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Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Ozanimod en sujetos japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

3 de enero de 2024 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ozanimod oral para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo en sujetos japoneses con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Se evalúa la respuesta a la dosis, la eficacia y la seguridad de los pacientes japoneses con colitis ulcerosa activa moderada o grave cuando se administra ozanimod 0,46 mg o 0,92 mg por vía oral con placebo como control.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del Período de Selección de 4 semanas, los sujetos elegibles serán aleatorizados para ingresar al Período de Inducción (IP) controlado con placebo de 12 semanas. Los sujetos que responden en la Semana 12 continuarán con su tratamiento asignado en el Período de Mantenimiento (PM) de 52 semanas. Los que no respondieron en la Semana 12 tienen la opción de ingresar a la Extensión de Etiqueta Abierta (OLE). Los sujetos que completen el MP tendrán la opción de participar en la OLE. Los sujetos que ingresen al MP y experimenten una recaída de la enfermedad también tendrán la opción de ingresar a la OLE. El OLE continuará hasta el lanzamiento comercial (alrededor de 4 años de ozanimod para la colitis ulcerosa (UC), o hasta que el Patrocinador interrumpa el programa de desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

195

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Abiko, Japón, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japón, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino, Japón, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japón, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japón, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japón, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japón, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japón, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japón, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japón, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japón, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japón, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japón, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japón, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japón, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japón, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japón, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Koriyama, Japón, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Kurume, Japón, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japón, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto-city, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Matsuyama, Japón, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minato-ku, Japón, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minato-ku, Japón, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japón, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japón, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya-shi, Japón, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Ogaki, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Oita, Japón, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Okayama, Japón, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japón, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Otsu, Japón, 520-2192
        • Local Institution - 113
      • Saga, Japón, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japón, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japón, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japón, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japón, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japón, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinju-ku, Japón, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka-shi, Japón, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japón, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japón, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japón, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japón, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japón, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japón, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japón, 320-0003
        • Local Institution - 148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Local Institution - 138

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Principales Criterios de Inclusión para Períodos de Inducción y Mantenimiento

  1. El sujeto es un sujeto masculino o femenino japonés de 18 a 75 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) en la selección.
  2. El sujeto ha tenido colitis ulcerosa (CU) diagnosticada al menos 3 meses antes de la primera administración del producto en investigación. El diagnóstico debe ser confirmado por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe histopatológico.
  3. El sujeto tiene evidencia de CU que se extiende ≥ 15 cm desde el borde anal según lo determinado por endoscopia inicial (sigmoidoscopia flexible o colonoscopia).
  4. El sujeto tiene CU activa definida como una puntuación de Mayo de 6 a 12 inclusive, con una subpuntuación endoscópica de ≥ 2, una puntuación de sangrado rectal de ≥ 1 y una puntuación de frecuencia de deposiciones ≥ 1.

Principales criterios de inclusión para el período de extensión de etiqueta abierta

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto debe haber completado hasta la Visita de la Semana 12 en el Período de Inducción (IP) Y ya sea:

  • Completó la participación hasta la última visita de tratamiento del estudio en la semana 64 y mantuvo la respuesta clínica en el Período de mantenimiento (MP), O
  • Experimentar una recaída de la enfermedad elegible para Extensión de etiqueta abierta (OLE).

Criterio de exclusión:

Principales Criterios de Exclusión

  1. El sujeto tiene colitis extensa severa
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada o la presencia o antecedentes de una fístula consistente con la enfermedad de Crohn o colitis microscópica o colitis por radiación o colitis isquémica.
  3. El sujeto tiene un examen de heces positivo para patógenos (óvulos y parásitos, bacterias) o prueba positiva para Clostridium difficile productor de toxinas (C. difficile) en el Screening.4. El sujeto está embarazada o amamantando

5. El sujeto tiene condiciones cardiovasculares clínicamente relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,46 mg de ozanimod cápsula oral una vez al día (QD)
Será un régimen de escalada de dosis de 7 días en el IP que constará de 4 días de tratamiento con 0,23 mg de ozanimod, seguido de 3 días de tratamiento con 0,46 mg de ozanimod, seguido de 0,46 mg de ozanimod.
Droga: Ozanimod
Ozanimod es un compuesto de molécula pequeña biodisponible por vía oral que activa el receptor de esfingosina 1-fosfato 1 (S1P1) y el receptor S1P 5 (S1P5), aunque es más selectivo para S1P1 que para S1P5.
Experimental: 0,92 mg cápsula oral de ozanimod QD
Será un régimen de escalada de dosis de 7 días en el IP que constará de 4 días de tratamiento con 0,23 mg de ozanimod, seguido de 3 días de tratamiento con 0,46 mg de ozanimod, seguido de 0,92 mg de ozanimod.
Droga: Ozanimod
Ozanimod es un compuesto de molécula pequeña biodisponible por vía oral que activa el receptor de esfingosina 1-fosfato 1 (S1P1) y el receptor S1P 5 (S1P5), aunque es más selectivo para S1P1 que para S1P5.
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo QD
Será un régimen de escalada de dosis de 7 días en el IP que consistirá en 4 días de tratamiento con una cápsula de placebo, seguido de 3 días de tratamiento con dos cápsulas de placebo, seguidas de dos cápsulas de placebo.
Otro: Placebo
El placebo es una cápsula que no contiene el medicamento del estudio, pero se ve exactamente igual que la cápsula del medicamento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 12
Definido como una reducción desde el inicio en la puntuación total de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, y una reducción desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 52
Definido como: Definición 1. Puntuación completa de Mayo de ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual de > 1 punto, Definición 2. Subpuntuación de sangrado rectal = 0 y subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≤ 1 (y una disminución de ≥ 1 punto de la subpuntuación de frecuencia de deposiciones inicial ) y subpuntuación de endoscopia ≤ 1
En la semana 12 y la semana 52
Proporción de sujetos con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 52
Definido como una subpuntuación de endoscopia de ≤ 1 punto
En la semana 12 y la semana 52
Proporción de sujetos con cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 52
Definido como una subpuntuación de endoscopia de ≤ 1 punto y una puntuación del índice de Geboes < 2,0
En la semana 12 y la semana 52
Proporción de sujetos con una respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 9
Definido como una reducción desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo de ≥ 2 puntos y ≥ 30 %, y una reducción desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto
En la semana 9
Cambio en la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 12
Es un cuestionario de calidad de vida y se recopilará de todos los sujetos en las visitas.
En la semana 12
Proporción de sujetos con respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 52
Definido como una reducción desde el inicio en la puntuación total de Mayo de ≥ 3 puntos y ≥ 30 %, y una reducción desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto
En la semana 52
Proporción de sujetos en remisión sin corticosteroides durante cualquier período de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Proporción de sujetos en remisión sin corticosteroides durante cualquier período de tiempo
Hasta la semana 52
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 75 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Número de participantes con evento adverso.
Desde la inscripción hasta al menos 75 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Proporción de sujetos con una respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 52
Definido como una reducción desde el inicio en la puntuación de Mayo de 9 puntos de ≥ 2 puntos y ≥ 35 %, y una reducción desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 punto o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1 punto
En la semana 12 y la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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