Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ozanimodu u japońskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

13 października 2025 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie doustnego ozanimodu w celu oceny skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa u japońskich pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Japońscy pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którym podawano doustnie ozanimod w dawce 0,46 mg lub 0,92 mg, oceniano pod kątem odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa z placebo jako grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu indukcyjnego (IP). Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź w 12. tygodniu, będą kontynuować przydzielone im leczenie w 52-tygodniowym okresie podtrzymującym (MP). Osoby, które nie odpowiedziały w 12. tygodniu, mają możliwość przystąpienia do Open-label Extension (OLE). Podmioty, które ukończą MP, otrzymają możliwość udziału w OLE. Pacjenci, którzy wejdą do MP i doświadczą nawrotu choroby, również będą mieli możliwość wejścia do OLE. OLE będzie kontynuowane do momentu wprowadzenia na rynek (około 4 lat ozanimodu na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub do momentu zaprzestania przez Sponsora programu rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Abiko, Japonia, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japonia, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japonia, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japonia, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japonia, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japonia, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japonia, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japonia, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japonia, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japonia, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japonia, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Kurume, Japonia, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japonia, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Kōriyama, Japonia, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Matsuyama, Japonia, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minatoku, Japonia, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minatoku, Japonia, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japonia, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Okayama, Japonia, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japonia, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japonia, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japonia, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japonia, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japonia, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japonia, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinjuku, Japonia, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka, Japonia, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japonia, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japonia, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japonia, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japonia, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japonia, 320-0003
        • Local Institution - 148
      • Ōgaki, Japonia, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Ōita, Japonia, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Ōtsu, Japonia, 520-2192
        • Local Institution - 113
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution - 138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia dla okresów wprowadzenia i utrzymania

  1. Uczestnik to japoński mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) podczas badania przesiewowego.
  2. U pacjenta zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszego badanego produktu. Rozpoznanie powinno być potwierdzone dowodami klinicznymi i endoskopowymi oraz raportem histopatologicznym.
  3. U pacjenta stwierdzono występowanie UC sięgającego ≥ 15 cm od krawędzi odbytu, jak określono za pomocą podstawowej endoskopii (elastyczna sigmoidoskopia lub kolonoskopia).
  4. Pacjent ma aktywny WZJG zdefiniowany jako wynik w skali Mayo od 6 do 12 włącznie, z punktacją endoskopową ≥ 2, wynikiem krwawienia z odbytu ≥ 1 i wynikiem częstości stolca ≥ 1.

Główne kryteria włączenia do przedłużonego okresu otwartej próby

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik musi odbyć wizytę w 12. tygodniu w okresie wprowadzającym (IP) ORAZ:

  • Ukończono udział w ostatniej wizycie w ramach badania w 64. tygodniu i utrzymano odpowiedź kliniczną w okresie leczenia podtrzymującego (MP), LUB
  • Doświadczanie nawrotu choroby kwalifikujące się do przedłużenia otwartej próby (OLE).

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia

  1. Podmiot ma ciężkie, rozległe zapalenie jelita grubego
  2. Pacjent ma rozpoznaną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślone zapalenie okrężnicy lub obecność lub historię przetoki odpowiadającą chorobie Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowemu zapaleniu okrężnicy lub popromiennemu zapaleniu okrężnicy lub niedokrwiennemu zapaleniu okrężnicy.
  3. Tester ma pozytywny wynik badania kału na patogeny (komórki jajowe i pasożyty, bakterie) lub pozytywny wynik testu na Clostridium difficile wytwarzające toksyny (C. difficile) na Screening.4. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

5. Podmiot ma klinicznie istotne schorzenia sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,46 mg ozanimodu kapsułka doustna raz na dobę (QD)
Będzie to 7-dniowy schemat zwiększania dawki w IP składający się z 4 dni leczenia 0,23 mg ozanimodu, następnie 3 dni leczenia 0,46 mg ozanimodu, a następnie 0,46 mg ozanimodu.
Lek: Ozanimod
Ozanimod jest małocząsteczkowym związkiem biodostępnym po podaniu doustnym, który aktywuje receptor sfingozyny 1-fosforanu 1 (S1P1) i receptor S1P 5 (S1P5), chociaż jest bardziej selektywny w stosunku do S1P1 niż S1P5
Eksperymentalny: 0,92 mg ozanimodu kapsułka doustna QD
Będzie to 7-dniowy schemat zwiększania dawki w IP składający się z 4 dni leczenia 0,23 mg ozanimodu, następnie 3 dni leczenia 0,46 mg ozanimodu, a następnie 0,92 mg ozanimodu.
Lek: Ozanimod
Ozanimod jest małocząsteczkowym związkiem biodostępnym po podaniu doustnym, który aktywuje receptor sfingozyny 1-fosforanu 1 (S1P1) i receptor S1P 5 (S1P5), chociaż jest bardziej selektywny w stosunku do S1P1 niż S1P5
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo QD
Będzie to 7-dniowy schemat zwiększania dawki w IP składający się z 4 dni leczenia kapsułką placebo, następnie 3 dni leczenia dwiema kapsułkami placebo, a następnie dwiema kapsułkami placebo.
Inny: Placebo
Placebo to kapsułka, która nie zawiera badanego leku, ale wygląda dokładnie tak samo jak kapsułka badanego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zdefiniowane jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej oraz zmniejszenie częściowej punktacji krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej o ≥ 1 punkt lub bezwzględnej częściowej punktacji krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z remisją kliniczną
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Zdefiniowana jako: Definicja 1. Pełny wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty bez pojedynczego wyniku cząstkowego > 1 punkt, Definicja 2. Punktacja krwawienia z odbytu = 0 i punktacja częstości stolca ≤ 1 (oraz spadek o ≥ 1 punkt w stosunku do wyjściowej punktacji częstości stolca ) i wynik podpunktowy endoskopii ≤ 1
W 12. i 52. tygodniu
Odsetek osób z poprawą endoskopową
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Zdefiniowany jako wynik cząstkowy endoskopii ≤ 1 punkt
W 12. i 52. tygodniu
Odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Zdefiniowany jako wynik cząstkowy endoskopii ≤ 1 punkt i wynik indeksu Geboesa < 2,0
W 12. i 52. tygodniu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: W tygodniu 9
Zdefiniowane jako zmniejszenie częściowej punktacji w skali Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmniejszenie częściowej punktacji krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej o ≥ 1 punkt lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt
W tygodniu 9
Zmiana wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D) od wartości początkowej
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Jest kwestionariuszem jakości życia i będzie zbierany od wszystkich osób podczas wizyt
W 12. tygodniu
Odsetek osobników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Zdefiniowane jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej oraz zmniejszenie częściowej punktacji krwawienia z odbytu w stosunku do wartości początkowej o ≥ 1 punkt lub bezwzględnej częściowej punktacji krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt
W 52 tygodniu
Odsetek pacjentów w remisji po odstawieniu kortykosteroidów przez dowolny okres czasu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów w remisji po odstawieniu kortykosteroidów przez dowolny okres czasu
Do tygodnia 52
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do co najmniej 75 dni po zakończeniu badanego leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym.
Od rejestracji do co najmniej 75 dni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Zdefiniowane jako zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej 9-punktowej skali Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 35% oraz zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej podskali krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnej podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt
W 12. i 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj