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Évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'ozanimod chez des sujets japonais atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

13 octobre 2025 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2/3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'ozanimod oral pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme chez des sujets japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

Les patients japonais atteints de colite ulcéreuse active modérée ou sévère en tant que sujet lorsque l'ozanimod 0,46 mg ou 0,92 mg est administré par voie orale sont évalués quant à la dose-réponse, l'efficacité et la sécurité avec un placebo comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la période de dépistage de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour entrer dans la période d'induction (IP) contrôlée par placebo de 12 semaines. Les sujets qui sont répondeurs à la semaine 12 continueront le traitement qui leur a été assigné pendant la période de maintenance (MP) de 52 semaines. Les non-répondants à la semaine 12 ont la possibilité de saisir l'extension en ouvert (OLE). Les sujets qui terminent le MP auront la possibilité de participer à l'OLE. Les sujets qui entrent dans le MP et qui connaissent une rechute de la maladie auront également la possibilité d'entrer dans l'OLE. L'OLE se poursuivra jusqu'au lancement de la commercialisation (environ 4 ans d'ozanimod pour la colite ulcéreuse (CU), ou jusqu'à ce que le promoteur interrompe le programme de développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Abiko, Japon, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japon, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino-shi, Japon, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japon, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japon, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japon, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japon, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japon, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japon, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japon, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japon, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japon, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japon, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japon, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japon, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japon, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japon, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japon, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Kurume, Japon, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japon, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Kōriyama, Japon, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Matsuyama, Japon, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minatoku, Japon, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minatoku, Japon, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japon, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japon, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Okayama, Japon, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japon, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Saga, Japon, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japon, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japon, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japon, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japon, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japon, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japon, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinjuku, Japon, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka, Japon, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japon, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japon, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japon, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japon, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japon, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japon, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japon, 320-0003
        • Local Institution - 148
      • Ōgaki, Japon, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Ōita, Japon, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Ōtsu, Japon, 520-2192
        • Local Institution - 113
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Local Institution - 138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Principaux critères d'inclusion pour les périodes d'induction et de maintenance

  1. Le sujet est un homme ou une femme japonais âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) lors du dépistage.
  2. - Le sujet a eu une colite ulcéreuse (CU) diagnostiquée au moins 3 mois avant la première administration du produit expérimental. Le diagnostic doit être confirmé par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport histopathologique.
  3. Le sujet présente des signes de CU s'étendant à ≥ 15 cm de la marge anale, comme déterminé par endoscopie de base (sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie).
  4. Le sujet a une UC active définie comme un score Mayo de 6 à 12 inclus, avec un sous-score endoscopique ≥ 2, un score de saignement rectal ≥ 1 et un score de fréquence des selles ≥ 1.

Principaux critères d'inclusion pour la période de prolongation en ouvert

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet doit avoir terminé la visite de la semaine 12 dans la période d'induction (IP) ET soit :

  • Participation complète à la dernière visite de traitement de l'étude à la semaine 64 et réponse clinique maintenue pendant la période de maintenance (MP), OU
  • Rechute de la maladie éligible à l'extension en ouvert (OLE).

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion

  1. Le sujet a une colite étendue sévère
  2. Le sujet a un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite indéterminée ou la présence ou des antécédents d'une fistule compatible avec la maladie de Crohn ou une colite microscopique ou une colite radique ou une colite ischémique.
  3. Le sujet a un examen des selles positif pour les agents pathogènes (ovules et parasites, bactéries) ou un test positif pour le Clostridium difficile producteur de toxines (C. difficile) lors du dépistage.4. Le sujet est enceinte ou allaite

5. Le sujet a des conditions cardiovasculaires cliniquement pertinentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule orale d'ozanimod à 0,46 mg une fois par jour (QD)
Il s'agira d'un régime d'escalade de dose de 7 jours dans l'IP consistant en 4 jours de traitement avec 0,23 mg d'ozanimod, suivis de 3 jours de traitement avec 0,46 mg d'ozanimod, suivis de 0,46 mg d'ozanimod.
Médicament: Ozanimod
L'ozanimod est un composé à petite molécule biodisponible par voie orale qui active le récepteur de la sphingosine 1-phosphate 1 (S1P1) et le récepteur S1P 5 (S1P5), bien qu'il soit plus sélectif envers S1P1 que S1P5
Expérimental: 0,92 mg d'ozanimod gélule orale QD
Il s'agira d'un régime d'escalade de dose de 7 jours dans l'IP consistant en 4 jours de traitement avec 0,23 mg d'ozanimod, suivis de 3 jours de traitement avec 0,46 mg d'ozanimod, suivis de 0,92 mg d'ozanimod.
Médicament: Ozanimod
L'ozanimod est un composé à petite molécule biodisponible par voie orale qui active le récepteur de la sphingosine 1-phosphate 1 (S1P1) et le récepteur S1P 5 (S1P5), bien qu'il soit plus sélectif envers S1P1 que S1P5
Comparateur placebo: Capsule orale placebo QD
Il s'agira d'un régime d'escalade de dose de 7 jours dans l'IP consistant en 4 jours de traitement avec une capsule placebo, suivis de 3 jours de traitement avec deux capsules placebo, suivis de deux capsules placebo.
Autre: Placebo
Le placebo est une capsule qui ne contient aucun médicament à l'étude mais qui ressemble exactement à la capsule du médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une réponse clinique
Délai: À la semaine 12
Défini comme une réduction par rapport au départ du score Mayo complet de ≥ 3 points et ≥ 30 %, et une réduction par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets en rémission clinique
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
Défini comme suit : Définition 1. Score Mayo complet ≤ 2 points sans sous-score individuel > 1 point, Définition 2. Sous-score de saignement rectal = 0 et sous-score de fréquence des selles ≤ 1 (et une diminution de ≥ 1 point par rapport au sous-score de fréquence des selles de base ) et sous-score d'endoscopie ≤ 1
À la semaine 12 et à la semaine 52
Proportion de sujets avec amélioration endoscopique
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
Défini comme un sous-score d'endoscopie ≤ 1 point
À la semaine 12 et à la semaine 52
Proportion de sujets avec cicatrisation muqueuse
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
Défini comme un sous-score d'endoscopie ≤ 1 point et un score d'indice Geboes < 2,0
À la semaine 12 et à la semaine 52
Proportion de sujets avec une réponse clinique
Délai: À la semaine 9
Défini comme une réduction par rapport au départ du score Mayo partiel de ≥ 2 points et ≥ 30 %, et une réduction par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point
À la semaine 9
Changement dans la dimension EuroQol-5 (EQ-5D) par rapport à la ligne de base
Délai: À la semaine 12
Est un questionnaire de qualité de vie et sera collecté auprès de tous les sujets lors des visites
À la semaine 12
Proportion de sujets avec une réponse clinique
Délai: À la semaine 52
Défini comme une réduction par rapport au départ du score Mayo complet de ≥ 3 points et ≥ 30 %, et une réduction par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point
À la semaine 52
Proportion de sujets en rémission sans corticostéroïdes, quelle que soit la durée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Proportion de sujets en rémission sans corticostéroïdes, quelle que soit la durée
Jusqu'à la semaine 52
Événement indésirable (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à au moins 75 jours après la fin du traitement à l'étude
Nombre de participants avec événement indésirable.
De l'inscription jusqu'à au moins 75 jours après la fin du traitement à l'étude
Proportion de sujets avec une réponse clinique
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 52
Défini comme une réduction par rapport au départ du score Mayo à 9 points de ≥ 2 points et ≥ 35 %, et une réduction par rapport au départ du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou un sous-score absolu de saignement rectal de ≤ 1 point
À la semaine 12 et à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (Réel)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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