双丙戊酸钠片 500 mg 的生物等效性研究
2019年4月11日 更新者：Tecnoquimicas
根据美国食品和药物管理局 (FDA)、世界卫生组织 (WHO) 和哥伦比亚国家药物和食品警戒研究所的数据，本研究的目的是通过评估血浆样品中的丙戊酸来确定两种丙戊酸制剂的生物等效性(INVIMA) 指南。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、开放标签、四期、两种治疗、两种序列、随机、单剂量、交叉研究。
30名健康成人随机接受单剂量（500mg）丙戊酸受试制剂和丙戊酸参比制剂在每个治疗期分别接受。
将有两个治疗序列（AB、BA）和两个治疗期之间的 7 天清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chía、哥伦比亚
- Universidad de la Sabana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的男性和女性
- 临床检查后诊断为健康
- BMI 从 18 到 30 kg/m2
- 至少3个月不吸烟
- 签署知情同意书
- 至少 4 个月未参加类似研究
排除标准：
- 肾脏、心脏免疫、皮肤病、内分泌、胃肠道、神经或精神疾病
- 血液系统疾病，特别是贫血和红细胞增多症
- 永久或暂时的药物治疗，处方或非处方
- 最近3个月吸烟
- 饮酒者每周超过一次
- 吸毒
- 药物过敏
- 血管性水肿或过敏反应史
- 怀孕或哺乳
- HIV o 乙型肝炎诊断
- 过去30天内的献血者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：丙戊酸试验配方
丙戊酸片剂 500 mg 在给药期 1 或 2 中单次给药
|
给予 500 mg 丙戊酸
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：丙戊酸参考配方
Valcote 片剂 500 mg 在给药期 1 或 2 中单次给药
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给予 500 mg 丙戊酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(AUC) 曲线下面积 0-48
大体时间：从 0 到 48 小时
|
0、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24 和 48 小时
|
从 0 到 48 小时
|
|
最高潮
大体时间：从 0 到 48 小时
|
0、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24 和 48 小时
|
从 0 到 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高温度
大体时间：从 0 到 48 小时
|
0、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24 和 48 小时
|
从 0 到 48 小时
|
|
凯尔
大体时间：从 0 到 48 小时
|
0、1、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24 和 48 小时
|
从 0 到 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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