BRAFV600 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Encorafenib + Binimetinib의 공개 라벨 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Pfizer
BRAFV600 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Encorafenib + Binimetinib의 2상 공개 라벨 연구
이것은 BRAFV600E-돌연변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 비니메티닙과 병용하여 제공되는 엔코라페닙의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 2상 연구입니다.
치료 경험이 없거나 1) 표준 백금 기반 화학 요법으로 1차 치료를 받았거나 2) PD-1(항프로그램화된 세포 사멸 단백질 1)/프로그램된 세포 사멸로 1차 치료를 받은 환자 단백질 리간드 1(PD-L1) 억제제를 단독으로 또는 백금 기반 화학요법과 병용하여 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
- OLVG, locatie Oost; Ophthalmology department
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Ophthalmology Department
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Arizona
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center Cancer Center
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Yuma, Arizona, 미국, 85364
- Yuma Regional Medical Center Ophthalmology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- UCLA Stein Eye Center Santa Monica (OPH)
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Cancer Specialist
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
- Florida Cancer Specialists
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Florida Cancer Specialist
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33909
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Florida Cancer Specialist
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Florida Cancer Specialists
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Cancer Specialist
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- Florida Cancer Specialists
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Florida Cancer Specialist
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Florida Cancer Specialists
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Cancer Specialist
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Florida Cancer Specialist
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Cancer Specialist
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, 미국, 34236
- Florida Cancer Specialists
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Spring Hill, Florida, 미국, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Florida Cancer Specialist
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Tavares, Florida, 미국, 32778
- Florida Cancer Specialist
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- Florida Cancer Specialist
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Specialist
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Florida Cancer Specialists
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Florida Cancer Specialists
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Winship Cancer Institute @ Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Winship Cancer Institute @ Emory Johns Creek Hospital
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Illinois
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- Memorial Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center/East
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber / Partners Cancer Care
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
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-
Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Independence, Missouri, 미국, 64057
- MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Regional Cancer Care Associates, LLC
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Metropolitan Eye Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Eye Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University James Cancer Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Martha Morehouse Medical plaza
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- Ohio State CarePoint East
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- The Ohio State University East Hospital
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Ohio State CarePoint Gahanna
-
Lewis Center, Ohio, 미국, 43035
- Ohio State Outpatient Care Lewis Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- The Ohio State University East Hospital Ohio State Outpatient Care New Albany
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
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Newberg, Oregon, 미국, 97132
- Providence Cancer Institute Newberg Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Institute, Franz Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center, Eye and Ear Institute
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Wellspan Health
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- Weaver Eye Associates
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Oncology Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Cleveland, Tennessee, 미국, 37311
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Research & Clinical Development
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Houston Eye Associates - Gramercy Location
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Eye associates Northwest
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Badalona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08022
- CETIR Centro Medico Teknon
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Córdoba, 스페인, 14004
- Grupo Cardiologico Corpal (Hospital de la Cruz Roja)
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- CETIR
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- lnstitut Catala d'Oncologia_L'Hospitalet
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Centro Hospitalario Integral Privado (CHIP)
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41009
- CERCO
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Bologna, 이탈리아, 40138
- UO di Oftalmologia- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
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Bologna, 이탈리아, 40138
- UOC di Anatomia Patologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bo logna
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Unita Operativa Radiologia
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Napli
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Napli, Napli, 이탈리아, 80131
- Clinica Oculistica II, 2° Policlinico Federico II
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Dermatologia Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- S.S.D. Oncologia Polmonare
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- SCDU Radiodiagnostica e S.S. Medicina Nucleare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 현재 IV기인 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단.
- 로컬 실험실 분석에 의해 결정된 바와 같이 폐암 조직에서 BRAFV600E 돌연변이의 존재 또는 V600E 이외의 다른 BRAFV600 돌연변이의 존재(즉, K 또는 D)가 고려됩니다.
- 치료 경험이 없거나(예: 진행성/전이성 질환에 대한 이전 전신 요법이 없음), 또는 1) 1차 백금 기반 화학요법 또는 2) 항프로그램화 세포사 단백질 1을 사용한 1차 치료를 받은 환자 (PD-1)/ 프로그램된 세포사 단백질 리간드 1(PD-L1) 억제제를 단독으로 또는 백금 기반 화학요법과 병용합니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 기반한 측정 가능한 질병의 존재.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
스크리닝 시 다음을 특징으로 하는 적절한 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L;
- 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L;
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL(수혈 유무에 관계없이).
스크리닝 시 다음을 특징으로 하는 적절한 간 및 신장 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; 또는 예상 사구체 여과율 > 50 mL/min/1.73m².
주요 제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 문서가 있는 환자:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이
- 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양유전자 또는
- ROS1 재배열
- 진행성/전이성 환경에서 이전에 1개 이상의 전신 요법을 받은 환자.
- BRAF 억제제(예: dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662 등) 또는 MEK(mitogen-activated protein kinase) 억제제(예: trametinib, cobimetinib, selumetinib, RDEA119 등)를 사용한 이전 치료 심사 및 등록.
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 연구 치료제의 첫 투여 전 ≤ 12주 동안 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력. 예를 들면 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 혈역학적으로 중요한(즉, 대량 또는 준거대) 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
- 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력); 망막 퇴행성 질환의 병력.
- 크레아틴(포스포)키나제(CK) 상승 가능성과 관련된 동시 신경근 장애(예: 염증성 근병증, 근이영양증, 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근육 위축).
- 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 질환 또는 기타 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료기간
엔코라페닙 및 비니메티닙을 사용한 연구 치료제는 음식과 관계없이 경구로 자가 투여될 것입니다. 환자는 28일(± 3일) 주기마다 다음을 받게 됩니다.
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구두로 자기 관리
구두로 자기 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 방사선학 검토(IRR)에 의해 결정된 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 36개월)
|
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 최상의 전체 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR과 PR은 모두 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행된 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다.
CR은 모든 비림프절 표적 병변의 소멸로 정의됩니다(여기서 모든 표적 병변은 0mm의 길이로 기록되었으며 모든 병리학적 림프절[표적 병변으로 기록됨]은 단축이 <10mm로 감소해야 함) 및 모든 비표적 병변의 완전한 소멸(모든 비표적 병변은 "부재"로 표시되었고, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함[단축에서 < 10 mm]).
PR은 기준선 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계(SOD)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
ORR은 정확한 양면 Clopper-Pearson 95% CI를 사용하여 계산되었습니다.
|
연구 개입의 첫 번째 투여일부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가를 통해 객관적인 반응(OR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 문서화된 PD 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 36개월)
|
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 최상의 전체 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR과 PR은 모두 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이내에 수행된 반복 평가를 통해 확인되어야 합니다.
CR은 모든 비림프절 표적 병변의 소멸로 정의됩니다(여기서 모든 표적 병변은 0mm의 길이로 기록되었으며 모든 병리학적 림프절[표적 병변으로 기록됨]은 단축이 <10mm로 감소해야 함) 및 모든 비표적 병변의 완전한 소멸(모든 비표적 병변은 "부재"로 표시되었고, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함[단축에서 < 10mm]).
PR은 기준선 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
도출된 조사자 평가에 따른 ORR은 정확한 양면 Clopper-Pearson 95% CI를 사용하여 계산되었습니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 문서화된 PD 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 36개월)
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IRR 및 조사자 평가에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 최초로 확인된 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망이 가장 빠른 날짜까지(최대 36개월)
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IRR 및 조사자 평가를 기반으로 하는 DoR은 처음으로 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)(각각 IRR 및 조사자에 의해) 날짜부터 조사자의 검토에 의해 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 방사선학적 질병 평가 및 RECIST 버전 1.1에 따른 IRR 또는 모든 원인으로 인한 사망.
CR 또는 PR이 있는 참가자가 분석 중단 시점이나 새로운 항암 요법 시작 시 진행되지도 사망하지도 않은 경우 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
CR은 모든 비림프절 표적 병변의 소멸 및 모든 비표적 병변의 완전한 소멸로 정의되었다.
PR은 기준선 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
DoR은 확인된 전체 반응(CR 또는 PR)을 달성한 참가자에 대해 계산되었습니다.
DoR 생존 함수의 추정치는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 구성되었습니다.
|
최초로 확인된 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망이 가장 빠른 날짜까지(최대 36개월)
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IRR 및 연구자 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일로부터 24주(≥168일) 후
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DCR은 방사선학적 질병 평가에 대한 연구자의 검토와 RECIST 버전 1.1에 따른 IRR에 따라 24주(≥168일) 후 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 확인된 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜.
CR은 모든 비림프절 표적 병변의 소멸 및 모든 비표적 병변의 완전한 소멸로 정의되었다.
PR은 기준선 SOD를 기준으로 하여 표적 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
최저점을 기준으로 CR 또는 PR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축이나 PD 자격을 얻기에 충분한 증가가 관찰되지 않은 경우 SD가 지정되었습니다.
DCR은 정확한 양면 Clopper-Pearson 95% CI와 함께 계산되었습니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여일로부터 24주(≥168일) 후
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IRR 및 조사자 평가를 통한 무진행 생존(PFS)
기간: 시험약 첫 투여일부터 질병 진행이 가장 빠른 날 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 36개월)
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 IRR 및 조사관의 방사선학적 질병 평가 검토에 의해 결정된 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜로 정의되었습니다.
PD는 최저점에 비해 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다(기준선 및 평가 중인 시점 이전의 모든 평가를 고려한 가장 작은 SOD). 최저점에 비해 최소 절대 증가는 5mm입니다. 임의의 비표적 병변이 "명백한 진행"으로 표시된 경우 PD가 지정되었습니다.
참가자가 분석 중단 시점이나 새로운 항암 요법 시작 시 PFS 사건을 경험하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PFS(개월) = [(사건 또는 검열 날짜 - 첫 번째 투여 날짜) +1]/30.4375.
PFS의 생존 분포 함수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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시험약 첫 투여일부터 질병 진행이 가장 빠른 날 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지(최대 36개월)
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IRR 및 조사자 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 접종일부터 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 확인된 날까지(최대 36개월)
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IRR 및 시험자 평가에 기초한 TTR은 객관적 반응이 있는 참가자에 대해 첫 번째 투여일부터 이후에 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다(IRR 및 조사자에 의해). 각각 조사자에 의해).
객관적인 종양 반응이 확인된 참가자의 하위 그룹에 대해 TTR을 계산했습니다.
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첫 번째 접종일부터 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음으로 확인된 날까지(최대 36개월)
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전체 생존율(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 첫 번째 연구 개입일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(최대 36개월)
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전체생존(OS)은 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 종료 날짜까지 사망이 관찰되지 않은 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
OS의 생존 분포 함수는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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첫 번째 연구 개입일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(최대 36개월)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 참가자가 사전 동의를 제공한 시점부터 연구 개입의 마지막 투여 후 달력일 기준 최소 30일까지 및 안전 후속 방문(EOT 방문 후 30일[±7일])(최대 36개월까지)
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TEAE는 치료 기간 동안 발생한 치료 관련 이상반응이었습니다.
치료 기간은 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 연구 약물 투여의 최종 투여일(두 약물 모두 영구적으로 중단한 경우)까지의 시간 + 30일 또는 후속 항암제 치료의 가장 빠른 날짜에서 마이너스로 정의되었습니다. 1일(먼저 발생한 날짜 기준)
연구 개입과의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구자는 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 연구 중에 보고된 각 AE에 대한 강도를 평가했습니다. 3등급 사건 = 심각한 AE; 4등급 사건 = 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 5등급 사건 = AE와 관련된 사망.
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참가자가 사전 동의를 제공한 시점부터 연구 개입의 마지막 투여 후 달력일 기준 최소 30일까지 및 안전 후속 방문(EOT 방문 후 30일[±7일])(최대 36개월까지)
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CTCAE 등급을 기준으로 한 혈액학 실험실 테스트 값에서 베이스라인 2등급 이하에서 베이스라인 이후 3등급 또는 4등급으로 전환된 참가자 수
기간: 선별검사, 주기 1 1일, 주기 2 1일 ±3일, 후속 주기에서 1일 ±3일, 치료 종료(EOT) ±3일 및 안전 후속 방문(EOT 후 30일[±7일]) 방문) (최대 36개월)
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실험실 테스트를 위한 혈액 및 소변 샘플. 중앙 실험실에서는 모든 임상 실험실 평가를 수행합니다. 기준선은 연구 개입 시작 날짜/시간 이전에 수행된 마지막 이용 가능한 평가였습니다. 4등급은 CTCAE 버전 4.03에 따라 4개 매개변수에 대해 정의되지 않았기 때문에 빈혈, 헤모글로빈 증가, 백혈구 증가증 및 림프구 수 증가 매개변수에는 적용되지 않았습니다. |
선별검사, 주기 1 1일, 주기 2 1일 ±3일, 후속 주기에서 1일 ±3일, 치료 종료(EOT) ±3일 및 안전 후속 방문(EOT 후 30일[±7일]) 방문) (최대 36개월)
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CTCAE 등급을 기준으로 한 화학 실험실 테스트 값의 기준선에서 2등급 이하에서 기준선 이후의 3등급 또는 4등급으로 전환된 참가자 수
기간: 선별검사, 주기 1 1일, 주기 2 1일 ±3일, 후속 주기에서 1일 ±3일, EOT ±3일 및 안전 후속 방문(EOT 방문 후 30일[±7일])(최대 36개월)
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실험실 테스트를 위한 혈액 및 소변 샘플. 중앙 실험실에서는 모든 임상 실험실 평가를 수행합니다. 기준선은 연구 개입 시작 날짜/시간 이전에 수행된 마지막 이용 가능한 평가였습니다. CTCAE 버전 4.03에 따라 이들 2개 매개변수에 대해 4등급이 정의되지 않았기 때문에 4등급은 고혈당증 및 저알부민혈증 매개변수에 적용되지 않았습니다. |
선별검사, 주기 1 1일, 주기 2 1일 ±3일, 후속 주기에서 1일 ±3일, EOT ±3일 및 안전 후속 방문(EOT 방문 후 30일[±7일])(최대 36개월)
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주목할만한 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 선별검사, 주기 1 1일, 주기 2 1일 ±3일, 1일 ±3일 후속 주기, EOT ±3일 및 안전 후속 방문(EOT 방문 후 30일[±7일])(위) ~36개월)
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활력징후 측정은 실험실 테스트를 위해 채혈 전, 실험실 테스트를 위해 채혈 후 최소 30분 후에 측정되었으며, 기관 표준에 따라 측정되었습니다. 활력 징후 평가에는 체온, 맥박수, 호흡수 및 혈압(기댄 자세, 반 누운 자세 또는 앉은 자세에서 평가됨)이 포함되었습니다. 현저하게 비정상적인 활력 징후의 기준은 다음과 같습니다. 수축기 혈압(mmHg): 높음: 기준선에서 ≥20mmHg 증가하여 ≥160mmHg; 낮음: ≥90mmHg(기준선에서 ≥20mmHg 감소). 확장기 혈압(mmHg): 높음: 기준선에서 ≥15mmHg 증가하여 ≥100mmHg; 낮음: ≥50mmHg(기준선에서 ≥15mmHg 감소). 맥박수(bpm): 높음: 기준선에서 ≥15bpm 증가하여 ≥120bpm; 낮음: 기준선에서 15bpm 이상 감소하여 50bpm 이하. 체중(kg): 높음: 기준선보다 ≥10% 증가; 낮음: 기준선에서 ≥20% 감소. 온도(°C): 높음: ≥37.5°C; 낮음: 36°C 이하. |
선별검사, 주기 1 1일, 주기 2 1일 ±3일, 1일 ±3일 후속 주기, EOT ±3일 및 안전 후속 방문(EOT 방문 후 30일[±7일])(위) ~36개월)
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주목할만한 ECG(QTcF) 값을 가진 참가자 수
기간: 선별검사, 1주기 1일, 2주기 1일 ±3일, 12주마다 ±7일, EOT ±3일(최대 36개월)
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기준선에서 QTcF 증가 >30/60msec 및 새로운 QTcF >450/480/500msec가 임상적으로 주목할만한 ECG 기준으로 정의되었습니다.
세 번의 ECG 측정값이 얻어졌습니다.
새로운 비정상적인 기준선 이후 값의 경우, 아래 표에는 누락되지 않은 기준선 값과 기준선 이후 값이 모두 있는 참가자 수와 기준을 충족하지 않는 기준선 값이 나와 있습니다.
기준선에서 비정상적인 변화가 발생한 경우 아래 표에는 누락되지 않은 기준선 평가와 기준선 이후 평가가 모두 포함된 참가자의 수가 나와 있습니다.
기준선은 1일차에 투여 전 측정한 기계 판독 삼중 ECG 측정값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 - 기준선 값이었습니다.
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선별검사, 1주기 1일, 2주기 1일 ±3일, 12주마다 ±7일, EOT ±3일(최대 36개월)
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CTCAE 등급을 기준으로 기준선 이후 좌심실 박출률(LVEF) 값이 가장 낮은 참가자 수
기간: 선별검사, 주기 2일 1일 ±3일, 12주마다 ±7일, EOT ±3일(최대 36개월)
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심장 박출률은 경흉부 심장초음파검사(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)으로 평가했습니다. 연구 중 어느 시점에서든 울혈성 심부전(CHF)의 징후/증상이 나타난 참가자는 ECHO 또는 MUGA를 통해 LVEF 측정을 평가해야 하며 기관 지침에 따라 모니터링되었습니다. 다음 분류에 따라 최악의 사후 값이 CTCAE 등급 2, 3 또는 4인 경우 참가자는 LVEF 이상이 있는 것으로 간주되었습니다. 0등급: 2등급 미만의 누락되지 않은 값. 2등급: 40%와 50% 사이의 LVEF(포함) 또는 기준선에서 -10%와 < -20% 사이의 절대 변화. 3등급: 20%~39% 사이의 LVEF(포함) 또는 기준선 대비 절대 변화 ≤ -20%. 4등급: LVEF가 20% 미만입니다. 기준선은 연구 개입 시작일 전이나 시작일에 마지막으로 이용 가능하고 유효한 평가로 정의되었습니다. |
선별검사, 주기 2일 1일 ±3일, 12주마다 ±7일, EOT ±3일(최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riely GJ, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Smit EF, Tsao AS, Alcasid A, Usari T, Wissel PS, Wilner KD, Johnson BE. Encorafenib plus binimetinib in patients with BRAFV600-mutant non-small cell lung cancer: phase II PHAROS study design. Future Oncol. 2022 Mar;18(7):781-791. doi: 10.2217/fon-2021-1250. Epub 2021 Dec 17.
- Riely GJ, Ahn MJ, Clarke JM, Dagogo-Jack I, Esper R, Felip E, Gelsomino F, Goldman JW, Hussein M, Johnson M, Marrone KA, Morgensztern D, Nadal E, Negrao MV, Offin M, Provencio M, Ramalingam SS, Roof L, Sanborn RE, Smit EF, Tsao A, Usari T, Alcasid A, Wilner K, Tonkovyd S, Zhang X, Johnson BE. Updated Efficacy and Safety From the Phase 2 PHAROS Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAF V600E-Mutant Metastatic NSCLC-A Brief Report. J Thorac Oncol. 2025 Oct;20(10):1538-1547. doi: 10.1016/j.jtho.2025.05.023. Epub 2025 Jun 4.
- Riely GJ, Smit EF, Ahn MJ, Felip E, Ramalingam SS, Tsao A, Johnson M, Gelsomino F, Esper R, Nadal E, Offin M, Provencio M, Clarke J, Hussain M, Otterson GA, Dagogo-Jack I, Goldman JW, Morgensztern D, Alcasid A, Usari T, Wissel P, Wilner K, Pathan N, Tonkovyd S, Johnson BE. Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAFV600-Mutant Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2023 Jul 20;41(21):3700-3711. doi: 10.1200/JCO.23.00774. Epub 2023 Jun 4.
- Johnson ML, Smit EF, Felip E, Ramalingam SS, Ahn MJ, Tsao A, Johnson BE, Offin M, Hussein M, Dagogo-Jack I, Goldman JW, Clarke JM, Negrao MV, Sanborn RE, Morgensztern D, Usari T, Wilner K, Alejandro L, Rifi N, Zhang X, Riely GJ. Updated Overall Survival Analysis From the Phase II PHAROS Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAF V600E-Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2025 Dec 10;43(35):3706-3713. doi: 10.1200/JCO-25-02023. Epub 2025 Oct 19.
- Baik C, Cheng ML, Dietrich M, Gray JE, Karim NA. A Practical Review of Encorafenib and Binimetinib Therapy Management in Patients with BRAF V600E-Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. Adv Ther. 2024 Jul;41(7):2586-2605. doi: 10.1007/s12325-024-02839-4. Epub 2024 May 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARRAY-818-202
- 2024-515929-28-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- C4221008; PHAROS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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