Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток дивальпроата натрия 500 мг

11 апреля 2019 г. обновлено: Tecnoquimicas
Целью данного исследования является установление биоэквивалентности двух лекарственных форм вальпроевой кислоты путем оценки содержания вальпроевой кислоты в образцах плазмы, согласно данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Колумбийского национального института контроля за лекарственными средствами и продуктами питания. (ИНВИМА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое, открытое, четырехпериодное, двухлечебное, двухпоследовательное, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой. 30 здоровых взрослых будут рандомизированы для получения однократной дозы (500 мг) исследуемого препарата вальпроевой кислоты и эталонного препарата вальпроевой кислоты отдельно в каждый период лечения. Будет две последовательности лечения (AB, BA) и 7-дневный перерыв между двумя периодами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 50 лет
  • Признан здоровым после клинического осмотра
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Не курить не менее 3 месяцев
  • Подписать информированное согласие
  • Отсутствие участия в подобном исследовании в течение как минимум 4 месяцев

Критерий исключения:

  • Почечные, кардиологические, иммунологические, дерматологические, эндокринные, желудочно-кишечные, неврологические или психические заболевания
  • Гематологические нарушения, особенно анемия и полицитемия
  • Постоянная или временная фармакологическая терапия, назначенная или не назначенная
  • Курение в течение последних 3 мес.
  • Употребление алкоголя чаще одного раза в неделю
  • Злоупотребление наркотиками
  • Лекарственная гиперчувствительность
  • Ангионевротический отек или анафилаксия в анамнезе
  • Беременность или кормление грудью
  • ВИЧ o Гепатит В диагностирован
  • Донор крови за последние 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый состав вальпроевой кислоты
Таблетки вальпроевой кислоты 500 мг Однократная доза в период дозирования 1 или 2
Лекарство: Вальпроевая кислота 500 мг
Введение 500 мг вальпроевой кислоты
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный состав вальпроевой кислоты
Таблетки Valcote 500 мг Однократная доза в период дозирования 1 или 2
Лекарство: Валькот 500 мг
Введение 500 мг вальпроевой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(AUC) Площадь под кривой 0-48
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов
Cmax
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов
Кел
Временное ограничение: От 0 до 48 часов
0, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 и 48 часов
От 0 до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tecnoquimicas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Versión 1- BIO 088

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться