej niż raz w tygodniu
- Narkomania
- Nadwrażliwość na lek
- Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Dawca krwi w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła testowa kwasu walproinowego
Kwas walproinowy tabletki 500 mg Pojedyncza dawka podawana w okresie dawkowania 1 lub 2
|
Podanie 500 mg kwasu walproinowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat referencyjny kwasu walproinowego
Valcote tabletki 500 mg Dawka pojedyncza podawana w okresie dawkowania 1 lub 2
|
Podanie 500 mg kwasu walproinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(AUC) Powierzchnia pod krzywą 0-48
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
Od 0 do 48 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
Od 0 do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
Od 0 do 48 godzin
|
|
Kel
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 i 48 godzin
|
Od 0 do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Versión 1- BIO 088
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .