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Per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Ozanimod in soggetti giapponesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

3 gennaio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ozanimod orale per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine in soggetti giapponesi con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

I pazienti giapponesi con colite ulcerosa attiva moderata o grave come soggetto quando ozanimod 0,46 mg o 0,92 mg viene somministrato per via orale viene valutato in merito alla risposta alla dose, all'efficacia e alla sicurezza con il placebo come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei verranno randomizzati per entrare nel periodo di induzione (IP) controllato con placebo di 12 settimane. I soggetti che rispondono alla settimana 12 continueranno il trattamento assegnato nel periodo di mantenimento di 52 settimane (MP). I non responder alla settimana 12 hanno la possibilità di accedere all'estensione in aperto (OLE). I soggetti che completano il MP avranno la possibilità di partecipare all'OLE. I soggetti che entrano nel MP e sperimentano una ricaduta della malattia avranno anche la possibilità di entrare nell'OLE. L'OLE continuerà fino al lancio sul mercato (circa 4 anni di ozanimod per la colite ulcerosa (UC) o fino a quando lo Sponsor interromperà il programma di sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

195

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Abiko, Giappone, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Giappone, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino, Giappone, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Giappone, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Giappone, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Giappone, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Giappone, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Giappone, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Giappone, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Giappone, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Giappone, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Giappone, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Giappone, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Koriyama, Giappone, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Kurume, Giappone, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Giappone, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto-city, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Matsuyama, Giappone, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minato-ku, Giappone, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minato-ku, Giappone, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Giappone, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Oita, Giappone, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Okayama, Giappone, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Giappone, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Otsu, Giappone, 520-2192
        • Local Institution - 113
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Giappone, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Giappone, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Giappone, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Giappone, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Giappone, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Giappone, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinju-ku, Giappone, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka-shi, Giappone, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Giappone, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Giappone, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Giappone, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Giappone, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Giappone, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Giappone, 320-0003
        • Local Institution - 148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Local Institution - 138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione per periodi di tirocinio e mantenimento

  1. Il soggetto è un maschio o una femmina giapponese di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) allo Screening.
  2. - Il soggetto ha avuto la colite ulcerosa (UC) diagnosticata almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale. La diagnosi deve essere confermata da prove cliniche ed endoscopiche e corroborata da un referto istopatologico.
  3. Il soggetto ha evidenza di CU che si estende ≥ 15 cm dal margine anale come determinato dall'endoscopia di base (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia).
  4. Il soggetto ha CU attiva definita come punteggio Mayo da 6 a 12 inclusi, con sottopunteggio endoscopico ≥ 2, un punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 e un punteggio di frequenza delle feci ≥ 1.

Principali criteri di inclusione per il periodo di estensione in aperto

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto deve aver completato la visita della settimana 12 nel periodo di tirocinio (IP) E:

  • Completamento della partecipazione durante l'ultima visita di trattamento dello studio alla settimana 64 e mantenimento della risposta clinica nel periodo di mantenimento (MP), OPPURE
  • Sperimentare una recidiva della malattia idonea per l'estensione in aperto (OLE).

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha una grave colite estesa
  2. - Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Crohn o colite indeterminata o la presenza o la storia di una fistola compatibile con malattia di Crohn o colite microscopica o colite da radiazioni o colite ischemica.
  3. Il soggetto ha un esame delle feci positivo per agenti patogeni (ovuli e parassiti, batteri) o un test positivo per Clostridium difficile produttore di tossine (C. difficile) allo Screening.4. Il soggetto è incinta o sta allattando

5. Il soggetto ha condizioni cardiovascolari clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,46 mg di ozanimod capsula orale una volta al giorno (QD)
Sarà un regime di aumento della dose di 7 giorni nell'IP consistente in 4 giorni di trattamento con 0,23 mg di ozanimod, seguiti da 3 giorni di trattamento con 0,46 mg di ozanimod, seguiti da 0,46 mg di ozanimod.
Droga: Ozanimod
Ozanimod è un composto di piccole molecole biodisponibile per via orale che attiva il recettore della sfingosina 1-fosfato 1 (S1P1) e il recettore S1P 5 (S1P5), sebbene sia più selettivo nei confronti di S1P1 rispetto a S1P5
Sperimentale: 0,92 mg di ozanimod capsula orale QD
Sarà un regime di aumento della dose di 7 giorni nell'IP consistente in 4 giorni di trattamento con 0,23 mg di ozanimod, seguiti da 3 giorni di trattamento con 0,46 mg di ozanimod, seguiti da 0,92 mg di ozanimod.
Droga: Ozanimod
Ozanimod è un composto di piccole molecole biodisponibile per via orale che attiva il recettore della sfingosina 1-fosfato 1 (S1P1) e il recettore S1P 5 (S1P5), sebbene sia più selettivo nei confronti di S1P1 rispetto a S1P5
Comparatore placebo: Capsula orale placebo QD
Sarà un regime di aumento della dose di 7 giorni nell'IP consistente in 4 giorni di trattamento con una capsula di placebo, seguiti da 3 giorni di trattamento con due capsule di placebo, seguiti da due capsule di placebo.
Altro: Placebo
Il placebo è una capsula che non contiene il farmaco in studio ma ha lo stesso aspetto della capsula del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo completo di ≥ 3 punti e ≥ 30% e una riduzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con remissione clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 52
Definito come: Definizione 1. Punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti senza punteggio parziale individuale > 1 punto, Definizione 2. Punteggio secondario del sanguinamento rettale = 0 e punteggio parziale della frequenza delle feci ≤ 1 (e una diminuzione di ≥ 1 punto dal punteggio secondario della frequenza delle feci al basale ) e sottopunteggio endoscopico ≤ 1
Alla settimana 12 e alla settimana 52
Proporzione di soggetti con miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 52
Definito come un sottopunteggio endoscopico di ≤ 1 punto
Alla settimana 12 e alla settimana 52
Proporzione di soggetti con guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 52
Definito come un sottopunteggio endoscopico di ≤ 1 punto e un punteggio dell'indice Geboes < 2,0
Alla settimana 12 e alla settimana 52
Proporzione di soggetti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 9
Definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo parziale di ≥ 2 punti e ≥ 30% e una riduzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto
Alla settimana 9
Variazione della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 12
È un questionario sulla qualità della vita e sarà raccolto da tutti i soggetti durante le visite
Alla settimana 12
Proporzione di soggetti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo completo di ≥ 3 punti e ≥ 30% e una riduzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto
Alla settimana 52
Proporzione di soggetti in remissione senza corticosteroidi per un certo periodo di tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Proporzione di soggetti in remissione senza corticosteroidi per un certo periodo di tempo
Fino alla settimana 52
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino ad almeno 75 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di partecipanti con evento avverso.
Dall'arruolamento fino ad almeno 75 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Proporzione di soggetti con una risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 52
Definito come una riduzione rispetto al basale del punteggio Mayo a 9 punti di ≥ 2 punti e ≥ 35% e una riduzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di ≤ 1 punto
Alla settimana 12 e alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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