Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a dlouhodobou bezpečnost ozanimodu u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

13. října 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního ozanimodu k vyhodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Japonští pacienti se středně těžkou nebo těžkou aktivní ulcerózní kolitidou jako subjekt, když je orálně podáván ozanimod 0,46 mg nebo 0,92 mg, jsou hodnoceni ohledně odpovědi na dávku, účinnosti a bezpečnosti s placebem jako kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci randomizováni do 12týdenního placebem kontrolovaného indukčního období (IP). Subjekty, které reagovaly v týdnu 12, budou pokračovat ve své přidělené léčbě v 52týdenním udržovacím období (MP). Nereagující na týden 12 mají možnost zadat Open-label Extension (OLE). Subjekty, které dokončí MP, budou mít možnost zúčastnit se OLE. Subjekty, které zadají MP a zaznamenají relaps onemocnění, budou mít také možnost zadat OLE. OLE bude pokračovat až do uvedení na trh (asi 4 roky ozanimodu pro ulcerózní kolitidu (UC) nebo dokud sponzor neukončí vývojový program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Abiko, Japonsko, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japonsko, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japonsko, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japonsko, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japonsko, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japonsko, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japonsko, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japonsko, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japonsko, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japonsko, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japonsko, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japonsko, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Kurume, Japonsko, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japonsko, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Kōriyama, Japonsko, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Matsuyama, Japonsko, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minatoku, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minatoku, Japonsko, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japonsko, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Okayama, Japonsko, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japonsko, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japonsko, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japonsko, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japonsko, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japonsko, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinjuku, Japonsko, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japonsko, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japonsko, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japonsko, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japonsko, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japonsko, 320-0003
        • Local Institution - 148
      • Ōgaki, Japonsko, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Ōita, Japonsko, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Ōtsu, Japonsko, 520-2192
        • Local Institution - 113
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution - 138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro začlenění pro indukční a udržovací období

  1. Subjekt je japonský muž nebo žena ve věku 18 až 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) při screeningu.
  2. Subjekt měl diagnostikovanou ulcerózní kolitidu (UC) alespoň 3 měsíce před prvním podáním hodnoceného přípravku. Diagnóza by měla být potvrzena klinickým a endoskopickým důkazem a potvrzena histopatologickou zprávou.
  3. Subjekt má známky UC přesahující ≥ 15 cm od análního okraje, jak bylo stanoveno základní endoskopií (flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie).
  4. Subjekt má aktivní UC definovanou jako Mayo skóre 6 až 12 včetně, s endoskopickým subskóre ≥ 2, skóre rektálního krvácení ≥ 1 a skóre frekvence stolice ≥ 1.

Hlavní kritéria pro zahrnutí pro období Open-label Extension Period

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjekt musí absolvovat návštěvu 12. týdne v úvodním období (IP) A buď:

  • Dokončili účast během poslední návštěvy studijní léčby v 64. týdnu a udrželi klinickou odpověď v udržovacím období (MP), NEBO
  • Prožívání relapsu onemocnění způsobilé pro Open-label Extension (OLE).

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení

  1. Subjekt má těžkou rozsáhlou kolitidu
  2. Subjekt má diagnózu Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost nebo anamnézu píštěle konzistentní s Crohnovou chorobou nebo mikroskopickou kolitidou nebo radiační kolitidou nebo ischemickou kolitidou.
  3. Subjekt má pozitivní vyšetření stolice na patogeny (vajíčka a paraziti, bakterie) nebo pozitivní test na toxin produkující Clostridium difficile (C. difficile) při Screeningu.4. Subjekt je těhotná nebo kojí

5. Subjekt má klinicky relevantní kardiovaskulární stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,46 mg ozanimodu perorální tobolka jednou denně (QD)
Půjde o 7denní režim s eskalací dávky v IP sestávající ze 4 dnů léčby 0,23 mg ozanimodu, následované 3 dny léčby 0,46 mg ozanimodu, následované 0,46 mg ozanimodu.
Lék: Ozanimod
Ozanimod je perorálně biologicky dostupná sloučenina s malou molekulou, která aktivuje receptor sfingosin-1-fosfát 1 (S1P1) a receptor S1P5 (S1P5), i když je selektivnější vůči S1P1 než S1P5.
Experimentální: 0,92 mg ozanimodu perorální tobolka QD
Půjde o 7denní režim s eskalací dávky v IP sestávající ze 4 dnů léčby 0,23 mg ozanimodu, následovaných 3 dny léčby 0,46 mg ozanimodu a následně 0,92 mg ozanimodu.
Lék: Ozanimod
Ozanimod je perorálně biologicky dostupná sloučenina s malou molekulou, která aktivuje receptor sfingosin-1-fosfát 1 (S1P1) a receptor S1P5 (S1P5), i když je selektivnější vůči S1P1 než S1P5.
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle QD
Bude se jednat o 7denní režim eskalace dávky v IP sestávající ze 4 dnů léčby kapslí s placebem, následovaných 3 dny léčby dvěma kapslemi s placebem, následovanými dvěma kapslemi s placebem.
Jiný: Placebo
Placebo je kapsle, která neobsahuje žádný studijní lék, ale vypadá přesně jako kapsle studijního léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 12
Definováno jako snížení od výchozí hodnoty v kompletním Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % a snížení od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s klinickou remisí
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Definováno jako: Definice 1. Kompletní Mayo skóre ≤ 2 body bez individuálního dílčího skóre > 1 bod, Definice 2. Subskóre rektálního krvácení = 0 a dílčí skóre frekvence stolice ≤ 1 (a snížení o ≥ 1 bod od základního dílčího skóre frekvence stolice ) a endoskopické subskóre ≤ 1
Ve 12. a 52. týdnu
Podíl subjektů s endoskopickým zlepšením
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Definováno jako endoskopické dílčí skóre ≤ 1 bod
Ve 12. a 52. týdnu
Podíl subjektů s hojením sliznic
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Definováno jako endoskopické dílčí skóre ≤ 1 bod a skóre Geboesova indexu < 2,0
Ve 12. a 52. týdnu
Podíl subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 9
Definováno jako snížení od výchozí hodnoty v parciálním Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 30 % a snížení od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod
V týdnu 9
Změna dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V týdnu 12
Jedná se o dotazníky kvality života a budou shromažďovány od všech subjektů při návštěvách
V týdnu 12
Podíl subjektu s klinickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 52
Definováno jako snížení od výchozí hodnoty v kompletním Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % a snížení od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutní subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod
V týdnu 52
Podíl subjektů v remisi bez kortikosteroidů po libovolně dlouhou dobu
Časové okno: Do týdne 52
Podíl subjektů v remisi bez kortikosteroidů po libovolně dlouhou dobu
Do týdne 52
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od zařazení do nejméně 75 dnů po dokončení studijní léčby
Počet účastníků s nežádoucí příhodou.
Od zařazení do nejméně 75 dnů po dokončení studijní léčby
Podíl subjektů s klinickou odpovědí
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Definováno jako snížení od výchozí hodnoty v 9bodovém Mayo skóre ≥ 2 body a ≥ 35 % a snížení od výchozí hodnoty v subskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo jako absolutní subskóre rektálního krvácení o ≤ 1 bod
Ve 12. a 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit