Avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do Ozanimod em indivíduos japoneses com colite ulcerativa ativa moderada a grave
13 de outubro de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Ozanimod oral para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo em indivíduos japoneses com colite ulcerativa moderada a grave
Pacientes japoneses com colite ulcerativa ativa moderada ou grave quando ozanimod 0,46 mg ou 0,92 mg é administrado por via oral é avaliado quanto à resposta à dose, eficácia e segurança com placebo como controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para entrar no período de indução (IP) controlado por placebo de 12 semanas.
Os indivíduos que responderam na semana 12 continuarão com o tratamento atribuído no período de manutenção (MP) de 52 semanas.
Os não respondedores na semana 12 têm a opção de entrar na extensão aberta (OLE).
Os indivíduos que concluírem o MP terão a opção de participar do OLE.
Os indivíduos que entrarem no MP e apresentarem recidiva da doença também terão a opção de entrar no OLE.
O OLE continuará até o lançamento no mercado (cerca de 4 anos de ozanimod para colite ulcerativa (CU), ou até que o Patrocinador interrompa o programa de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abiko, Japão, 270-1168
- Local Institution - 139
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Aki-gun, Japão, 735-8585
- Local Institution - 152
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Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Local Institution - 122
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Fujiidera, Japão, 538-0027
- Local Institution - 150
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Fukui, Japão, 910-8526
- Local Institution - 114
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Fukui, Japão, 918-8503
- Local Institution - 124
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Local Institution - 161
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Fukuoka, Japão, 812-0033
- Local Institution - 164
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Fukuoka, Japão, 815-8555
- Local Institution - 155
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Gifu, Japão, 500-8717
- Local Institution - 140
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Hakodate, Japão, 040-8611
- Local Institution - 151
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Hirosaki, Japão, 036-8203
- Local Institution - 133
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- Local Institution - 160
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Local Institution - 106
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Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Local Institution - 126
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Iizuka, Japão, 820-8505
- Local Institution - 162
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Isehara City, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Local Institution - 134
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Kahoku-gun, Japão, 920-0293
- Local Institution - 120
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Kannonji, Japão, 769-1695
- Local Institution - 135
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Kashihara, Japão, 634-8522
- Local Institution - 101
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Kashiwa, Japão, 277-0871
- Local Institution - 158
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Kawagoe, Japão, 350-8550
- Local Institution - 157
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Kobe, Japão, 650-0015
- Local Institution - 163
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Kobe, Japão, 650-0017
- Local Institution - 130
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Komatsu, Japão, 923-8560
- Local Institution - 121
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Kurume, Japão, 830-8543
- Local Institution - 142
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Kurume, Japão, 839-0809
- Local Institution - 165
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Local Institution - 111
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Local Institution - 141
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Kōriyama, Japão, 963-8501
- Local Institution - 144
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Matsuyama, Japão, 790-0024
- Local Institution - 118
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Minatoku, Japão, 105-8471
- Local Institution - 108
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Minatoku, Japão, 108-8642
- Local Institution - 107
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Mitaka, Japão, 181-8611
- Local Institution - 109
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Morioka, Japão, 020-8505
- Local Institution - 110
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Nagaoka, Japão, 940-8653
- Local Institution - 125
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Local Institution - 167
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Okayama, Japão, 700-0013
- Local Institution - 136
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Osaki-shi, Japão, 989-6183
- Local Institution - 127
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Saga, Japão, 849-8501
- Local Institution - 154
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Saitama, Japão, 336-0963
- Local Institution - 116
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Sakai, Japão, 591-8025
- Local Institution - 145
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Sakura, Japão, 285-8741
- Local Institution - 102
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Sapporo, Japão, 060-0033
- Local Institution - 103
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Sapporo, Japão, 062-8618
- Local Institution - 147
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Sendai, Japão, 980-0021
- Local Institution - 146
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- Local Institution - 128
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Shinjuku, Japão, 169-0073
- Local Institution - 117
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Shizuoka, Japão, 420-8630
- Local Institution - 137
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Sunto-gun, Japão, 411-8611
- Local Institution - 149
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Takamatsu, Japão, 760-8557
- Local Institution - 112
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Takatsuki, Japão, 569-0086
- Local Institution - 115
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Takatsuki, Japão, 569-1096
- Local Institution - 143
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Toshima-ku, Japão, 171-0021
- Local Institution - 166
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Toyama, Japão, 939-8511
- Local Institution - 129
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Tsu, Japão, 514-8507
- Local Institution - 123
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Utsunomiya, Japão, 320-0003
- Local Institution - 148
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Ōgaki, Japão, 503-8502
- Local Institution - 119
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Ōita, Japão, 870-0823
- Local Institution - 159
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Ōtsu, Japão, 520-2192
- Local Institution - 113
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Local Institution - 104
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Hyōgo
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Nishinomiya, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Local Institution - 105
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Local Institution - 156
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 530-0052
- Local Institution - 153
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Osaka-shi
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Osaka, Osaka-shi, Japão, 545-8586
- Local Institution - 132
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
- Local Institution - 131
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
- Local Institution - 138
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Principais Critérios de Inclusão para Períodos de Indução e Manutenção
- O sujeito é um sujeito japonês do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) na triagem.
- O sujeito teve Colite Ulcerosa (UC) diagnosticada pelo menos 3 meses antes da primeira administração do produto experimental. O diagnóstico deve ser confirmado por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um laudo histopatológico.
- O indivíduo tem evidência de UC estendendo-se ≥ 15 cm da borda anal, conforme determinado pela endoscopia basal (sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia).
- O indivíduo tem UC ativa definida como pontuação de Mayo de 6 a 12 inclusive, com subpontuação endoscópica de ≥ 2, uma pontuação de sangramento retal de ≥ 1 e uma pontuação de frequência de fezes ≥ 1.
Principais Critérios de Inclusão para Período de Extensão Aberta
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
1. O indivíduo deve ter concluído até a Visita da Semana 12 no Período de Indução (IP) E:
- Participação concluída até a última visita de tratamento do estudo na Semana 64 e resposta clínica mantida no Período de Manutenção (MP), OU
- Apresentando recaída da doença elegível para extensão aberta (OLE).
Critério de exclusão:
Principais Critérios de Exclusão
- Sujeito tem colite extensa grave
- O sujeito tem diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada ou presença ou história de uma fístula consistente com doença de Crohn ou colite microscópica ou colite por radiação ou colite isquêmica.
- O sujeito tem exame de fezes positivo para patógenos (óvulos e parasitas, bactérias) ou teste positivo para produção de toxina Clostridium difficile (C. difficile) na Triagem.4. Sujeito está grávida ou amamentando
5. O sujeito tem condições cardiovasculares clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,46 mg de ozanimod cápsula oral uma vez ao dia (QD)
Será um regime de escalonamento de dose de 7 dias no IP, consistindo em 4 dias de tratamento com 0,23 mg de ozanimod, seguidos de 3 dias de tratamento com 0,46 mg de ozanimod, seguidos de 0,46 mg de ozanimod.
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Ozanimod é um composto de pequena molécula oralmente biodisponível que ativa o receptor de esfingosina 1-fosfato 1 (S1P1) e o receptor S1P 5 (S1P5), embora seja mais seletivo para S1P1 do que para S1P5
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Experimental: 0,92 mg de ozanimod cápsula oral QD
Será um regime de escalonamento de dose de 7 dias no IP, consistindo em 4 dias de tratamento com 0,23 mg de ozanimod, seguidos de 3 dias de tratamento com 0,46 mg de ozanimod, seguidos de 0,92 mg de ozanimod.
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Ozanimod é um composto de pequena molécula oralmente biodisponível que ativa o receptor de esfingosina 1-fosfato 1 (S1P1) e o receptor S1P 5 (S1P5), embora seja mais seletivo para S1P1 do que para S1P5
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Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral QD
Será um regime de escalonamento de dose de 7 dias no IP composto por 4 dias de tratamento com uma cápsula de placebo, seguidos de 3 dias de tratamento com duas cápsulas de placebo, seguidos de duas cápsulas de placebo.
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O placebo é uma cápsula que não contém a medicação do estudo, mas se parece exatamente com a cápsula da medicação do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com resposta clínica
Prazo: Na semana 12
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Definido como uma redução da linha de base na pontuação completa de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, e uma redução da linha de base na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com remissão clínica
Prazo: Na semana 12 e na semana 52
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Definido como: Definição 1. Escore completo de Mayo de ≤ 2 pontos sem subpontuação individual de > 1 ponto, Definição 2. Subpontuação de sangramento retal = 0 e subpontuação de frequência de evacuação ≤ 1 (e uma diminuição de ≥ 1 ponto da subpontuação de frequência de evacuação basal ) e subpontuação de endoscopia ≤ 1
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Na semana 12 e na semana 52
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Proporção de indivíduos com melhora endoscópica
Prazo: Na semana 12 e na semana 52
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Definido como uma subpontuação de endoscopia de ≤ 1 ponto
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Na semana 12 e na semana 52
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Proporção de indivíduos com cicatrização da mucosa
Prazo: Na semana 12 e na semana 52
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Definido como uma subpontuação de endoscopia de ≤ 1 ponto e uma pontuação do índice de Geboes < 2,0
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Na semana 12 e na semana 52
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Proporção de indivíduos com uma resposta clínica
Prazo: Na semana 9
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Definido como uma redução da linha de base na pontuação parcial de Mayo de ≥ 2 pontos e ≥ 30%, e uma redução da linha de base na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto
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Na semana 9
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Mudança na Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) desde o início
Prazo: Na semana 12
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É um questionário de qualidade de vida e será coletado de todos os indivíduos nas visitas
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Na semana 12
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Proporção de sujeito com resposta clínica
Prazo: Na semana 52
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Definido como uma redução da linha de base na pontuação completa de Mayo de ≥ 3 pontos e ≥ 30%, e uma redução da linha de base na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto
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Na semana 52
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Proporção de indivíduos em remissão sem corticosteróides por qualquer período de tempo
Prazo: Até a semana 52
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Proporção de indivíduos em remissão sem corticosteróides por qualquer período de tempo
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Até a semana 52
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Evento Adverso (EA)
Prazo: Desde a inscrição até pelo menos 75 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Número de participantes com evento adverso.
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Desde a inscrição até pelo menos 75 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Proporção de indivíduos com uma resposta clínica
Prazo: Na semana 12 e na semana 52
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Definido como uma redução da linha de base na pontuação de Mayo de 9 pontos de ≥ 2 pontos e ≥ 35%, e uma redução da linha de base na subpontuação de sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤ 1 ponto
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Na semana 12 e na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Colite
- Colite ulcerativa
- Úlcera
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ozanimod
Outros números de identificação do estudo
- RPC01-3103
- U1111-1230-3228 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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