Bio-equivalentiestudie van natriumdivalproaattabletten 500 mg
11 april 2019 bijgewerkt door: Tecnoquimicas
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van twee formuleringen van valproïnezuur vast te stellen door middel van de schatting van valproïnezuur in plasmamonsters, volgens de Food and Drugs Administration (FDA), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Colombiaanse National Vigilance Institute for Drugs and Food. (INVIMA) richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een single-center, open-label, vier periodes, twee behandelingen, twee sequenties, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, cross-over studie.
30 gezonde volwassenen zullen worden gerandomiseerd om een enkele dosis (500 mg) van de testformulering van valproïnezuur en de referentieformulering van valproïnezuur apart te krijgen in elke behandelingsperiode.
Er zijn twee behandelingsreeksen (AB, BA) en een wash-out van 7 dagen tussen de twee behandelingsperioden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chía, Colombia
- Universidad de La Sabana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
- Gediagnosticeerd als gezond na een klinisch onderzoek
- BMI van 18 tot 30 kg/m2
- Minimaal 3 maanden niet roken
- Om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Minstens 4 maanden niet hebben deelgenomen aan een soortgelijke studie
Uitsluitingscriteria:
- Renale, cardiale immunologische, dermatologische, endocriene, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Hematologische aandoeningen, in het bijzonder bloedarmoede en polycytemie
- Permanente of tijdelijke farmacologische therapie, voorgeschreven of niet
- Roken gedurende de laatste 3 maanden
- Alcohol drinker meer dan een keer per week
- Drugsmisbruik
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Voorgeschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie
- Zwangerschap of borstvoeding
- HIV o Hepatitis B gediagnosticeerd
- Bloeddonor in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Testformulering van valproïnezuur
Valproïnezuur tabletten 500 mg Eenmalige dosis toegediend in doseringsperiode 1 of 2
|
Toediening van 500 mg valproïnezuur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referentieformulering van valproïnezuur
Valcote-tabletten 500 mg Eenmalige dosis toegediend in doseringsperiode 1 of 2
|
Toediening van 500 mg valproïnezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(AUC) Gebied onder de curve 0-48
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur
|
Van 0 tot 48 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur
|
Van 0 tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur
|
Van 0 tot 48 uur
|
|
Kel
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur
|
0, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur
|
Van 0 tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Versión 1- BIO 088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .