Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Ozanimod te evalueren bij Japanse proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

3 januari 2024 bijgewerkt door: Celgene

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2/3-studie van orale Ozanimod om de werkzaamheid en langetermijnveiligheid te evalueren bij Japanse proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Japanse patiënten met matige of ernstige actieve colitis ulcerosa als proefpersoon wanneer ozanimod 0,46 mg of 0,92 mg oraal wordt toegediend, worden beoordeeld op dosisrespons, werkzaamheid en veiligheid met placebo als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de screeningperiode van 4 weken worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om de placebogecontroleerde inductieperiode (IP) van 12 weken in te gaan. Proefpersonen die in week 12 responder zijn, gaan door met hun toegewezen behandeling in de onderhoudsperiode van 52 weken (MP). Non-responders in week 12 hebben de optie om de Open-label Extension (OLE) in te voeren. Proefpersonen die de MP voltooien, krijgen de optie om deel te nemen aan de OLE. Onderwerpen die de MP binnenkomen en een terugval van de ziekte ervaren, hebben ook de mogelijkheid om de OLE binnen te gaan. De OLE zal worden voortgezet tot de marktintroductie (ongeveer 4 jaar van ozanimod voor colitis ulcerosa (UC), of totdat de sponsor het ontwikkelingsprogramma beëindigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japan, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japan, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japan, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Koriyama, Japan, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japan, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japan, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japan, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Otsu, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 113
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japan, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinju-ku, Japan, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japan, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japan, 320-0003
        • Local Institution - 148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste opnamecriteria voor introductie- en onderhoudsperiodes

  1. Proefpersoon is een Japanse mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 18 tot 75 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) bij Screening.
  2. Bij proefpersoon is ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct colitis ulcerosa (UC) vastgesteld. De diagnose moet worden bevestigd door klinisch en endoscopisch bewijs en worden bevestigd door een histopathologisch rapport.
  3. Proefpersoon heeft aanwijzingen dat UC zich uitstrekt tot ≥ 15 cm vanaf de anale rand, zoals bepaald door baseline-endoscopie (flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie).
  4. Proefpersoon heeft actieve CU gedefinieerd als Mayo-score van 6 tot en met 12, met endoscopische subscore van ≥ 2, een rectale bloedingsscore van ≥ 1 en een ontlastingsfrequentiescore ≥ 1.

Belangrijkste opnamecriteria voor open-label verlengingsperiode

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. De proefpersoon moet het bezoek van week 12 in de introductieperiode (IP) hebben doorlopen EN ofwel:

  • Voltooide deelname tijdens het laatste bezoek aan de studiebehandeling in week 64 en aanhoudende klinische respons in de onderhoudsperiode (MP), OF
  • Het ervaren van terugval van de ziekte komt in aanmerking voor Open-label Extension (OLE).

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon heeft ernstige uitgebreide colitis
  2. Proefpersoon heeft de diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis of de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een fistel die overeenkomt met de ziekte van Crohn of microscopische colitis of bestralingscolitis of ischemische colitis.
  3. Proefpersoon heeft een positief ontlastingsonderzoek voor ziekteverwekkers (eicellen en parasieten, bacteriën) of een positieve test voor toxineproducerende Clostridium difficile (C. difficile) bij Screening.4. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding

5. Proefpersoon heeft klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,46 mg ozanimod orale capsule eenmaal daags (QD)
Het wordt een 7-daagse dosisverhogingsregime in het IP, bestaande uit 4 dagen behandeling met 0,23 mg ozanimod, gevolgd door 3 dagen behandeling met 0,46 mg ozanimod, gevolgd door 0,46 mg ozanimod.
Geneesmiddel: Ozanimod
Ozanimod is een oraal biologisch beschikbare verbinding met een klein molecuul die de sfingosine-1-fosfaat-1-receptor (S1P1) en de S1P5-receptor (S1P5) activeert, hoewel het selectiever is voor S1P1 dan voor S1P5
Experimenteel: 0,92 mg ozanimod orale capsule QD
Het wordt een 7-daagse dosisverhogingsregime in het IP, bestaande uit 4 dagen behandeling met 0,23 mg ozanimod, gevolgd door 3 dagen behandeling met 0,46 mg ozanimod, gevolgd door 0,92 mg ozanimod.
Geneesmiddel: Ozanimod
Ozanimod is een oraal biologisch beschikbare verbinding met een klein molecuul die de sfingosine-1-fosfaat-1-receptor (S1P1) en de S1P5-receptor (S1P5) activeert, hoewel het selectiever is voor S1P1 dan voor S1P5
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule QD
Het wordt een 7-daagse dosisverhogingsregime in het IP, bestaande uit 4 dagen behandeling met een placebocapsule, gevolgd door 3 dagen behandeling met twee placebocapsules, gevolgd door twee placebocapsules.
Ander: Placebo
De placebo is een capsule die geen studiemedicatie bevat, maar er precies zo uitziet als de studiemedicatiecapsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met klinische respons
Tijdsspanne: In week 12
Gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de volledige Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met klinische remissie
Tijdsspanne: In week 12 en week 52
Gedefinieerd als: Definitie 1. Volledige Mayo-score van ≤ 2 punten zonder individuele subscore van > 1 punt, Definitie 2. Rectale bloeding subscore = 0 en ontlastingsfrequentie subscore ≤ 1 (en een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de basislijn ontlastingsfrequentie subscore ) en endoscopie subscore ≤ 1
In week 12 en week 52
Percentage proefpersonen met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: In week 12 en week 52
Gedefinieerd als een endoscopie-subscore van ≤ 1 punt
In week 12 en week 52
Percentage proefpersonen met mucosale genezing
Tijdsspanne: In week 12 en week 52
Gedefinieerd als een endoscopie-subscore van ≤ 1 punt en een Geboes-indexscore < 2,0
In week 12 en week 52
Percentage proefpersonen met een klinische respons
Tijdsspanne: In week 9
Gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de partiële Mayo-score van ≥ 2 punten en ≥ 30%, en een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt
In week 9
Verandering in de EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: In week 12
Dit zijn vragenlijsten over de kwaliteit van leven die tijdens bezoeken bij alle proefpersonen zullen worden verzameld
In week 12
Percentage proefpersoon met klinische respons
Tijdsspanne: In week 52
Gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de volledige Mayo-score van ≥ 3 punten en ≥ 30%, en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt
In week 52
Percentage proefpersonen in remissie terwijl ze gedurende enige tijd geen corticosteroïden gebruikten
Tijdsspanne: Tot week 52
Percentage proefpersonen in remissie terwijl ze gedurende enige tijd geen corticosteroïden gebruikten
Tot week 52
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ten minste 75 dagen na afronding van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met bijwerking.
Vanaf inschrijving tot ten minste 75 dagen na afronding van de studiebehandeling
Percentage proefpersonen met een klinische respons
Tijdsspanne: In week 12 en week 52
Gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 9-punts Mayo-score van ≥ 2 punten en ≥ 35%, en een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1 punt
In week 12 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Klinische onderzoeken op Ozanimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren