Bioekvivalensstudie av natriumdivalproattabletter 500 mg
11 april 2019 uppdaterad av: Tecnoquimicas
Syftet med denna studie är att fastställa bioekvivalensen för två valproinsyraformuleringar genom uppskattning av valproinsyra i plasmaprover, enligt Food and Drugs Administration (FDA), Världshälsoorganisationen (WHO) och Colombian National Vigilance Institute for Drugs and Food (INVIMA) riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelcenter, öppen, fyra perioder, två behandlingar, två sekvenser, randomiserad, endos, crossover studie.
30 friska vuxna kommer att randomiseras för att få en engångsdos (500 mg) av testformuleringen av valproinsyra och referensformuleringen av valproinsyra separat i varje behandlingsperiod.
Det kommer att finnas två behandlingssekvenser (AB, BA) och en 7 dagars tvättning mellan de två behandlingsperioderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chía, Colombia
- Universidad de La Sabana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 18 till 50 år
- Diagnostiserats som frisk efter en klinisk undersökning
- BMI från 18 till 30 kg/m2
- Har inte rökt på minst 3 månader
- För att underteckna det informerade samtycket
- Att inte ha deltagit i en liknande studie på minst 4 månader
Exklusions kriterier:
- Njur-, hjärtimmunologiska, dermatologiska, endokrina, gastrointestinala, neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- Hematologiska störningar, speciellt anemi och polycytemi
- Permanent eller temporär farmakologisk terapi, ordinerad eller ej
- Rökning under de senaste 3 månaderna
- Alkoholdricker mer än en gång i veckan
- Drogmissbruk
- Läkemedelsöverkänslighet
- Angioödem eller anafylaxihistoria
- Graviditet eller amning
- HIV o Hepatit B diagnostiserats
- Blodgivare under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Testformulering av valproinsyra
Valproinsyra tabletter 500 mg Engångsdos administrerad i doseringsperiod 1 eller 2
|
Administrering av 500 mg valproinsyra
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referensformulering av valproinsyra
Valcote tabletter 500 mg Engångsdos administrerad i doseringsperiod 1 eller 2
|
Administrering av 500 mg valproinsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(AUC) Area Under the Curve 0-48
Tidsram: Från 0 till 48 timmar
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar
|
Från 0 till 48 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: Från 0 till 48 timmar
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar
|
Från 0 till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Från 0 till 48 timmar
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar
|
Från 0 till 48 timmar
|
|
Kel
Tidsram: Från 0 till 48 timmar
|
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 och 48 timmar
|
Från 0 till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
12 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Första postat (FAKTISK)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Versión 1- BIO 088
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .