Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

500 mg-os nátrium-divalproát tabletta bioekvivalencia vizsgálata

2019. április 11. frissítette: Tecnoquimicas
Ennek a tanulmánynak a célja két valproinsav-készítmény bioekvivalenciájának megállapítása a plazmamintákban lévő valproinsav becslése révén, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Kolumbiai Nemzeti Kábítószer- és Élelmiszerügyi Vigilancia Intézet szerint. (INVIMA) irányelvei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, négy periódusos, két kezelésből álló, kétszekvenciás, randomizált, egyadagos, keresztezett vizsgálat lesz. 30 egészséges felnőttet véletlenszerűen választanak ki, hogy minden kezelési periódusban külön-külön kapjanak egyetlen adagot (500 mg) a valproinsav tesztkészítményből és a valproinsav referenciakészítményéből. Két kezelési szekvencia (AB, BA) és 7 napos kimosás lesz a két kezelési időszak között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Chía, Colombia
        • Universidad de la Sabana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők 18-50 éves korig
  • Klinikai vizsgálat után egészségesnek diagnosztizálták
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Legalább 3 hónapig nem dohányzik
  • A tájékozott hozzájárulás aláírására
  • Legalább 4 hónapja nem vett részt hasonló vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Vese, szív immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai állapot
  • Hematológiai rendellenességek, különösen anémia és policitémia
  • Állandó vagy ideiglenes gyógyszeres terápia, felírt vagy nem
  • Dohányzás az elmúlt 3 hónapban
  • Hetente többször iszik alkoholt
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Kábítószer-túlérzékenység
  • Angioödéma vagy anafilaxia anamnézisében
  • Terhesség vagy szoptatás
  • HIV o Hepatitis B diagnosztizálása
  • Véradó az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A valproinsav tesztkészítménye
Valproic Acid tabletta 500 mg Egyszeri adag az 1. vagy 2. adagolási periódusban
Drog: Valproinsav 500 MG
500 mg valproinsav beadása
ACTIVE_COMPARATOR: A valproinsav referencia készítménye
Valcote tabletta 500 mg Egyszeri adag az 1. vagy 2. adagolási periódusban
Drog: Valcote 500 mg
500 mg valproinsav beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(AUC) Görbe alatti terület 0-48
Időkeret: 0 és 48 óra között
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 év 48 óra
0 és 48 óra között
Cmax
Időkeret: 0 és 48 óra között
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 év 48 óra
0 és 48 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: 0 és 48 óra között
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 év 48 óra
0 és 48 óra között
Kel
Időkeret: 0 és 48 óra között
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 év 48 óra
0 és 48 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tecnoquimicas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Versión 1- BIO 088

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Valproinsav 500 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel