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Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit von Ozanimod bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie mit oralem Ozanimod zur Bewertung der Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Japanische Patienten mit mittelschwerer oder schwerer aktiver Colitis ulcerosa werden bei oraler Gabe von Ozanimod 0,46 mg oder 0,92 mg auf Dosiswirkung, Wirksamkeit und Sicherheit mit Placebo als Kontrolle untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der 4-wöchigen Screening-Phase werden geeignete Probanden randomisiert, um in die 12-wöchige Placebo-kontrollierte Induktionsphase (IP) einzutreten. Patienten, die in Woche 12 Responder sind, setzen ihre zugewiesene Behandlung in der 52-wöchigen Erhaltungsphase (MP) fort. Non-Responder in Woche 12 haben die Möglichkeit, an der Open-Label Extension (OLE) teilzunehmen. Probanden, die das MP abschließen, erhalten die Möglichkeit, am OLE teilzunehmen. Patienten, die in den MP eintreten und einen Krankheitsrückfall erleiden, haben auch die Möglichkeit, in den OLE einzutreten. Die OLE wird bis zur Markteinführung (etwa 4 Jahre Ozanimod für Colitis ulcerosa (UC)) oder bis der Sponsor das Entwicklungsprogramm einstellt, fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japan, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japan, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japan, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japan, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Kōriyama, Japan, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japan, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japan, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japan, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinjuku, Japan, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka, Japan, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japan, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japan, 320-0003
        • Local Institution - 148
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Ōtsu, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 113
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien für Einführungs- und Erhaltungszeiten

  1. Das Subjekt ist ein japanisches männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) beim Screening.
  2. Bei dem Probanden wurde Colitis ulcerosa (UC) mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats diagnostiziert. Die Diagnose sollte durch klinische und endoskopische Befunde bestätigt und durch einen histopathologischen Bericht untermauert werden.
  3. Der Proband hat Hinweise auf eine UC, die sich ≥ 15 cm vom Analrand erstreckt, wie durch Baseline-Endoskopie (flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie) bestimmt.
  4. Das Subjekt hat eine aktive CU, definiert als Mayo-Score von 6 bis einschließlich 12, mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2, einem Rektalblutungs-Score von ≥ 1 und einem Stuhlhäufigkeits-Score von ≥ 1.

Haupteinschlusskriterien für Open-Label-Verlängerungszeitraum

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Proband muss den Besuch in Woche 12 in der Induktionsphase (IP) abgeschlossen haben UND entweder:

  • Abgeschlossene Teilnahme bis zum letzten Studienbehandlungsbesuch in Woche 64 und Aufrechterhaltung des klinischen Ansprechens in der Erhaltungsphase (MP), OR
  • Krankheitsrückfall, der für eine Open-Label-Verlängerung (OLE) qualifiziert ist.

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat eine schwere ausgedehnte Kolitis
  2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit Morbus Crohn oder mikroskopischer Kolitis oder Strahlenkolitis oder ischämischer Kolitis vereinbar ist.
  3. Das Subjekt hat eine positive Stuhluntersuchung auf Krankheitserreger (Eizellen und Parasiten, Bakterien) oder einen positiven Test auf Toxin produzierendes Clostridium difficile (C. difficile) beim Screening.4. Das Subjekt ist schwanger oder stillt

5. Das Subjekt hat klinisch relevante kardiovaskuläre Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,46 mg Ozanimod-Kapsel zum Einnehmen einmal täglich (QD)
Es handelt sich um ein 7-tägiges Dosiseskalationsschema im IP, bestehend aus einer 4-tägigen Behandlung mit 0,23 mg Ozanimod, gefolgt von einer 3-tägigen Behandlung mit 0,46 mg Ozanimod, gefolgt von 0,46 mg Ozanimod.
Arzneimittel: Ozanimod
Ozanimod ist eine oral bioverfügbare niedermolekulare Verbindung, die den Sphingosin-1-Phosphat-1-Rezeptor (S1P1) und den S1P-5-Rezeptor (S1P5) aktiviert, obwohl sie gegenüber S1P1 selektiver ist als gegenüber S1P5
Experimental: 0,92 mg Ozanimod-Kapsel zum Einnehmen QD
Es handelt sich um ein 7-tägiges Dosiseskalationsschema im IP, bestehend aus einer 4-tägigen Behandlung mit 0,23 mg Ozanimod, gefolgt von einer 3-tägigen Behandlung mit 0,46 mg Ozanimod, gefolgt von 0,92 mg Ozanimod.
Arzneimittel: Ozanimod
Ozanimod ist eine oral bioverfügbare niedermolekulare Verbindung, die den Sphingosin-1-Phosphat-1-Rezeptor (S1P1) und den S1P-5-Rezeptor (S1P5) aktiviert, obwohl sie gegenüber S1P1 selektiver ist als gegenüber S1P5
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel QD
Es wird ein 7-tägiges Dosiseskalationsschema im IP sein, das aus einer 4-tägigen Behandlung mit einer Placebo-Kapsel, gefolgt von einer 3-tägigen Behandlung mit zwei Placebo-Kapseln, gefolgt von zwei Placebo-Kapseln, besteht.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist eine Kapsel, die kein Studienmedikament enthält, aber genauso aussieht wie die Kapsel des Studienmedikaments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12
Definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung des Rektalblutungs-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Rektalblutungs-Subscore von ≤ 1 Punkt
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit klinischer Remission
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
Definiert als: Definition 1. Vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten ohne individuellen Subscore von > 1 Punkt, Definition 2. Rektalblutungs-Subscore = 0 und Stuhlfrequenz-Subscore ≤ 1 (und eine Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Baseline-Stuhlfrequenz-Subscore). ) und Endoskopie-Subscore ≤ 1
In Woche 12 und Woche 52
Anteil der Probanden mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
Definiert als Endoskopie-Subscore von ≤ 1 Punkt
In Woche 12 und Woche 52
Anteil der Probanden mit Schleimhautheilung
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
Definiert als ein Endoskopie-Subscore von ≤ 1 Punkt und ein Geboes-Index-Score < 2,0
In Woche 12 und Woche 52
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 9
Definiert als eine Verringerung des partiellen Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung des Rektalblutungs-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Rektalblutungs-Subscore von ≤ 1 Punkt
In Woche 9
Änderung der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
Ist ein Fragebogen zur Lebensqualität und wird von allen Probanden bei Besuchen gesammelt
In Woche 12
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 52
Definiert als eine Verringerung des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung des Rektalblutungs-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter Rektalblutungs-Subscore von ≤ 1 Punkt
In Woche 52
Anteil der Probanden in Remission, während sie über einen beliebigen Zeitraum von Kortikosteroiden abgesetzt wurden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Anteil der Probanden in Remission, während sie über einen beliebigen Zeitraum von Kortikosteroiden abgesetzt wurden
Bis Woche 52
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 75 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Von der Einschreibung bis mindestens 75 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anteil der Probanden mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
Definiert als eine Verringerung des 9-Punkte-Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 35 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Verringerung des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder ein absoluter Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 12 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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