Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektivitet og langsiktig sikkerhet av Ozanimod hos japanske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

3. januar 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral Ozanimod for å evaluere effektivitet og langsiktig sikkerhet hos japanske personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Japanske pasienter med moderat eller alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som forsøksperson når ozanimod 0,46 mg eller 0,92 mg gis oralt vurderes med hensyn til doserespons, effekt og sikkerhet med placebo som kontroll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter den 4-ukers screeningsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å gå inn i den 12 ukers placebokontrollerte induksjonsperioden (IP). Forsøkspersoner som responderer i uke 12, vil fortsette på sin tildelte behandling i den 52 uker lange vedlikeholdsperioden (MP). Ikke-reagerte i uke 12 har muligheten til å gå inn i Open-label Extension (OLE). Emner som fullfører MP vil få muligheten til å delta i OLE. Personer som går inn i MP og opplever tilbakefall av sykdom vil også ha muligheten til å gå inn i OLE. OLE vil fortsette frem til markedsføringslansering (ca. 4 år med ozanimod for ulcerøs kolitt (UC), eller til sponsoren avbryter utviklingsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japan, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japan, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japan, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Koriyama, Japan, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japan, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japan, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japan, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Otsu, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 113
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japan, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinju-ku, Japan, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japan, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japan, 320-0003
        • Local Institution - 148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 138

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedinkluderingskriterier for induksjons- og vedlikeholdsperioder

  1. Emnet er en japansk mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF) på Screening.
  2. Pasienten har fått diagnosen ulcerøs kolitt (UC) minst 3 måneder før første undersøkelsesproduktadministrasjon. Diagnosen bør bekreftes av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftes av en histopatologisk rapport.
  3. Forsøkspersonen har tegn på at UC strekker seg ≥ 15 cm fra analkanten som bestemt ved baseline-endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi).
  4. Personen har aktiv UC definert som Mayo-score på 6 til 12 inklusive, med endoskopisk subscore på ≥ 2, en rektal blødningsscore på ≥ 1 og en avføringsfrekvensscore ≥ 1.

Hovedinkluderingskriterier for åpen utvidelsesperiode

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Emnet må ha fullført besøket i uke 12 i induksjonsperioden (IP) OG enten:

  • Fullførte deltakelse gjennom det siste studiebehandlingsbesøket ved uke 64 og opprettholdt klinisk respons i vedlikeholdsperioden (MP), ELLER
  • Å oppleve tilbakefall av sykdom som er kvalifisert for Open-label Extension (OLE).

Ekskluderingskriterier:

Hovedeksklusjonskriterier

  1. Personen har alvorlig omfattende kolitt
  2. Pasienten har diagnosen Crohns sykdom eller ubestemt kolitt eller tilstedeværelse eller historie av en fistel i samsvar med Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt eller strålingskolitt eller iskemisk kolitt.
  3. Personen har positiv avføringsundersøkelse for patogener (egg og parasitter, bakterier) eller positiv test for toksinproduserende Clostridium difficile (C. difficile) ved Screening.4. Personen er gravid eller ammer

5. Personen har klinisk relevante kardiovaskulære tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,46 mg ozanimod oral kapsel én gang daglig (QD)
Det vil være et 7-dagers doseeskaleringsregime i IP bestående av 4 dagers behandling med 0,23 mg ozanimod, etterfulgt av 3 dagers behandling med 0,46 mg ozanimod, etterfulgt av 0,46 mg ozanimod.
Legemiddel: Ozanimod
Ozanimod er en oralt biotilgjengelig, liten molekylforbindelse som aktiverer sfingosin 1-fosfat 1-reseptoren (S1P1) og S1P 5-reseptoren (S1P5), selv om den er mer selektiv mot S1P1 over S1P5
Eksperimentell: 0,92 mg ozanimod oral kapsel QD
Det vil være et 7-dagers doseeskaleringsregime i IP bestående av 4 dagers behandling med 0,23 mg ozanimod, etterfulgt av 3 dagers behandling med 0,46 mg ozanimod, etterfulgt av 0,92 mg ozanimod.
Legemiddel: Ozanimod
Ozanimod er en oralt biotilgjengelig, liten molekylforbindelse som aktiverer sfingosin 1-fosfat 1-reseptoren (S1P1) og S1P 5-reseptoren (S1P5), selv om den er mer selektiv mot S1P1 over S1P5
Placebo komparator: Placebo oral kapsel QD
Det vil være et 7-dagers doseeskaleringsregime i IP bestående av 4 dagers behandling med placebokapsel, etterfulgt av 3 dagers behandling med to placebokapsler, etterfulgt av to placebokapsler.
Annen: Placebo
Placebo er en kapsel som ikke inneholder noen studiemedisin, men som ser nøyaktig ut som studiemedisinskapselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med klinisk respons
Tidsramme: I uke 12
Definert som en reduksjon fra baseline i den komplette Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, og en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 12 og uke 52
Definert som: Definisjon 1. Fullstendig Mayo-score på ≤ 2 poeng uten individuell subscore på > 1 poeng, Definisjon 2. Rektal blødningssubscore = 0 og avføringsfrekvensunderscore ≤ 1 (og en reduksjon på ≥ 1 poeng fra Baseline-avføringsfrekvensunderscore ) og endoskopi subscore ≤ 1
I uke 12 og uke 52
Andel forsøkspersoner med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uke 12 og uke 52
Definert som en endoskopi subscore på ≤ 1 poeng
I uke 12 og uke 52
Andel forsøkspersoner med slimhinnetilheling
Tidsramme: I uke 12 og uke 52
Definert som en endoskopi-subscore på ≤ 1 poeng og en Geboes-indeksscore < 2,0
I uke 12 og uke 52
Andel forsøkspersoner med klinisk respons
Tidsramme: I uke 9
Definert som en reduksjon fra baseline i den partielle Mayo-skåren på ≥ 2 poeng og ≥ 30 %, og en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng
I uke 9
Endring i EuroQol-5-dimensjonen (EQ-5D) fra baseline
Tidsramme: I uke 12
Er et livskvalitetsspørreskjema og vil bli samlet inn fra alle fag ved besøk
I uke 12
Andel av forsøksperson med klinisk respons
Tidsramme: I uke 52
Definert som en reduksjon fra baseline i den komplette Mayo-skåren på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, og en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng
I uke 52
Andel av individer i remisjon mens de ikke har kortikosteroider over lengre tid
Tidsramme: Inntil uke 52
Andel av individer i remisjon mens de ikke har kortikosteroider over lengre tid
Inntil uke 52
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til minst 75 dager etter avsluttet studiebehandling
Antall deltakere med uønsket hendelse.
Fra påmelding til minst 75 dager etter avsluttet studiebehandling
Andel forsøkspersoner med klinisk respons
Tidsramme: I uke 12 og uke 52
Definert som en reduksjon fra baseline i Mayo-skåren på 9 poeng på ≥ 2 poeng og ≥ 35 %, og en reduksjon fra baseline i subscore for rektal blødning på ≥ 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på ≤ 1 poeng.
I uke 12 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

13. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ozanimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere