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Estudio de bioequivalencia de tabletas de divalproato de sodio 500 mg

11 de abril de 2019 actualizado por: Tecnoquimicas
El objetivo de este estudio es establecer la bioequivalencia de dos formulaciones de ácido valproico a través de la estimación de ácido valproico en muestras de plasma, según la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Drogas y Alimentos de Colombia. (INVIMA) lineamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio cruzado de un solo centro, de etiqueta abierta, de cuatro períodos, dos tratamientos, dos secuencias, aleatorizado, de dosis única. Se aleatorizarán 30 adultos sanos para recibir una dosis única (500 mg) de la formulación de prueba de ácido valproico y la formulación de referencia de ácido valproico por separado en cada período de tratamiento. Habrá dos secuencias de tratamiento (AB, BA) y un lavado de 7 días entre los dos períodos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Universidad de la Sabana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres de 18 a 50 años
  • Diagnosticado como saludable después de un examen clínico
  • IMC de 18 a 30 kg/m2
  • No fumar durante al menos 3 meses.
  • Para firmar el consentimiento informado
  • No haber participado en un estudio similar durante al menos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Condición renal, cardiaca, inmunológica, dermatológica, endocrina, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica
  • Trastornos hematológicos, especialmente anemia y policitemia.
  • Terapia farmacológica permanente o temporal, prescrita o no
  • Fumar durante los últimos 3 meses
  • Bebedor de alcohol más de una vez a la semana
  • Abuso de drogas
  • Hipersensibilidad a medicamentos
  • Historial de angioedema o anafilaxia
  • Embarazo o lactancia
  • VIH o Hepatitis B diagnosticada
  • Donante de sangre en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formulación de prueba de ácido valproico
Comprimidos de ácido valproico 500 mg Dosis única administrada en el período de dosificación 1 o 2
Droga: Ácido Valproico 500 MG
Administración de 500 mg de Ácido Valproico
COMPARADOR_ACTIVO: Formulación de referencia de ácido valproico
Valcote tabletas 500 mg Dosis única administrada en el período de dosificación 1 o 2
Droga: Valcote 500 mg
Administración de 500 mg de Ácido Valproico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(AUC) Área bajo la curva 0-48
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas
De 0 a 48 horas
Cmáx
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas
De 0 a 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas
De 0 a 48 horas
Kel
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas
De 0 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tecnoquimicas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Versión 1- BIO 088

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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