中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者におけるオザニモドの有効性と長期的な安全性を評価する
2024年1月3日 更新者：Celgene
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人被験者における有効性と長期的な安全性を評価するための経口オザニモドのフェーズ 2/3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
オザニモド 0.46 mg または 0.92 mg を経口投与したときの中等度または重度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人患者を対象に、プラセボを対照として、用量反応、有効性および安全性について評価します。
調査の概要
詳細な説明
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は無作為に割り付けられ、12週間のプラセボ対照導入期間（IP）に入ります。
12週目にレスポンダーである被験者は、52週の維持期間（MP）で割り当てられた治療を継続します。
12 週目に応答しなかった患者には、非盲検延長 (OLE) を入力するオプションがあります。
MP を完了した被験者には、OLE に参加するオプションが与えられます。
MP に入り、疾患の再発を経験した被験者には、OLE に入るオプションもあります。
OLE は、上市まで (潰瘍性大腸炎 (UC) に対するオザニモドの約 4 年間、またはスポンサーが開発プログラムを中止するまで) 継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
195
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abiko、日本、270-1168
- Local Institution - 139
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Aki-gun、日本、735-8585
- Local Institution - 152
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Chikushino、日本、818-8502
- Local Institution - 122
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Fujiidera、日本、538-0027
- Local Institution - 150
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Fukui、日本、910-8526
- Local Institution - 114
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Fukui、日本、918-8503
- Local Institution - 124
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Fukuoka、日本、810-0001
- Local Institution - 161
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Fukuoka、日本、812-0033
- Local Institution - 164
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Fukuoka、日本、815-8555
- Local Institution - 155
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Gifu、日本、500-8717
- Local Institution - 140
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Hakodate、日本、040-8611
- Local Institution - 151
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Hirosaki、日本、036-8203
- Local Institution - 133
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Hiroshima、日本、734-8530
- Local Institution - 160
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Hiroshima、日本、734-8551
- Local Institution - 106
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Hitachi, Ibaraki、日本、317-0077
- Local Institution - 126
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Iizuka、日本、820-8505
- Local Institution - 162
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Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
- Local Institution - 134
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Kahoku-gun、日本、920-0293
- Local Institution - 120
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Kannonji、日本、769-1695
- Local Institution - 135
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Kashihara、日本、634-8522
- Local Institution - 101
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Kashiwa、日本、277-0871
- Local Institution - 158
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Kawagoe、日本、350-8550
- Local Institution - 157
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Kobe、日本、650-0015
- Local Institution - 163
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Kobe、日本、650-0017
- Local Institution - 130
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Komatsu、日本、923-8560
- Local Institution - 121
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Koriyama、日本、963-8501
- Local Institution - 144
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Kurume、日本、830-8543
- Local Institution - 142
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Kurume、日本、839-0809
- Local Institution - 165
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Kurume, Fukuoka、日本、830-0011
- Local Institution - 111
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Kyoto-city、日本、602-8566
- Local Institution - 141
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Matsuyama、日本、790-0024
- Local Institution - 118
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Minato-ku、日本、105-8471
- Local Institution - 108
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Minato-ku、日本、108-8642
- Local Institution - 107
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Mitaka、日本、181-8611
- Local Institution - 109
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Morioka、日本、020-8505
- Local Institution - 110
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Nagaoka、日本、940-8653
- Local Institution - 125
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Nagoya-shi、日本、466-8560
- Local Institution - 167
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Ogaki、日本、503-8502
- Local Institution - 119
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Oita、日本、870-0823
- Local Institution - 159
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Okayama、日本、700-0013
- Local Institution - 136
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Osaki-shi、日本、989-6183
- Local Institution - 127
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Otsu、日本、520-2192
- Local Institution - 113
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Saga、日本、849-8501
- Local Institution - 154
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Saitama、日本、336-0963
- Local Institution - 116
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Sakai、日本、591-8025
- Local Institution - 145
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Sakura、日本、285-8741
- Local Institution - 102
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Sapporo、日本、060-0033
- Local Institution - 103
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Sapporo、日本、062-8618
- Local Institution - 147
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Sendai、日本、980-0021
- Local Institution - 146
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Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
- Local Institution - 128
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Shinju-ku、日本、169-0073
- Local Institution - 117
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Shizuoka-shi、日本、420-8630
- Local Institution - 137
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Sunto-gun、日本、411-8611
- Local Institution - 149
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Takamatsu、日本、760-8557
- Local Institution - 112
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Takatsuki、日本、569-0086
- Local Institution - 115
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Takatsuki、日本、569-1096
- Local Institution - 143
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Toshima-ku、日本、171-0021
- Local Institution - 166
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Toyama、日本、939-8511
- Local Institution - 129
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Tsu、日本、514-8507
- Local Institution - 123
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Utsunomiya、日本、320-0003
- Local Institution - 148
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Local Institution - 104
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
- Local Institution - 105
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
- Local Institution - 156
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、530-0052
- Local Institution - 153
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Osaka-shi
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Osaka、Osaka-shi、日本、545-8586
- Local Institution - 132
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
- Local Institution - 131
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Local Institution - 138
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
導入および維持期間の主な包含基準
- -被験者は、スクリーニング時にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜75歳の日本人の男性または女性の被験者です。
- -被験者は、最初の治験薬投与の少なくとも3か月前に潰瘍性大腸炎（UC）と診断されました。 診断は、臨床的および内視鏡的証拠によって確認され、組織病理学レポートによって裏付けられる必要があります。
- 被験者は、ベースライン内視鏡検査（軟性S状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査）によって決定されるように、肛門縁から15cm以上伸びるUCの証拠を持っています。
- -被験者は、内視鏡サブスコアが2以上、直腸出血スコアが1以上、排便頻度スコアが1以上のメイヨースコア6〜12として定義される活動性UCを持っています。
非盲検延長期間の主な選択基準
被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。
1.被験者は、導入期間（IP）の12週目の訪問まで完了している必要があり、かつ次のいずれか：
- -64週目の最後の研究治療訪問まで参加を完了し、維持期間（MP）で臨床反応を維持する、または
- -非盲検延長（OLE）の対象となる疾患の再発を経験している。
除外基準:
主な除外基準
- 被験者は重度の広範囲の大腸炎を患っています
- -被験者は、クローン病または不確定な大腸炎、またはクローン病または顕微鏡的大腸炎または放射線大腸炎または虚血性大腸炎と一致する瘻孔の存在または病歴の診断を受けています。
- -被験者は、病原体（卵子および寄生虫、細菌）の便検査が陽性であるか、クロストリジウム・ディフィシル（C. 難しい）スクリーニングで。 被験者は妊娠中または授乳中です
5.被験者は臨床的に関連する心血管状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.46 mg オザニモド経口カプセル 1 日 1 回 (QD)
これは、0.23 mg のオザニモドによる 4 日間の治療、その後 0.46 mg のオザニモドによる 3 日間の治療、続いて 0.46 mg のオザニモドによる 7 日間の用量漸増レジメンです。
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オザニモドは、スフィンゴシン 1-リン酸 1 受容体 (S1P1) および S1P 5 受容体 (S1P5) を活性化する、経口で生物学的に利用可能な低分子化合物ですが、S1P5 よりも S1P1 に対してより選択的です。
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実験的：0.92 mg オザニモド経口カプセル QD
これは、0.23 mg オザニモドによる 4 日間の治療と、それに続く 0.46 mg オザニモドによる 3 日間の治療、続いて 0.92 mg オザニモドによる 7 日間の用量漸増レジメンです。
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オザニモドは、スフィンゴシン 1-リン酸 1 受容体 (S1P1) および S1P 5 受容体 (S1P5) を活性化する、経口で生物学的に利用可能な低分子化合物ですが、S1P5 よりも S1P1 に対してより選択的です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル QD
これは、プラセボ カプセルによる 4 日間の治療、続いて 2 つのプラセボ カプセルによる 3 日間の治療、続いて 2 つのプラセボ カプセルによる 7 日間の IP での用量漸増レジメンになります。
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プラセボは、治験薬を含まないカプセルですが、治験薬カプセルとまったく同じように見えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：12週目
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完全 Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上のベースラインからの減少、および 1 ポイント以上の直腸出血サブスコアまたは 1 ポイント以下の絶対直腸出血サブスコアのベースラインからの減少として定義される
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解を伴う被験者の割合
時間枠：12週目と52週目
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定義: 定義 1. 2 点以下の完全 Mayo スコアで、個々のサブスコアが 1 点を超えるものはない、定義 2. 直腸出血サブスコア = 0 かつ排便回数サブスコア ≤ 1 (およびベースラインの排便回数サブスコアから 1 ポイント以上の減少) ) および内視鏡サブスコア ≤ 1
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12週目と52週目
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内視鏡改善例の割合
時間枠：12週目と52週目
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≦1ポイントの内視鏡サブスコアとして定義
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12週目と52週目
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粘膜が治癒した被験者の割合
時間枠：12週目と52週目
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-内視鏡検査のサブスコアが 1 ポイント以下で、Geboes インデックス スコアが 2.0 未満であると定義
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12週目と52週目
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臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：9週目
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パーシャル Mayo スコアがベースラインから 2 ポイント以上かつ 30% 以上低下し、直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアが 1 ポイント以下の低下として定義される
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9週目
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) のベースラインからの変化
時間枠：12週目
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生活の質のアンケートであり、訪問時にすべての被験者から収集されます
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12週目
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臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：52週目
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完全 Mayo スコアが 3 ポイント以上かつ 30% 以上のベースラインからの減少、および 1 ポイント以上の直腸出血サブスコアまたは 1 ポイント以下の絶対直腸出血サブスコアのベースラインからの減少として定義される
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52週目
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任意の期間コルチコステロイドを使用していない間に寛解した被験者の割合
時間枠：52週目まで
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任意の期間コルチコステロイドを使用していない間に寛解した被験者の割合
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52週目まで
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有害事象（AE）
時間枠：登録から試験治療終了後少なくとも75日まで
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有害事象のある参加者の数。
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登録から試験治療終了後少なくとも75日まで
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臨床反応を示した被験者の割合
時間枠：12週目と52週目
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9 点 Mayo スコアがベースラインから 2 ポイント以上かつ 35% 以上低下し、直腸出血サブスコアがベースラインから 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアが 1 ポイント以下の低下として定義される
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12週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (推定)
2025年3月13日
研究の完了 (推定)
2025年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPC01-3103
- U1111-1230-3228 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。