Оценить эффективность и долгосрочную безопасность озанимода у японских субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности.
3 января 2024 г. обновлено: Celgene
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование перорального приема озанимода для оценки эффективности и долгосрочной безопасности у японских субъектов с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом
У японских пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени в качестве субъектов, которым перорально вводят озанимод 0,46 мг или 0,92 мг, оценивают реакцию на дозу, эффективность и безопасность с плацебо в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для участия в 12-недельном плацебо-контролируемом индукционном периоде (ИП).
Субъекты, ответившие на 12-й неделе, продолжат назначенное им лечение в течение 52-недельного поддерживающего периода (МП).
У тех, кто не ответит на 12-ю неделю, есть возможность ввести открытое расширение (OLE).
Субъектам, завершившим MP, будет предоставлена возможность участвовать в OLE.
Субъекты, которые входят в MP и испытывают рецидив заболевания, также будут иметь возможность войти в OLE.
OLE будет продолжаться до выхода на рынок (около 4 лет озанимода для лечения язвенного колита (ЯК) или до тех пор, пока Спонсор не прекратит программу разработки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abiko, Япония, 270-1168
- Local Institution - 139
-
Aki-gun, Япония, 735-8585
- Local Institution - 152
-
Chikushino, Япония, 818-8502
- Local Institution - 122
-
Fujiidera, Япония, 538-0027
- Local Institution - 150
-
Fukui, Япония, 910-8526
- Local Institution - 114
-
Fukui, Япония, 918-8503
- Local Institution - 124
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
- Local Institution - 161
-
Fukuoka, Япония, 812-0033
- Local Institution - 164
-
Fukuoka, Япония, 815-8555
- Local Institution - 155
-
Gifu, Япония, 500-8717
- Local Institution - 140
-
Hakodate, Япония, 040-8611
- Local Institution - 151
-
Hirosaki, Япония, 036-8203
- Local Institution - 133
-
Hiroshima, Япония, 734-8530
- Local Institution - 160
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Local Institution - 106
-
Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
- Local Institution - 126
-
Iizuka, Япония, 820-8505
- Local Institution - 162
-
Isehara City, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Local Institution - 134
-
Kahoku-gun, Япония, 920-0293
- Local Institution - 120
-
Kannonji, Япония, 769-1695
- Local Institution - 135
-
Kashihara, Япония, 634-8522
- Local Institution - 101
-
Kashiwa, Япония, 277-0871
- Local Institution - 158
-
Kawagoe, Япония, 350-8550
- Local Institution - 157
-
Kobe, Япония, 650-0015
- Local Institution - 163
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Local Institution - 130
-
Komatsu, Япония, 923-8560
- Local Institution - 121
-
Koriyama, Япония, 963-8501
- Local Institution - 144
-
Kurume, Япония, 830-8543
- Local Institution - 142
-
Kurume, Япония, 839-0809
- Local Institution - 165
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Local Institution - 111
-
Kyoto-city, Япония, 602-8566
- Local Institution - 141
-
Matsuyama, Япония, 790-0024
- Local Institution - 118
-
Minato-ku, Япония, 105-8471
- Local Institution - 108
-
Minato-ku, Япония, 108-8642
- Local Institution - 107
-
Mitaka, Япония, 181-8611
- Local Institution - 109
-
Morioka, Япония, 020-8505
- Local Institution - 110
-
Nagaoka, Япония, 940-8653
- Local Institution - 125
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Local Institution - 167
-
Ogaki, Япония, 503-8502
- Local Institution - 119
-
Oita, Япония, 870-0823
- Local Institution - 159
-
Okayama, Япония, 700-0013
- Local Institution - 136
-
Osaki-shi, Япония, 989-6183
- Local Institution - 127
-
Otsu, Япония, 520-2192
- Local Institution - 113
-
Saga, Япония, 849-8501
- Local Institution - 154
-
Saitama, Япония, 336-0963
- Local Institution - 116
-
Sakai, Япония, 591-8025
- Local Institution - 145
-
Sakura, Япония, 285-8741
- Local Institution - 102
-
Sapporo, Япония, 060-0033
- Local Institution - 103
-
Sapporo, Япония, 062-8618
- Local Institution - 147
-
Sendai, Япония, 980-0021
- Local Institution - 146
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
- Local Institution - 128
-
Shinju-ku, Япония, 169-0073
- Local Institution - 117
-
Shizuoka-shi, Япония, 420-8630
- Local Institution - 137
-
Sunto-gun, Япония, 411-8611
- Local Institution - 149
-
Takamatsu, Япония, 760-8557
- Local Institution - 112
-
Takatsuki, Япония, 569-0086
- Local Institution - 115
-
Takatsuki, Япония, 569-1096
- Local Institution - 143
-
Toshima-ku, Япония, 171-0021
- Local Institution - 166
-
Toyama, Япония, 939-8511
- Local Institution - 129
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Local Institution - 123
-
Utsunomiya, Япония, 320-0003
- Local Institution - 148
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Local Institution - 104
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- Local Institution - 105
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Local Institution - 156
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0052
- Local Institution - 153
-
-
Osaka-shi
-
Osaka, Osaka-shi, Япония, 545-8586
- Local Institution - 132
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 3500495
- Local Institution - 131
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Local Institution - 138
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения для вводного и поддерживающего периодов
- Субъектом является японец мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF) при скрининге.
- У субъекта был диагностирован язвенный колит (ЯК), по крайней мере, за 3 месяца до первого введения исследуемого продукта. Диагноз должен быть подтвержден клиническими и эндоскопическими данными, а также гистопатологическим заключением.
- У субъекта имеются признаки язвенного колита, распространяющегося на ≥ 15 см от края анального отверстия, как определено при исходной эндоскопии (гибкая сигмоидоскопия или колоноскопия).
- Субъект имеет активный ЯК, определяемый как оценка по шкале Мейо от 6 до 12 включительно, с эндоскопической субоценкой ≥ 2, оценкой ректального кровотечения ≥ 1 и оценкой частоты стула ≥ 1.
Основные критерии включения в открытый период продления
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:
1. Субъект должен пройти визит на 12-й неделе в период индукции (IP), И либо:
- Завершение участия во время последнего посещения исследования на 64-й неделе и поддержание клинического ответа в течение поддерживающего периода (MP), ИЛИ
- Рецидив заболевания подходит для открытого продления (OLE).
Критерий исключения:
Основные критерии исключения
- У субъекта тяжелый обширный колит
- У субъекта диагностирована болезнь Крона или неопределенный колит, или наличие свища в анамнезе, характерное для болезни Крона, или микроскопического колита, или радиационного колита, или ишемического колита.
- Субъект имеет положительный результат анализа кала на патогены (яйца и паразиты, бактерии) или положительный результат теста на токсин-продуцирующий Clostridium difficile (C. difficile) на скрининге.4. Субъект беременна или кормит грудью
5. У субъекта клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,46 мг озанимода в капсулах для приема внутрь один раз в день (QD)
Это будет 7-дневный режим повышения дозы при IP, состоящий из 4 дней лечения озанимодом 0,23 мг, за которыми следуют 3 дня лечения озанимодом 0,46 мг, а затем 0,46 мг озанимода.
|
Озанимод представляет собой пероральное биодоступное низкомолекулярное соединение, которое активирует рецептор сфингозин-1-фосфата 1 (S1P1) и рецептор S1P 5 (S1P5), хотя он более селективен в отношении S1P1, чем S1P5.
|
|
Экспериментальный: 0,92 мг озанимода в капсулах для перорального применения QD
Это будет 7-дневный режим повышения дозы при IP, состоящий из 4 дней лечения озанимодом 0,23 мг, за которыми следуют 3 дня лечения озанимодом 0,46 мг, а затем озанимодом 0,92 мг.
|
Озанимод представляет собой пероральное биодоступное низкомолекулярное соединение, которое активирует рецептор сфингозин-1-фосфата 1 (S1P1) и рецептор S1P 5 (S1P5), хотя он более селективен в отношении S1P1, чем S1P5.
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо QD
Это будет 7-дневный режим повышения дозы в IP, состоящий из 4 дней лечения капсулой плацебо, за которыми следуют 3 дня лечения двумя капсулами плацебо, а затем двумя капсулами плацебо.
|
Плацебо представляет собой капсулу, которая не содержит исследуемого лекарства, но выглядит точно так же, как капсула с исследуемым лекарством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем полной шкалы Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30%, а также снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного подшкалы ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с клинической ремиссией
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделе
|
Определяется как: Определение 1. Полная оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов без индивидуальной подшкалы > 1 балла. Определение 2. Подшкала ректального кровотечения = 0 и подшкала частоты стула ≤ 1 (и снижение на ≥ 1 балла по сравнению с базовой подшкалой частоты стула). ) и подшкала эндоскопии ≤ 1
|
На 12-й и 52-й неделе
|
|
Доля субъектов с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделе
|
Определяется как суббалл по эндоскопии ≤ 1 балла.
|
На 12-й и 52-й неделе
|
|
Доля субъектов с заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделе
|
Определяется как суббалл по эндоскопии ≤ 1 балла и балл по индексу Гебоеса < 2,0.
|
На 12-й и 52-й неделе
|
|
Доля субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: На 9 неделе
|
Определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем частичной оценки Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 30%, а также снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного подшкалы ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
|
На 9 неделе
|
|
Изменение параметра EuroQol-5 (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Является анкетой качества жизни и будет собираться у всех субъектов при посещениях
|
На 12 неделе
|
|
Доля субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем полной шкалы Мейо на ≥ 3 баллов и ≥ 30%, а также снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного подшкалы ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
|
На 52 неделе
|
|
Доля субъектов в состоянии ремиссии при отсутствии кортикостероидов в течение любого периода времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
Доля субъектов в состоянии ремиссии при отсутствии кортикостероидов в течение любого периода времени
|
До 52 недели
|
|
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации и до истечения не менее 75 дней после завершения исследуемого лечения
|
Количество участников с нежелательным явлением.
|
С момента регистрации и до истечения не менее 75 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Доля субъектов с клиническим ответом
Временное ограничение: На 12-й и 52-й неделе
|
Определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем 9-балльной шкалы Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 35%, а также снижение по сравнению с исходным уровнем подшкалы ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного ректального кровотечения на ≤ 1 балла.
|
На 12-й и 52-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов
- Озанимод
Другие идентификационные номера исследования
- RPC01-3103
- U1111-1230-3228 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .