Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ozanimodin tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta otsanimodista tehon ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Japanilaisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, kun otsanimodia 0,46 mg tai 0,92 mg annetaan suun kautta, arvioidaan annosvasteen, tehon ja turvallisuuden suhteen lumelääkettä käyttäen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4 viikon seulontajakson jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan osallistumaan 12 viikon lumekontrolloituun induktiojaksoon (IP). Koehenkilöt, jotka ovat reagoineet viikolla 12, jatkavat heille määrättyä hoitoa 52 viikon ylläpitojakson (MP) aikana. Vastaamattomilla viikolla 12 on mahdollisuus päästä avoimeen laajennukseen (OLE). MP:n suorittaneet opiskelijat saavat mahdollisuuden osallistua OLE:hen. Koehenkilöt, jotka pääsevät MP: hen ja kokevat taudin uusiutumisen, voivat myös päästä OLE:hen. OLE jatkuu markkinoinnin julkaisuun saakka (noin 4 vuotta otsanimodia haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon) tai kunnes sponsori lopettaa kehitysohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Abiko, Japani, 270-1168
        • Local Institution - 139
      • Aki-gun, Japani, 735-8585
        • Local Institution - 152
      • Chikushino-shi, Japani, 818-8502
        • Local Institution - 122
      • Fujiidera, Japani, 538-0027
        • Local Institution - 150
      • Fukui, Japani, 910-8526
        • Local Institution - 114
      • Fukui, Japani, 918-8503
        • Local Institution - 124
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • Local Institution - 161
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Local Institution - 164
      • Fukuoka, Japani, 815-8555
        • Local Institution - 155
      • Gifu, Japani, 500-8717
        • Local Institution - 140
      • Hakodate, Japani, 040-8611
        • Local Institution - 151
      • Hirosaki, Japani, 036-8203
        • Local Institution - 133
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Local Institution - 160
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Local Institution - 106
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Local Institution - 126
      • Iizuka, Japani, 820-8505
        • Local Institution - 162
      • Isehara City, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Local Institution - 134
      • Kahoku-gun, Japani, 920-0293
        • Local Institution - 120
      • Kannonji, Japani, 769-1695
        • Local Institution - 135
      • Kashihara, Japani, 634-8522
        • Local Institution - 101
      • Kashiwa, Japani, 277-0871
        • Local Institution - 158
      • Kawagoe, Japani, 350-8550
        • Local Institution - 157
      • Kobe, Japani, 650-0015
        • Local Institution - 163
      • Kobe, Japani, 650-0017
        • Local Institution - 130
      • Komatsu, Japani, 923-8560
        • Local Institution - 121
      • Kurume, Japani, 830-8543
        • Local Institution - 142
      • Kurume, Japani, 839-0809
        • Local Institution - 165
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Local Institution - 111
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 141
      • Kōriyama, Japani, 963-8501
        • Local Institution - 144
      • Matsuyama, Japani, 790-0024
        • Local Institution - 118
      • Minatoku, Japani, 105-8471
        • Local Institution - 108
      • Minatoku, Japani, 108-8642
        • Local Institution - 107
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • Local Institution - 109
      • Morioka, Japani, 020-8505
        • Local Institution - 110
      • Nagaoka, Japani, 940-8653
        • Local Institution - 125
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Local Institution - 167
      • Okayama, Japani, 700-0013
        • Local Institution - 136
      • Osaki-shi, Japani, 989-6183
        • Local Institution - 127
      • Saga, Japani, 849-8501
        • Local Institution - 154
      • Saitama, Japani, 336-0963
        • Local Institution - 116
      • Sakai, Japani, 591-8025
        • Local Institution - 145
      • Sakura, Japani, 285-8741
        • Local Institution - 102
      • Sapporo, Japani, 060-0033
        • Local Institution - 103
      • Sapporo, Japani, 062-8618
        • Local Institution - 147
      • Sendai, Japani, 980-0021
        • Local Institution - 146
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Local Institution - 128
      • Shinjuku, Japani, 169-0073
        • Local Institution - 117
      • Shizuoka, Japani, 420-8630
        • Local Institution - 137
      • Sunto-gun, Japani, 411-8611
        • Local Institution - 149
      • Takamatsu, Japani, 760-8557
        • Local Institution - 112
      • Takatsuki, Japani, 569-0086
        • Local Institution - 115
      • Takatsuki, Japani, 569-1096
        • Local Institution - 143
      • Toshima-ku, Japani, 171-0021
        • Local Institution - 166
      • Toyama, Japani, 939-8511
        • Local Institution - 129
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Local Institution - 123
      • Utsunomiya, Japani, 320-0003
        • Local Institution - 148
      • Ōgaki, Japani, 503-8502
        • Local Institution - 119
      • Ōita, Japani, 870-0823
        • Local Institution - 159
      • Ōtsu, Japani, 520-2192
        • Local Institution - 113
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Local Institution - 104
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Local Institution - 105
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Local Institution - 156
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 530-0052
        • Local Institution - 153
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 132
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Local Institution - 131
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Local Institution - 138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit perehdyttämis- ja huoltojaksoille

  1. Kohde on japanilainen mies- tai naispuolinen koehenkilö, joka on 18–75-vuotias allekirjoitushetkellä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) seulonnassa.
  2. Kohdehenkilöllä on diagnosoitu haavainen paksusuolentulehdus (UC) vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen antamista. Diagnoosi tulee vahvistaa kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla, ja se on vahvistettava histopatologisella raportilla.
  3. Koehenkilöllä on todisteita UC:stä, joka ulottuu ≥ 15 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta, määritettynä lähtötilanteen endoskopialla (flexible sigmoidoscopy tai kolonoskopia).
  4. Potilaalla on aktiivinen UC, joka määritellään Mayo-pisteiksi 6–12, endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2, peräsuolen verenvuotopiste ≥ 1 ja ulosteiden esiintymistiheys ≥ 1.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit avoimen merkinnän laajennusjaksolle

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Tutkittavan on täytynyt suorittaa viikon 12 käynti induktiojaksolla (IP) JA jompikumpi:

  • Osallistuminen päättyi viimeisellä tutkimushoitokäynnillä viikolla 64 ja kliininen vaste säilyi ylläpitojakson (MP) aikana, TAI
  • Taudin uusiutuminen, joka on oikeutettu avoimeen laajennukseen (OLE).

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  1. Potilaalla on vaikea laaja paksusuolitulehdus
  2. Kohdehenkilöllä on diagnoosi Crohnin taudista tai epämääräinen paksusuolitulehdus tai fisteli, joka on yhdenmukainen Crohnin taudin tai mikroskooppisen paksusuolitulehduksen tai säteilyn aiheuttaman paksusuolitulehduksen tai iskeemisen paksusuolitulehduksen kanssa.
  3. Tutkittavalla on positiivinen ulostetutkimus patogeenien (munasolut ja loiset, bakteerit) varalta tai positiivinen testi toksiinia tuottavalle Clostridium difficile (C. difficile) seulonnassa.4. Kohde on raskaana tai imettää

5. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,46 mg otsanimodin oraalinen kapseli kerran päivässä (QD)
Se on 7 päivän annoksen korotusohjelma IP-vaiheessa, ja se koostuu neljän päivän hoidosta 0,23 mg:lla otsanimodia, jota seuraa 3 päivän hoito 0,46 mg:lla otsanimodia ja sen jälkeen 0,46 mg:lla otsanimodia.
Lääke: Ozanimod
Otsanimodi on oraalisesti biologisesti saatavilla oleva pienimolekyylinen yhdiste, joka aktivoi sfingosiini-1-fosfaatti 1 -reseptorin (S1P1) ja S1P5-reseptorin (S1P5), vaikka se on selektiivisempi S1P1:lle kuin S1P5:lle.
Kokeellinen: 0,92 mg otsanimodin oraalinen kapseli QD
Se on 7 päivän annoksen korotusohjelma IP-vaiheessa, joka koostuu neljän päivän hoidosta 0,23 mg:lla otsanimodia, jota seuraa 3 päivän hoito 0,46 mg:lla otsanimodia ja sen jälkeen 0,92 mg:lla otsanimodia.
Lääke: Ozanimod
Otsanimodi on oraalisesti biologisesti saatavilla oleva pienimolekyylinen yhdiste, joka aktivoi sfingosiini-1-fosfaatti 1 -reseptorin (S1P1) ja S1P5-reseptorin (S1P5), vaikka se on selektiivisempi S1P1:lle kuin S1P5:lle.
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli QD
Se on 7 päivän annoskorotusohjelma IP-vaiheessa, joka koostuu 4 päivän hoidosta lumekapselilla, jota seuraa 3 päivän hoito kahdella lumekapselilla ja sen jälkeen kahdella lumekapselilla.
Muut: Plasebo
Plasebo on kapseli, joka ei sisällä tutkimuslääkitystä, mutta näyttää täsmälleen samalta kuin tutkimuslääkekapseli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Määritelty ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta täydellisessä Mayo-pisteessä ja ≥ 1 pisteen vähennykseksi lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä ≤ 1 piste.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä remissiota saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
Määritelmä: Määritelmä 1. Täydellinen Mayo-pistemäärä ≤ 2 pistettä ilman yksittäistä alapistettä > 1 piste, määritelmä 2. Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä = 0 ja ulosteen tiheyden alapistemäärä ≤ 1 (ja ≥ 1 pisteen lasku ulostetaajuuden peruspisteestä ) ja endoskopian alapistemäärä ≤ 1
Viikoilla 12 ja 52
Endoskooppisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
Määritelty endoskopian alapisteeksi ≤ 1 piste
Viikoilla 12 ja 52
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden limakalvot paranevat
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
Määritelty endoskopian alapisteeksi ≤ 1 piste ja Geboes-indeksipisteeksi < 2,0
Viikoilla 12 ja 52
Kliinisen vasteen saaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 9
Määritelty osittaisen Mayo-pisteen ≥ 2 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta ja peräsuolen verenvuodon alapisteen ≥ 1 pisteen alenemisesta lähtötasosta tai ≤ 1 pisteen absoluuttisesta peräsuolen verenvuodon alapisteestä.
Viikolla 9
EuroQol-5-ulottuvuuden (EQ-5D) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 12
On elämänlaatukyselyitä ja kerätään kaikilta aiheilta vierailuilla
Viikolla 12
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolla 52
Määritelty ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta täydellisessä Mayo-pisteessä ja ≥ 1 pisteen vähennykseksi lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteessä tai absoluuttisena peräsuolen verenvuodon alapisteenä ≤ 1 piste.
Viikolla 52
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus ilman kortikosteroideja minkä tahansa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Remissiossa olevien koehenkilöiden osuus ilman kortikosteroideja minkä tahansa ajan kuluessa
Viikolle 52 asti
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 75 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä.
Ilmoittautumisesta vähintään 75 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Kliinisen vasteen saaneiden tutkimushenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
Määritelty 9 pisteen Mayo-pisteen ≥ 2 pisteen ja ≥ 35 % alenemisena lähtötasosta ja ≥ 1 pisteen aleneminen lähtötasosta peräsuolen verenvuodon alapisteestä tai absoluuttinen peräsuolen verenvuotoalapistemäärä ≤ 1 piste.
Viikoilla 12 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPC01-3103
  • U1111-1230-3228 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa