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공복 상태에서 단일 경구 투여 후 건강한 성인 지원자에서 프로파페논 300mg 필름 코팅 정제의 두 가지 제형의 생물학적 동등성 연구

2019년 6월 5일 업데이트: Pharmtechnology LLC

건강한 성인 피험자/공복 상태에서 프로파페논 300mg 필름 코팅 정제의 단일 용량, 전체 복제, 교차 비교 생체이용률 연구

이 생물학적 동등성 연구는 공복 상태에서 단일 경구 투여 후 프로파페논의 두 가지 다른 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위해 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 실험실 맹검, 2-치료, 4-기간, 2-시퀀스, 완전 복제 교차 디자인으로, 32명의 건강한 성인 피험자가 각 연구 기간 동안 연구 치료 중 하나를 받게 됩니다.

프로파페논 단일 투여 후 피험자 내 변동은 혈장 내 최대 관찰 농도(Cmax)의 경우 약 36%, 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지 계산된 농도 시간 곡선 아래 누적 면적의 경우 약 34%인 것으로 보입니다. 선형 사다리꼴 방법(AUC0-T). 통계적으로 기하 최소 제곱 평균(LSmeans)의 예상 검정 대 기준 비율이 95%와 105% 사이에 있어야 한다는 점을 감안할 때 통계적 선험적 생물학적 동등성 범위를 충족하는 최소 피험자 수가 80~125% 생물학적 동등성 범위를 충족하는 것으로 추정됩니다. 최소 80%의 검정력은 전체 복제 설계 연구에서 약 28입니다. 따라서 전체 복제 설계에 32명의 피험자를 포함하는 것은 탈락 가능성, 추정된 피험자 내 변동 계수(CV) 주변의 변동을 설명하고 생물학적 동등성 가설에 찬성하는 결론을 내리기에 충분해야 합니다. 통계력.

이 연구에 대한 피험자 적격성은 스크리닝 방문 시 결정될 것이며 적격 피험자는 각 연구 기간 동안 약물 투여 최소 10시간 전에 임상 연구 유닛에 입실할 것입니다. 물 이외의 음식 및 유체 섭취는 각 격리 기간 및 모든 피험자에 대해 통제됩니다. 물은 복용 전 1시간까지 필요에 따라 제공됩니다. 물은 약물 투여 후 1시간 이후부터 허용됩니다.

시험 전 평가 중 그러나 시험 제품을 받기 전에 철회하거나 철회된 피험자는 탈락으로 간주되지 않으며 최종 데이터베이스에 포함되지 않습니다. 첫 번째 약물 투여 전에 철회하는 모든 피험자를 대체하기 위해 대기자를 모집하고 사용할 수 있어야 합니다. 학습 중 탈락은 대체되지 않습니다.

각 연구 기간 동안 피험자는 단식 상태에서 프로파페논 300mg 단일 경구 투여를 받고 36시간 샘플 수집을 받게 됩니다. 연구 참가자는 어떤 제품(테스트 또는 레퍼런스)이 투여되고 있는지 알지 못한 채 동일한 약물의 다른 제형을 받게 된다는 것을 알게 될 것입니다. 약동학(PK) 평가를 위해 각 연구 기간에 총 21개의 혈액 샘플을 수집할 것입니다. PK 혈액 샘플 수집 시간은 치료 투여 시간과 관련하여 계산됩니다. 모든 피험자에 대해 모든 PK 채혈의 실제 시간을 기록하고 보고합니다.

피험자는 투여 후 24시간 PK 샘플 수집 후 및 의학적 승인 후 병원에서 퇴원해야 합니다. 다만, 담당의사가 필요하다고 판단하는 경우 안전상의 이유로 임상현장에 머물도록 권고할 수 있다. 피험자는 투약 후 36시간에 채혈을 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 각 기간의 약물 투여는 달력일 기준으로 최소 7일로 구분됩니다.

이 연구의 임상 부분 기간(스크리닝 기간 제외)은 약 24일로 예상됩니다. 실제 전체 학습 기간은 다를 수 있습니다.

PK 결정을 위한 혈액 샘플은 생물분석 시설에서 제공하는 샘플 처리 지침에 따라 처리, 분할, 보관 및 배송됩니다. 프로파페논 혈장 농도는 검증된 생체 분석 방법에 따라 측정됩니다.

적어도 하나의 조사 제품을 받은 모든 피험자의 샘플을 분석하고 프로파페논 혈장 수치를 보고합니다. 어떤 피험자가 PK 분석에 포함될 것인지에 대한 결정은 약물동태학자(또는 위임자)가 문서화하고 생체분석 시설에서 시료 분석을 시작하기 전에 후원자가 승인해야 합니다. 혈장 PK 매개변수의 평가는 모든 실제 PK 샘플링 시간을 고려합니다.

평균 생물학적 동등성(비척도화) 접근법의 경우, 피험자 내 표준 편차(Swr)의 계산 및 척도화 평균 생물학적 동등성 분석을 위해, 시험 제품의 평가 가능한 기간이 1회 이상이고 평가 가능한 기간이 1회 이상인 피험자로부터의 데이터 참조 제품의 기간은 PK 및 통계 분석에 포함됩니다. 시퀀스당 동일하지 않은 수의 대상이 사용될 수 있습니다. 나머지 피험자의 농도 데이터는 별도로 제시한다.

하나 이상의 연구 기간의 샘플링 일정을 완료하지 않은 피험자는 누락된 샘플(들)에 의해 영향을 받지 않는다고 판단되는 PK 매개변수에 대해서만 PK 및 통계 분석 및 생물학적 동등성 결정에 포함될 수 있습니다.

프로파페논의 통계적 추론은 다음 표준을 사용하는 생물학적 동등성(BE) 접근법을 기반으로 합니다.

  • 평균 생물학적 동등성: ln-변환된 매개변수 Cmax 및 AUC0-T에 대한 테스트 제품과 참조 제품 간의 차이의 지수로부터 계산된 해당 90% 신뢰 구간을 갖는 기하학적 LSmeans의 비율은 모두 80.00~125.00% 생물학적 동등성 범위 내에 있어야 합니다.
  • Scaled-average-bioequivalence: Cmax Reference-to-Reference within-subject CV가 30%보다 큰 경우, Test-to-Reference 기하 LSmeans 비율이 생물학적 동등성 범위 80.00-125.00% 내에 있음 평균 BE 기준이 충족되지 않으면 생물학적 동등성 평가에 대한 스케일링 접근법이 사용됩니다. ln-변환된 매개변수 Cmax에 대한 테스트 제품과 참조 제품 간 차이의 지수로부터 계산된 90% 신뢰 구간은 척도 평균 생물학적 동등성을 사용하여 확대된 허용 기준 내에 있어야 합니다.

안전성 모집단은 시험용 제품 중 하나를 1회 이상 투여받은 모든 피험자를 포함합니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용(AE) 모니터링이 포함됩니다. 추가 안전 측정은 피험자 안전과 관련된 이유로 조사자의 재량에 따라 수행될 수 있습니다. 안전성 종료점은 AE 발생률, 검사실 이상 평가, 활력 징후 및 ECG 소견입니다. 유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대리인이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 유해 사례로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
        • Altasciences Company Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자

  4. 여성 자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 참가자는 가임 가능성이 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 이성간 성교 금지
      • 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
      • 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외)
      • 질내 살정제가 적용된 콘돔

      또는

    2. 파트너가 투여 전 6개월 이내에 정관 절제술을 받았고 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 추가로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 참가자

      또는

    3. 참여자는 외과적으로 불임(즉, 완전 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경기 상태(즉, 첫 번째 연구 약물 이전에 대체 의학적 상태 없이 월경 없이 최소 1년 이상)로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 관리)

  5. 다음 기준 중 하나를 충족하는 남성 지원자:

    1. 참가자는 출산이 가능하고 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의하며 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않습니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

      • 이성간 성교 금지
      • 살정제가 함유된 남성용 콘돔 또는 질 살정제가 함유된 남성용 콘돔(젤, 폼 또는 좌약)

      또는

    2. 참가자는 출산할 수 없습니다. 외과적으로 불임으로 정의됨(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 전에 정관 절제술을 받았음)
  6. 18세 이상 45세 이하의 자원봉사자
  7. 체질량 지수(BMI)가 18.50 이상 30.00kg/m2 미만인 지원자
  8. 비흡연자 또는 금연자 금연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 180일 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됩니다.
  9. 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 조사자가 결정한 대로 임상적 의미가 없어야 합니다.
  10. 병력에서 포착된 임상적으로 중요한 질병이 없거나 조사관이 결정한 신체 검사(활력 징후 포함) 및/또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 소견의 증거가 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 수유 중인 여성
  2. 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성
  3. 스크리닝 방문 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 착석 맥박수 50bpm 미만 또는 90bpm 초과
  4. 프로파페논 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 심각한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
  5. 심각한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
  6. 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중요한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
  7. 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
  8. 심전도 범위를 벗어난 간격(PR < 110msec, PR > 200msec, QRS < 60msec, QRS >110msec 및 QTc > 440msec)이 아닌 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 시 ECG 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상 존재 - 조사자에 의해 중요
  9. 중증 근무력증의 역사
  10. 약물 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력이 있는 유지 요법(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
  11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 임상적으로 유의한 모든 질병
  12. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 연구자의 의견에 따라 지원자의 건강한 상태에 의문을 제기할 처방약의 사용(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)
  13. 결핵 병력
  14. 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
  15. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HBsAG(B)(B형 간염)) 또는 C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에 대한 양성 선별 결과
  16. 이 임상 연구를 위해 이전 그룹에 이미 포함된 지원자
  17. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 프로파페논을 복용한 지원자
  18. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP)을 복용한 지원자
  19. 첫 번째 연구 약물 투여 이전 28일 동안 50mL 이상의 혈액을 기증한 지원자
  20. 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 ABAB
시퀀스 ABAB에 배정된 16명의 피험자는 기간 1과 3에서 시퀀스에서 A로 표시된 시험 제품 프로파페논(1 x 300mg 필름 코팅 정제) 300mg 단일 용량과 300mg 단일 용량을 투여받습니다. 참조 제품 Rytmonorm(1 x 300mg 필름 코팅 정제), 기간 2 및 4에서 순서대로 B로 표시. 이러한 치료는 아침에 최소 10시간의 밤새 단식 후 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 프로파페논
프로파페논은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 프로파페논염산염 1정당 300mg의 내용물이 들어있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 리트모놈
Rytmonorm은 프랑스 Famar Lyon(MAH: Mylan Healthcare GmbH, 독일)에서 제조합니다. 프로파페논염산염 1정당 300mg의 내용물이 들어있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품
다른: 시퀀스 바바
시퀀스 BABA에 할당된 16명의 피험자는 기간 1 및 3에서 시퀀스에서 B로 표시된 참조 제품 Rytmonorm(1 x 300mg 필름 코팅 정제)의 단일 300mg 용량과 300mg 단일 용량의 BABA를 받게 됩니다. 테스트 제품 Propafenone(1 x 300mg 필름 코팅 정제), 기간 2 및 4에서 순서대로 A로 표시. 이러한 치료는 아침에 최소 10시간의 밤새 단식 후 주변 온도에서 약 240mL의 물과 함께 경구 투여됩니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
의약품: 프로파페논
프로파페논은 벨로루시 공화국의 Pharmtechnology LLC에서 제조합니다. 프로파페논염산염 1정당 300mg의 내용물이 들어있습니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 리트모놈
Rytmonorm은 프랑스 Famar Lyon(MAH: Mylan Healthcare GmbH, 독일)에서 제조합니다. 프로파페논염산염 1정당 300mg의 내용물이 들어있습니다.
다른 이름들:
  • 참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논의 Cmax
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
혈장에서 관찰된 최대 농도
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논의 AUC0-T
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
선형 사다리꼴 방법을 사용하여 0에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(TLQC)까지 계산된 농도 시간 곡선 아래의 누적 면적
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논의 Tmax
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
최대 관찰 농도 시간; 하나 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논의 TLQC
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논의 AUC0-∞
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
AUC0-T + ĈLQC(시간 TLQC에서 예측된 농도) / λZ(겉보기 제거 속도 상수)로 계산된 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논 잔류면적
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
외삽 면적(즉, TLQC에서 무한대로 외삽으로 인한 AUC0-∞의 백분율)
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논의 대수 선형 제거 단계가 시작되는 시점(TLIN)
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
로그 선형 제거 단계가 시작되는 시점
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논의 λZ
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
로그 농도 대 시간 곡선의 말단 선형 부분의 선형 회귀에 의해 추정되는 겉보기 제거율 상수
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
시험 및 대조약 투여 후 혈장 내 프로파페논 탈프
기간: 시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
최종 제거 반감기, ln(2)/λZ로 계산
시점 0.00(각 약물 투여 전) 및 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 26.00, 각 약물 투여 후 몇 시간
테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최대 23일(첫 약물 투여 후 연구의 임상 부분 완료까지)
안전성 모집단에는 테스트 또는 참조 제품의 최소 1회 용량을 받은 모든 피험자가 포함됩니다. 유의미한 변화는 자격을 갖춘 조사자 또는 대의원이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우에만 치료 관련 부작용으로 기록됩니다.
최대 23일(첫 약물 투여 후 연구의 임상 부분 완료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmtechnology LLC

협력자

Altasciences Company, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eric Sicard, MD, Altasciences Company, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTL-P4-227 (v. 2.0 04/09/2019)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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