Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektivitet og langsigtet sikkerhed af Ozanimod hos japanske personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

3. januar 2024 opdateret af: Celgene

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oral Ozanimod til evaluering af effektivitet og langsigtet sikkerhed hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Japanske patienter med moderat eller svær aktiv colitis ulcerosa som forsøgsperson, når ozanimod 0,46 mg eller 0,92 mg administreres oralt, evalueres med hensyn til dosisrespons, effekt og sikkerhed med placebo som kontrol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter den 4-ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at gå ind i den 12 ugers placebokontrollerede induktionsperiode (IP). Forsøgspersoner, der reagerer i uge 12, vil fortsætte med deres tildelte behandling i den 52-ugers vedligeholdelsesperiode (MP). Non responders i uge 12 har mulighed for at gå ind i Open-label Extension (OLE). Emner, der fuldfører MP, vil få mulighed for at deltage i OLE. Forsøgspersoner, der går ind i MP og oplever sygdomstilbagefald, vil også have mulighed for at gå ind i OLE. OLE vil fortsætte indtil markedsføringslanceringen (ca. 4 år med ozanimod til colitis ulcerosa (UC), eller indtil sponsoren afbryder udviklingsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japan, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japan, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japan, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Koriyama, Japan, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japan, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japan, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japan, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Otsu, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 113
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japan, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinju-ku, Japan, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japan, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japan, 320-0003
        • Local Institution - 148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier for induktions- og vedligeholdelsesperioder

  1. Emnet er en japansk mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) ved screening.
  2. Forsøgspersonen har fået diagnosticeret ulcerøs colitis (UC) mindst 3 måneder før første forsøgsproduktadministration. Diagnosen skal bekræftes af klinisk og endoskopisk dokumentation og bekræftes af en histopatologisk rapport.
  3. Forsøgspersonen har tegn på, at UC strækker sig ≥ 15 cm fra analkanten som bestemt ved baseline-endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi).
  4. Forsøgspersonen har aktiv UC defineret som Mayo-score på 6 til 12 inklusive, med endoskopisk subscore på ≥ 2, en rektal blødningsscore på ≥ 1 og en afføringsfrekvensscore ≥ 1.

Vigtigste inklusionskriterier for åben-label forlængelsesperiode

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Emnet skal have gennemført besøget i uge 12 i induktionsperioden (IP) OG enten:

  • Fuldførte deltagelse gennem det sidste studiebehandlingsbesøg i uge 64 og opretholdt klinisk respons i vedligeholdelsesperioden (MP), ELLER
  • Oplever sygdomstilbagefald berettiget til Open-label Extension (OLE).

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste udelukkelseskriterier

  1. Personen har alvorlig omfattende colitis
  2. Forsøgspersonen har diagnosen Crohns sygdom eller ubestemt colitis eller tilstedeværelsen eller historien om en fistel i overensstemmelse med Crohns sygdom eller mikroskopisk colitis eller strålingscolitis eller iskæmisk colitis.
  3. Forsøgsperson har positiv afføringsundersøgelse for patogener (æg og parasitter, bakterier) eller positiv test for toksinproducerende Clostridium difficile (C. difficile) ved Screening.4. Forsøgspersonen er gravid eller ammer

5. Personen har klinisk relevante kardiovaskulære tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,46 mg ozanimod oral kapsel én gang dagligt (QD)
Det vil være et 7-dages dosisoptrapningsregime i IP bestående af 4 dages behandling med 0,23 mg ozanimod efterfulgt af 3 dages behandling med 0,46 mg ozanimod efterfulgt af 0,46 mg ozanimod.
Medicin: Ozanimod
Ozanimod er en oralt biotilgængelig, lille molekyleforbindelse, der aktiverer sphingosin 1-phosphat 1 receptoren (S1P1) og S1P 5 receptoren (S1P5), selvom den er mere selektiv over for S1P1 over S1P5
Eksperimentel: 0,92 mg ozanimod oral kapsel QD
Det vil være et 7-dages dosisoptrapningsregime i IP bestående af 4 dages behandling med 0,23 mg ozanimod efterfulgt af 3 dages behandling med 0,46 mg ozanimod efterfulgt af 0,92 mg ozanimod.
Medicin: Ozanimod
Ozanimod er en oralt biotilgængelig, lille molekyleforbindelse, der aktiverer sphingosin 1-phosphat 1 receptoren (S1P1) og S1P 5 receptoren (S1P5), selvom den er mere selektiv over for S1P1 over S1P5
Placebo komparator: Placebo oral kapsel QD
Det vil være et 7-dages dosisoptrapningsregime i IP bestående af 4 dages behandling med en placebokapsel efterfulgt af 3 dages behandling med to placebokapsler efterfulgt af to placebokapsler.
Andet: Placebo
Placeboen er en kapsel, der ikke indeholder nogen undersøgelsesmedicin, men som ligner undersøgelsesmedicinkapslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk respons
Tidsramme: I uge 12
Defineret som en reduktion fra baseline i den komplette Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 %, og en reduktion fra baseline i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med klinisk remission
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
Defineret som: Definition 1. Fuldstændig Mayo-score på ≤ 2 point uden individuel subscore på > 1 point, Definition 2. Rektal blødningsunderscore = 0 og afføringsfrekvens-underscore ≤ 1 (og et fald på ≥ 1 point fra Baseline-afføringsfrekvens-underscoren ) og endoskopi subscore ≤ 1
I uge 12 og uge 52
Andel af forsøgspersoner med endoskopisk forbedring
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
Defineret som en endoskopi subscore på ≤ 1 point
I uge 12 og uge 52
Andel af forsøgspersoner med slimhindeheling
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
Defineret som en endoskopi-underscore på ≤ 1 point og en Geboes-indeksscore < 2,0
I uge 12 og uge 52
Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons
Tidsramme: I uge 9
Defineret som en reduktion fra Baseline i den partielle Mayo-score på ≥ 2 point og ≥ 30 %, og en reduktion fra Baseline i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point
I uge 9
Ændring i EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) fra baseline
Tidsramme: I uge 12
Er et livskvalitetsspørgeskema og vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved besøg
I uge 12
Andel af forsøgsperson med klinisk respons
Tidsramme: I uge 52
Defineret som en reduktion fra baseline i den komplette Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 %, og en reduktion fra baseline i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point
I uge 52
Andel af forsøgspersoner i remission, mens de ikke har kortikosteroider i længere tid
Tidsramme: Op til uge 52
Andel af forsøgspersoner i remission, mens de ikke har kortikosteroider i længere tid
Op til uge 52
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra indskrivning til mindst 75 dage efter afsluttet studiebehandling
Antal deltagere med uønsket hændelse.
Fra indskrivning til mindst 75 dage efter afsluttet studiebehandling
Andel af forsøgspersoner med en klinisk respons
Tidsramme: I uge 12 og uge 52
Defineret som en reduktion fra baseline i 9-punkts Mayo-score på ≥ 2 point og ≥ 35 %, og en reduktion fra baseline i den rektale blødningssubscore på ≥ 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på ≤ 1 point
I uge 12 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Ozanimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner