Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektivitet och långsiktig säkerhet av Ozanimod hos japanska personer med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

3 januari 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av oral Ozanimod för att utvärdera effektivitet och långsiktig säkerhet hos japanska försökspersoner med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Japanska patienter med måttlig eller svår aktiv ulcerös kolit som patient när ozanimod 0,46 mg eller 0,92 mg administreras oralt utvärderas om dosrespons, effekt och säkerhet med placebo som kontroll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter den 4 veckor långa screeningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till den 12 veckor långa placebokontrollerade induktionsperioden (IP). Försökspersoner som svarar på vecka 12 kommer att fortsätta på sin tilldelade behandling under den 52 veckor långa underhållsperioden (MP). Icke-svarare i vecka 12 har möjlighet att gå in i Open-label Extension (OLE). Ämnen som slutför MP kommer att ges möjlighet att delta i OLE. Försökspersoner som går in i MP och upplever sjukdomsåterfall kommer också att ha möjlighet att gå in i OLE. OLE kommer att fortsätta tills marknadsföringen lanseras (cirka 4 år med ozanimod för ulcerös kolit (UC), eller tills sponsorn avbryter utvecklingsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Abiko, Japan, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino, Japan, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japan, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japan, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japan, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japan, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japan, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japan, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Koriyama, Japan, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japan, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto-city, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minato-ku, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japan, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japan, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Otsu, Japan, 520-2192
        • Local Institution - 113
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japan, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japan, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japan, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinju-ku, Japan, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japan, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japan, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japan, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japan, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japan, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japan, 320-0003
        • Local Institution - 148
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Local Institution - 138

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudinklusionskriterier för induktions- och underhållsperioder

  1. Subjektet är en japansk manlig eller kvinnlig försöksperson i åldern 18 till 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) vid screening.
  2. Försökspersonen har diagnostiserats med ulcerös kolit (UC) minst 3 månader före den första prövningsprodukten. Diagnosen ska bekräftas av kliniska och endoskopiska bevis och bekräftas av en histopatologisk rapport.
  3. Försökspersonen har bevis för att UC sträcker sig ≥ 15 cm från analkanten, vilket bestämts med baslinjeendoskopi (flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi).
  4. Försökspersonen har aktiv UC definierad som Mayo-poäng på 6 till 12 inklusive, med endoskopisk subpoäng på ≥ 2, en rektal blödningspoäng på ≥ 1 och en avföringsfrekvenspoäng ≥ 1.

Huvudinkluderingskriterier för öppen förlängningsperiod

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Ämnet måste ha genomfört besöket under vecka 12 under introduktionsperioden (IP) OCH antingen:

  • Fullbordade deltagande genom det senaste behandlingsbesöket i studien vid vecka 64 och bibehöll kliniskt svar under underhållsperioden (MP), ELLER
  • Upplever återfall av sjukdomen kvalificerad för Open-label Extension (OLE).

Exklusions kriterier:

Huvudsakliga uteslutningskriterier

  1. Personen har svår omfattande kolit
  2. Patienten har diagnosen Crohns sjukdom eller obestämd kolit eller förekomst eller historia av en fistel förenlig med Crohns sjukdom eller mikroskopisk kolit eller strålningskolit eller ischemisk kolit.
  3. Försökspersonen har positiv avföringsundersökning för patogener (ägg och parasiter, bakterier) eller positivt test för toxinproducerande Clostridium difficile (C. difficile) vid Screening.4. Personen är gravid eller ammar

5. Personen har kliniskt relevanta kardiovaskulära tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,46 mg ozanimod oral kapsel en gång dagligen (QD)
Det kommer att vara en 7-dagars dosökningsregim under IP bestående av 4 dagars behandling med 0,23 mg ozanimod, följt av 3 dagars behandling med 0,46 mg ozanimod, följt av 0,46 mg ozanimod.
Läkemedel: Ozanimod
Ozanimod är en oralt biotillgänglig, liten molekylförening som aktiverar sfingosin 1-fosfat 1-receptorn (S1P1) och S1P 5-receptorn (S1P5), även om den är mer selektiv mot S1P1 än S1P5
Experimentell: 0,92 mg ozanimod oral kapsel QD
Det kommer att vara en 7-dagars dosökningsregim under IP bestående av 4 dagars behandling med 0,23 mg ozanimod, följt av 3 dagars behandling med 0,46 mg ozanimod, följt av 0,92 mg ozanimod.
Läkemedel: Ozanimod
Ozanimod är en oralt biotillgänglig, liten molekylförening som aktiverar sfingosin 1-fosfat 1-receptorn (S1P1) och S1P 5-receptorn (S1P5), även om den är mer selektiv mot S1P1 än S1P5
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel QD
Det kommer att vara en 7-dagars dosökningsregim under IP bestående av 4 dagars behandling med en placebokapsel, följt av 3 dagars behandling med två placebokapslar, följt av två placebokapslar.
Övrig: Placebo
Placebo är en kapsel som inte innehåller någon studiemedicin men som ser exakt ut som studieläkemedelskapseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med kliniskt svar
Tidsram: I vecka 12
Definierat som en minskning från Baseline i hela Mayo-poängen på ≥ 3 poäng och ≥ 30 %, och en minskning från Baseline i subpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut rektal blödningssubscore på ≤ 1 poäng
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med klinisk remission
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
Definierat som: Definition 1. Komplett Mayo-poäng på ≤ 2 poäng utan en individuell delpoäng på > 1 poäng, Definition 2. Rektal blödningsunderpoäng = 0 och avföringsfrekvensunderpoäng ≤ 1 (och en minskning med ≥ 1 poäng från underpoängen Baseline-avföringsfrekvensen ) och endoskopi subpoäng ≤ 1
Vecka 12 och vecka 52
Andel försökspersoner med endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
Definierat som en endoskopi subpoäng på ≤ 1 poäng
Vecka 12 och vecka 52
Andel försökspersoner med slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
Definierat som en endoskopisubscore på ≤ 1 poäng och en Geboes indexpoäng < 2,0
Vecka 12 och vecka 52
Andel försökspersoner med ett kliniskt svar
Tidsram: I vecka 9
Definierat som en minskning från Baseline i den partiella Mayo-poängen på ≥ 2 poäng och ≥ 30 %, och en minskning från Baseline i subpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut rektal blödningssubscore på ≤ 1 poäng
I vecka 9
Förändring i EuroQol-5-dimensionen (EQ-5D) från baslinjen
Tidsram: I vecka 12
Är ett livskvalitetsformulär och kommer att samlas in från alla ämnen vid besök
I vecka 12
Andel försöksperson med kliniskt svar
Tidsram: I vecka 52
Definierat som en minskning från Baseline i hela Mayo-poängen på ≥ 3 poäng och ≥ 30 %, och en minskning från Baseline i subpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut rektal blödningssubscore på ≤ 1 poäng
I vecka 52
Andel försökspersoner i remission när de inte använder kortikosteroider under en längre tid
Tidsram: Fram till vecka 52
Andel försökspersoner i remission när de inte använder kortikosteroider under en längre tid
Fram till vecka 52
Biverkning (AE)
Tidsram: Från inskrivning till minst 75 dagar efter avslutad studiebehandling
Antal deltagare med negativ händelse.
Från inskrivning till minst 75 dagar efter avslutad studiebehandling
Andel försökspersoner med ett kliniskt svar
Tidsram: Vecka 12 och vecka 52
Definierat som en minskning från Baseline i Mayo-poängen på 9 poäng på ≥ 2 poäng och ≥ 35 %, och en minskning från Baseline i subpoängen för rektal blödning med ≥ 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på ≤ 1 poäng
Vecka 12 och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på Ozanimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera