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중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염이 있는 일본 피험자에서 오자니모드의 효능 및 장기 안전성을 평가하기 위해

2025년 10월 13일 업데이트: Celgene

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 일본 피험자에서 효능 및 장기 안전성을 평가하기 위한 경구 Ozanimod의 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

오자니모드 0.46mg 또는 0.92mg을 경구 투여할 때 중등도 또는 중증 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 일본인 환자를 대상으로 위약을 대조군으로 하여 용량 반응, 효능 및 안전성에 대해 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 12주 위약 대조 유도 기간(IP)에 들어가도록 무작위 배정됩니다. 12주차에 응답자인 피험자는 52주 유지 기간(MP)에 할당된 치료를 계속합니다. 12주차에 무응답자에게는 OLE(Open-label Extension)를 입력할 수 있는 옵션이 있습니다. MP를 완료한 피험자는 OLE에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. MP에 들어가 질병 재발을 경험하는 피험자는 OLE에 들어갈 수 있는 옵션도 갖게 됩니다. OLE는 마케팅 개시까지(궤양성 대장염(UC)에 대한 ozanimod의 약 4년) 또는 스폰서가 개발 프로그램을 중단할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Abiko, 일본, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, 일본, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino-shi, 일본, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, 일본, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, 일본, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, 일본, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, 일본, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, 일본, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, 일본, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, 일본, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, 일본, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, 일본, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, 일본, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, 일본, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, 일본, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, 일본, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, 일본, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, 일본, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, 일본, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Kurume, 일본, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, 일본, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Kōriyama, 일본, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Matsuyama, 일본, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minatoku, 일본, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minatoku, 일본, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, 일본, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, 일본, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, 일본, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya, 일본, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Okayama, 일본, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, 일본, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Saga, 일본, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, 일본, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, 일본, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, 일본, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, 일본, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, 일본, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, 일본, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinjuku, 일본, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka, 일본, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, 일본, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, 일본, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, 일본, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, 일본, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, 일본, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, 일본, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, 일본, 320-0003
        • Local Institution - 148
      • Ōgaki, 일본, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Ōita, 일본, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Ōtsu, 일본, 520-2192
        • Local Institution - 113
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, 일본, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Local Institution - 138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

도입 및 유지 기간의 주요 포함 기준

  1. 피험자는 스크리닝 시 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점에 18세에서 75세 사이의 일본인 남성 또는 여성 피험자입니다.
  2. 피험자는 첫 번째 조사 제품 투여 전 최소 3개월 전에 궤양성 대장염(UC) 진단을 받았습니다. 진단은 임상 및 내시경적 증거에 의해 확인되어야 하며 조직병리학 보고서에 의해 확증되어야 합니다.
  3. 피험자는 베이스라인 내시경 검사(유연한 S상 결장경 검사 또는 대장 내시경 검사)에 의해 결정된 항문 가장자리에서 ≥ 15cm 확장된 UC의 증거가 있습니다.
  4. 대상자는 Mayo 점수가 6~12로 정의되고 내시경 하위 점수가 2 이상, 직장 출혈 점수가 1 이상, 대변 빈도 점수가 1 이상인 활동성 UC를 가지고 있습니다.

오픈 라벨 연장 기간의 주요 포함 기준

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 유도 기간(IP)의 12주차 방문을 완료하고 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  • 64주차에 마지막 연구 치료 방문을 통해 참여를 완료하고 유지 기간(MP)에 임상 반응을 유지함, 또는
  • OLE(Open-label Extension)에 적합한 질병 재발을 경험합니다.

제외 기준:

주요 배제 기준

  1. 피험자는 심각한 광범위한 대장염을 앓고 있습니다.
  2. 피험자는 크론병 또는 불확실한 대장염 진단을 받았거나 크론병 또는 현미경적 대장염 또는 방사선 대장염 또는 허혈성 대장염과 일치하는 누공의 존재 또는 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 병원체(난자 및 기생충, 박테리아)에 대해 대변 검사에서 양성이거나 독소 생성 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 심사에서.4. 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

5. 피험자는 임상적으로 관련된 심혈관 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.46 mg ozanimod 경구 캡슐 1일 1회(QD)
그것은 0.23mg 오자니모드로 4일 치료 후, 0.46mg 오자니모드로 3일 치료 후, 0.46mg 오자니모드로 구성된 IP에서 7일 용량 증량 요법이 될 것입니다.
의약품: 오자니모드
Ozanimod는 S1P5보다 S1P1에 대해 더 선택적이지만 스핑고신 1-인산 1 수용체(S1P1) 및 S1P 5 수용체(S1P5)를 활성화하는 경구 생체이용 가능한 소분자 화합물입니다.
실험적: 0.92 mg ozanimod 경구 캡슐 QD
그것은 0.23mg 오자니모드로 4일간 치료한 후 0.46mg 오자니모드로 3일 동안 치료한 다음 0.92mg 오자니모드로 구성된 IP에서 7일 용량 증량 요법이 될 것입니다.
의약품: 오자니모드
Ozanimod는 S1P5보다 S1P1에 대해 더 선택적이지만 스핑고신 1-인산 1 수용체(S1P1) 및 S1P 5 수용체(S1P5)를 활성화하는 경구 생체이용 가능한 소분자 화합물입니다.
위약 비교기: 위약 경구 캡슐 QD
위약 캡슐로 4일 치료한 후 위약 캡슐 2개로 3일 치료한 다음 위약 캡슐 2개로 구성된 IP에서 7일 용량 증량 요법이 될 것입니다.
다른: 위약
위약은 연구 약물을 포함하지 않지만 연구 약물 캡슐과 똑같이 생긴 캡슐입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 12주 차에
전체 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥ 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점으로 정의됩니다.
12주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해가 있는 피험자의 비율
기간: 12주차와 52주차에
정의: 정의 1. 완전한 Mayo 점수 ≤ 2점, 개별 하위 점수 > 1점 없음, 정의 2. 직장 출혈 하위 점수 = 0 및 대변 빈도 하위 점수 ≤ 1(및 기준 대변 빈도 하위 점수에서 ≥ 1점 감소) ) 및 내시경 하위 점수 ≤ 1
12주차와 52주차에
내시경 개선 대상자의 비율
기간: 12주차와 52주차에
1점 이하의 내시경 하위 점수로 정의됨
12주차와 52주차에
점막 치유 대상자의 비율
기간: 12주차와 52주차에
내시경 하위 점수 ≤ 1점 및 Geboes 지수 점수 < 2.0으로 정의
12주차와 52주차에
임상 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 9주 차에
부분 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 2점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥ 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점으로 정의됩니다.
9주 차에
기준선에서 EuroQol-5 차원(EQ-5D)의 변화
기간: 12주 차에
삶의 질 설문지이며 방문 시 모든 피험자로부터 수집됩니다.
12주 차에
임상 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 52주차에
전체 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 3점 및 ≥ 30% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥ 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점으로 정의됩니다.
52주차에
일정 기간 동안 코르티코스테로이드를 중단한 상태에서 관해 상태에 있는 대상체의 비율
기간: 52주까지
일정 기간 동안 코르티코스테로이드를 중단한 상태에서 관해 상태에 있는 대상체의 비율
52주까지
부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 75일까지
부작용이 있는 참가자 수.
등록부터 연구 치료 완료 후 최소 75일까지
임상 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 12주차와 52주차에
9점 Mayo 점수가 기준선에서 ≥ 2점 및 ≥ 35% 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점 감소한 것으로 정의됩니다.
12주차와 52주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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