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评估 Ozanimod 在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的日本受试者中的疗效和长期安全性

2024年1月3日 更新者：Celgene

一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的口服 Ozanimod 研究，以评估日本中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的疗效和长期安全性

当口服奥扎尼莫德 0.46 mg 或 0.92 mg 时，以患有中度或重度活动性溃疡性结肠炎的日本患者为对象，以安慰剂作为对照，评估剂量反应、疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在 4 周的筛选期之后，符合条件的受试者将被随机分配进入 12 周的安慰剂对照诱导期 (IP)。 在第 12 周有反应的受试者将在 52 周的维持期 (MP) 中继续接受分配的治疗。 第 12 周的无反应者可以选择进入开放标签扩展 (OLE)。 完成 MP 的受试者可以选择参加 OLE。 进入 MP 并经历疾病复发的受试者也可以选择进入 OLE。 OLE 将持续到上市（大约 4 年的 ozanimod 用于溃疡性结肠炎（UC）），或直到申办者停止开发计划。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

195

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Abiko、日本、270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun、日本、735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino、日本、818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera、日本、538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui、日本、910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui、日本、918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka、日本、815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu、日本、500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate、日本、040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki、日本、036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki、日本、317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka、日本、820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa、日本、259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun、日本、920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji、日本、769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa、日本、277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe、日本、350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe、日本、650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe、日本、650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu、日本、923-8560
        • Local Institution - 121
      • Koriyama、日本、963-8501
        • Local Institution - 144
      • Kurume、日本、830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume、日本、839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka、日本、830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto-city、日本、602-8566
        • Local Institution - 141
      • Matsuyama、日本、790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minato-ku、日本、105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minato-ku、日本、108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka、日本、181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka、日本、020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka、日本、940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Local Institution - 167
      • Ogaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 119
      • Oita、日本、870-0823
        • Local Institution - 159
      • Okayama、日本、700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi、日本、989-6183
        • Local Institution - 127
      • Otsu、日本、520-2192
        • Local Institution - 113
      • Saga、日本、849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama、日本、336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai、日本、591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura、日本、285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo、日本、060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo、日本、062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai、日本、980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinju-ku、日本、169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka-shi、日本、420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun、日本、411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu、日本、760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki、日本、569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki、日本、569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku、日本、171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama、日本、939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu、日本、514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya、日本、320-0003
        • Local Institution - 148
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka、Osaka-shi、日本、545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Local Institution - 138

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

诱导期和维持期的主要纳入标准

  1. 受试者是在筛选时签署知情同意书 (ICF) 时年龄在 18 至 75 岁之间的日本男性或女性受试者。
  2. 受试者在首次研究性产品给药前至少 3 个月被诊断患有溃疡性结肠炎 (UC)。 诊断应由临床和内镜证据证实，并由组织病理学报告证实。
  3. 根据基线内窥镜检查（可弯曲乙状结肠镜检查或结肠镜检查）确定，受试者有 UC 从肛缘延伸 ≥ 15 cm 的证据。
  4. 受试者患有活动性 UC，定义为 Mayo 评分为 6 至 12（含），内窥镜分项评分 ≥ 2，直肠出血评分 ≥ 1，大便频率评分 ≥ 1。

开放标签延长期的主要纳入标准

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者必须在诱导期 (IP) 中完成第 12 周的访问，并且：

  • 通过第 64 周的最后一次研究治疗访视完成参与并在维持期 (MP) 中保持临床反应，或
  • 经历疾病复发符合开放标签扩展 (OLE) 条件。

排除标准：

主要排除标准

  1. 受试者患有严重的广泛性结肠炎
  2. 受试者已诊断出克罗恩病或不确定性结肠炎，或存在与克罗恩病或显微镜下结肠炎或放射性结肠炎或缺血性结肠炎一致的瘘管病史。
  3. 受试者粪便检查的病原体（卵和寄生虫、细菌）呈阳性或产毒艰难梭菌（C. difficile) 在 Screening.4。 受试者怀孕或哺乳

5.受试者有临床相关的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.46 mg ozanimod 口服胶囊，每日一次 (QD)
这将是 IP 中为期 7 天的剂量递增方案，包括使用 0.23 mg ozanimod 治疗 4 天，然后使用 0.46 mg ozanimod 治疗 3 天，然后使用 0.46 mg ozanimod。
药品：奥扎尼莫德
Ozanimod 是一种口服生物可利用的小分子化合物，可激活鞘氨醇 1-磷酸 1 受体 (S1P1) 和 S1P 5 受体 (S1P5)，尽管它对 S1P1 的选择性高于 S1P5
实验性的：0.92 mg 奥扎尼莫德口服胶囊 QD
这将是 IP 中为期 7 天的剂量递增方案，包括使用 0.23 mg ozanimod 治疗 4 天，然后使用 0.46 mg ozanimod 治疗 3 天，然后使用 0.92 mg ozanimod。
药品：奥扎尼莫德
Ozanimod 是一种口服生物可利用的小分子化合物，可激活鞘氨醇 1-磷酸 1 受体 (S1P1) 和 S1P 5 受体 (S1P5)，尽管它对 S1P1 的选择性高于 S1P5
安慰剂比较：安慰剂口服胶囊 QD
这将是 IP 中为期 7 天的剂量递增方案，包括使用安慰剂胶囊治疗 4 天，然后使用两个安慰剂胶囊治疗 3 天，然后再使用两个安慰剂胶囊。
其他：安慰剂
安慰剂是一种不含研究药物但看起来与研究药物胶囊完全一样的胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有临床反应的受试者比例
大体时间：在第 12 周
定义为完整 Mayo 评分较基线减少 ≥ 3 分和 ≥ 30%，直肠出血子评分较基线减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血子评分 ≤ 1 分
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解的受试者比例
大体时间：在第 12 周和第 52 周
定义为：定义 1. 完整 Mayo 评分 ≤ 2 分且没有单个分项 > 1 分，定义 2. 直肠出血分项 = 0 且大便频率分项 ≤ 1（并且比基线大便频率分项减少 ≥ 1 分) 和内窥镜检查分项 ≤ 1
在第 12 周和第 52 周
内窥镜改善的受试者比例
大体时间：在第 12 周和第 52 周
定义为 ≤ 1 分的内窥镜分项评分
在第 12 周和第 52 周
粘膜愈合的受试者比例
大体时间：在第 12 周和第 52 周
定义为 ≤ 1 分的内窥镜分项评分和 Geboes 指数评分 < 2.0
在第 12 周和第 52 周
具有临床反应的受试者比例
大体时间：在第 9 周
定义为部分 Mayo 评分较基线减少 ≥ 2 分和 ≥ 30%，直肠出血子评分较基线减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血子评分 ≤ 1 分
在第 9 周
EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：在第 12 周
是一份生活质量问卷，将在访问时从所有受试者中收集
在第 12 周
有临床反应的受试者比例
大体时间：在第 52 周
定义为完整 Mayo 评分较基线减少 ≥ 3 分和 ≥ 30%，直肠出血子评分较基线减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血子评分 ≤ 1 分
在第 52 周
在任何时间段内停用皮质类固醇后处于缓解状态的受试者比例
大体时间：直到第 52 周
在任何时间段内停用皮质类固醇后处于缓解状态的受试者比例
直到第 52 周
不良事件 (AE)
大体时间：从入组到完成研究治疗后至少 75 天
发生不良事件的参与者人数。
从入组到完成研究治疗后至少 75 天
具有临床反应的受试者比例
大体时间：在第 12 周和第 52 周
定义为 9 分 Mayo 评分较基线减少 ≥ 2 分和 ≥ 35%，直肠出血子评分较基线减少 ≥ 1 分或绝对直肠出血子评分 ≤ 1 分
在第 12 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (估计的)

2025年3月13日

研究完成 (估计的)

2025年3月13日

研究注册日期

首次提交

2019年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月12日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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