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BRAFV600 変異非小細胞肺癌患者における Encorafenib + Binimetinib の非盲検試験

2024年4月12日 更新者：Pfizer

BRAFV600 変異非小細胞肺癌患者におけるエンコラフェニブ + ビニメチニブの第 2 相非盲検試験

これは、BRAFV600E 変異転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、ビニメチニブと組み合わせて投与された encorafenib の安全性、忍容性、および有効性を判断するための非盲検、多施設共同、非無作為化、第 2 相試験です。 未治療の患者、または 1) 標準的なプラチナベースの化学療法による第一選択治療、または 2) 抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)/プログラム細胞死による第一選択治療を受けた患者単独で、またはプラチナベースの化学療法と組み合わせて投与されるタンパク質リガンド1（PD-L1）阻害剤が登録されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
      • Yuma、Arizona、アメリカ、85364
        • Yuma Regional Medical Center Ophthalmology
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • UCLA Stein Eye Center Santa Monica (OPH)
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialist
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialist
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialist
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialist
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Florida Cancer Specialist
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Florida Cancer Specialist
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialist
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialist
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialist
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialist
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Florida Cancer Specialist
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Winship Cancer Institute @ Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Winship Cancer Institute @ Emory Johns Creek Hospital
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/East
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • Metropolitan Eye Care
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Eye Associates
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Ohio State CarePoint East
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • The Ohio State University East Hospital
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Ohio State CarePoint Gahanna
      • Lewis Center、Ohio、アメリカ、43035
        • Ohio State Outpatient Care Lewis Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • The Ohio State University East Hospital Ohio State Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2548
        • UPMC Eye Center, Eye and Ear Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • Weaver Eye Associates
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland、Tennessee、アメリカ、37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Houston Eye Associates - Gramercy Location
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-3063
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Eye associates Northwest
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • UO Dermatologia Centro Tumori Cutanei (CTC)- Azienda Ospedaliero
      • Bologna、イタリア、40138
        • UO di Oftalmologia- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna、イタリア、40138
        • UO Medicina Borghi- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna、イタリア、40138
        • UO Radiologia Golfieri- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Bologna、イタリア、40138
        • UOC di Anatomia Patologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bo logna
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napli、イタリア、80131
        • Clinica Oculistica II, 2° Policlinico Federico II
      • Napoli、イタリア、80131
        • S. C. Farmacia
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • Departimento Oncologia Medica
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • Unita Operativa di Oculistica: UO Oncologia Oculare e Immunopatologia oculare
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • Unita Operativa Radiologia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • UO Anatomia e lstologia Patologica
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • UO Dermatologia e Cosmetologia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • UO Medicina Nucleare
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Dermatologia Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • S.S.D. Oncologia Polmonare
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • SCDO Cardiologia
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • SCDU Anatomia Patologica
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • SCDU Oftalmologia
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • SCDU Radiodiagnostica e S.S. Medicina Nucleare
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • OLVG, locatie Oost; Ophthalmology department
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Ophthalmology department
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08022
        • CETIR Centro Medico Teknon
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Grupo Cardiologico Corpal (Hospital de la Cruz Roja)
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Cetir
      • L'Hospitalet、スペイン、08907
        • lnstitut Catala d'Oncologia_L'Hospitalet
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Malaga、スペイン、29010
        • Centro Hospitalario Integral Privado (CHIP)
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla、スペイン、41009
        • CERCO
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Málaga
      • Malaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center - PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -現在ステージIVである非小細胞肺癌（NSCLC）の組織学的に確認された診断。
  • -肺がん組織におけるBRAFV600E変異の存在は、局所検査アッセイまたはV600E以外の他のBRAFV600変異の存在によって決定されます（つまり、 K または D) が考慮されます
  • 未治療の患者（例：進行/転移性疾患に対する以前の全身療法なし）、または 1）プラチナベースの第一選択化学療法または 2）抗プログラム細胞死タンパク質による第一選択治療を受けた患者 1 (PD-1)/プログラム細胞死タンパク質リガンド 1(PD-L1) 阻害剤を単独で、またはプラチナベースの化学療法と組み合わせて投与。
  • -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に基づく測定可能な疾患の存在。
  • -Eastern Cooperation Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

  • -スクリーニング時に以下を特徴とする適切な骨髄機能：

    • -絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/ L;
    • 血小板≧100×10⁹/L;
    • -ヘモグロビン≥8.5 g / dL（輸血の有無にかかわらず）。

  • -スクリーニング時に以下を特徴とする適切な肝機能および腎機能：

    • 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、または肝臓転移の存在下で≤5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN;またはCockcroft-Gault式による算出クレアチニンクリアランス≧50mL/min;または推定糸球体濾過率 > 50 mL/min/1.73m²。

主な除外基準:

  • -次のいずれかの文書を持っている患者：

    • 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異
    • 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合がん遺伝子または
    • ROS1再編成
  • -進行性/転移性設定で全身療法の前のラインを2つ以上受けた患者。
  • -BRAF阻害剤（例、ダブラフェニブ、ベムラフェニブ、XL281 / BMS-908662など）、またはマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）阻害剤（例、トラメチニブ、コビメチニブ、セルメチニブ、RDEA119など）による以前の治療スクリーニングと登録。
  • -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患
  • -血栓塞栓性または脳血管イベントの履歴 研究治療の最初の投与の12週間前。 例としては、一過性脳虚血発作、脳血管障害、血行動態的に重要な (すなわち 大規模または準大規模）深部静脈血栓症または肺塞栓症。
  • -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子（制御されていない緑内障または高眼圧症、過粘稠度または凝固亢進症候群の病歴など）;網膜変性疾患の病歴。
  • -クレアチン（ホスホ）キナーゼ（CK）の上昇の可能性に関連する同時神経筋障害（例、炎症性ミオパチー、筋ジストロフィー、筋萎縮性側索硬化症、脊髄性筋萎縮症）。
  • 症候性の脳転移、軟髄膜疾患、またはその他の中枢神経系 (CNS) 転移が活発な患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療期間

エンコラフェニブとビニメチニブによる研究治療は、食物に関係なく経口で自己投与されます。

患者は、28 日 (± 3 日) サイクルごとに以下を受け取ります。

  • Encorafenib: 450 mg (6 × 75 mg カプセル) 1 日 1 回 (QD)
  • ビニメチニブ: 45 mg (3 × 15 mg 錠剤) 1 日 2 回 (BID)
薬：エンコラフェニブ
経口で自己投与
薬：ビニメチニブ
経口で自己投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線検査（IRR）によって決定された客観的反応（OR）が確認された参加者の割合
時間枠：研究介入の初回投与日から進行性疾患（PD）が確認されるまで、または新たな抗がん剤治療の開始まで（最長36か月）
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、確認された最良の全体奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）を達成した参加者の割合として定義されました。 CR と PR の両方は、反応基準が最初に満たされてから 4 週間以上実行される反復評価によって確認されなければなりません。 CRは、すべての非リンパ節標的病変の消失によって定義された(すべての標的病変は長さ0 mmで記録され、[標的病変として記録された]病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に縮小していなければならない)すべての非標的病変が完全に消失する（すべての非標的病変が「消失」とマークされ、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない[短軸が10 mm未満]）。 PRは、ベースラインSODを基準として、標的病変の直径の合計(SOD)が30%以上減少することによって定義されました。 ORR は、正確な両側 Clopper-Pearson 95% CI を使用して計算されました。
研究介入の初回投与日から進行性疾患（PD）が確認されるまで、または新たな抗がん剤治療の開始まで（最長36か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の評価により客観的反応（OR）が確認された参加者の割合
時間枠：研究介入の最初の投与日からPDが証明されるまで、または新たな抗がん療法の開始まで（最長36か月）
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に従って確認された最良の全体的応答 (CR または PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 CR と PR の両方は、反応基準が最初に満たされてから 4 週間以上実行される反復評価によって確認されなければなりません。 CRは、すべての非リンパ節標的病変の消失によって定義された(すべての標的病変は長さ0 mmで記録され、[標的病変として記録された]病理学的リンパ節は短軸が10 mm未満に縮小していなければならない)すべての非標的病変が完全に消失すること（すべての非標的病変が「消失」とマークされ、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない[短軸が10 mm未満]）。 PR は、ベースライン SOD を基準として、標的病変の SOD が 30% 以上減少することによって定義されました。 派生した研究者による評価による ORR は、正確な両側 Clopper-Pearson 95% CI を使用して計算されました。
研究介入の最初の投与日からPDが証明されるまで、または新たな抗がん療法の開始まで（最長36か月）
IRR および治験責任医師の評価による応答期間 (DoR)
時間枠：最初に確認された文書化された反応（CR または PR）の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日まで（最長 36 か月）
IRR および治験責任医師による評価に基づく DoR は、最初に文書化された奏効が確認された日（CR または PR）（それぞれ IRR および治験責任医師による）から、治験責任医師のレビューによって決定された疾患進行の最も早い日までの時間として定義されました。 RECIST バージョン 1.1 に基づく X 線疾患の評価と IRR、または何らかの原因による死亡。 CRまたはPRを有する参加者が、分析カットオフ時または新たな抗がん療法の開始時に進行も死亡もしていなかった場合、その参加者は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られた。 CRは、すべての非リンパ節標的病変の消失、およびすべての非標的病変の完全な消失によって定義された。 PR は、ベースライン SOD を基準として、標的病変の SOD が 30% 以上減少することによって定義されました。 DoR は、確認された全体的な奏効（CR または PR）を達成した参加者に対して計算されました。 DoR 生存関数の推定値は、Kaplan-Meier 法を使用して構築されました。
最初に確認された文書化された反応（CR または PR）の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最も早い日まで（最長 36 か月）
IRR および医師の評価による疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究介入の初回投与日から24週間（168日以上）後
DCRは、開始から24週間（168日以上）後にRECISTバージョン1.1に基づくX線疾患評価およびIRRの治験責任医師レビューによって決定された、CR、PR、または安定した疾患（SD）の確認された全奏効を達成した参加者の割合として定義されました。研究介入の最初の投与日。 CRは、すべての非リンパ節標的病変の消失、およびすべての非標的病変の完全な消失によって定義された。 PR は、ベースライン SOD を基準として、標的病変の SOD が 30% 以上減少することによって定義されました。 CR または PR に該当するのに十分な収縮も、PD に該当するのに十分な増加も観察されなかった場合に、最下点を基準として SD が割り当てられました。 DCR は、正確な両側 Clopper-Pearson 95% CI とともに計算されました。
研究介入の初回投与日から24週間（168日以上）後
IRR および医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで（最長36か月）
PFSは、治験介入の最初の投与日から、RECISTバージョン1.1に基づくX線疾患評価のIRRおよび治験責任医師のレビューによって決定される疾患進行の最も早い日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 PDは、最下点と比較した標的病変のSODの20%以上の増加（ベースラインおよび評価対象の時点以前のすべての評価を考慮した最小SOD）によって定義され、最下点と比較した最小絶対増加は5mmでした。非標的病変が「明白な進行」とマークされた場合、PD が割り当てられました。 参加者が分析のカットオフ時または新たな抗がん療法の開始時に PFS 事象を起こしていない場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られました。 PFS (月) = [(イベントまたは打ち切りの日 - 初回投与日) +1]/30.4375。 PFS の生存分布関数は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
治験薬の初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで（最長36か月）
IRR および調査員の評価による応答までの時間 (TTR)
時間枠：初回投与日から客観的反応（CRまたはPR）が最初に文書化されるまで（最長36か月）
IRR および治験責任医師の評価に基づく TTR は、客観的奏効のある参加者を対象に、初回投与日から客観的奏効 (CR または PR) が最初に文書化され、その後 (IRR と PR によって) 確認されるまでの時間 (月単位) として定義されました。それぞれ調査員による）。 TTR は、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループに対して計算されました。
初回投与日から客観的反応（CRまたはPR）が最初に文書化されるまで（最長36か月）
カプラン・マイヤーによる全生存期間 (OS) の推定値
時間枠：研究介入の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間（最長36か月）
OSは、研究介入の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析カットオフ日までに死亡が観察されなかった場合、OSは最後の接触日で打ち切られた。 OS の生存分布関数は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
研究介入の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間（最長36か月）
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から、研究介入の最後の投与後、最低 30 暦日を経て、安全性フォローアップ訪問 (EOT 訪問後 30 日 [±7 日]) (上36か月まで)
TEAE は、治療期間中に発生した治療中に発生した有害事象でした。 治療期間は、治験介入の最初の投与日から治験薬の最終投与日（両薬剤が永久に中止された場合）までの時間+30日、またはその後の抗がん剤治療の最も早い日からマイナスした時間として定義されました。 1 日、どちらか早い方。 研究介入との関連性は研究者によって決定されました。 研究者は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、研究中に報告された各 AE の強度を評価しました。グレード 4 のイベント = 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5 のイベント = AE に関連した死亡。
参加者がインフォームドコンセントを提供した時点から、研究介入の最後の投与後、最低 30 暦日を経て、安全性フォローアップ訪問 (EOT 訪問後 30 日 [±7 日]) (上36か月まで)
CTCAE グレードに基づく血液学検査値で、ベースラインのグレード 2 以下からベースライン後のグレード 3 または 4 に変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 ±3 日、その後のサイクルの 1 日目 ±3 日、治療終了 (EOT) ±3 日および安全性フォローアップ訪問 (EOT 後 30 日 [±7 日])訪問）（最長36ヶ月）

臨床検査用の血液と尿のサンプル。 中央検査室はすべての臨床検査室の評価を実行します。 ベースラインは、研究介入開始日時より前に実行された利用可能な最後の評価でした。

グレード 4 は、CTCAE バージョン 4.03 に従って、貧血、ヘモグロビン増加、白血球増加およびリンパ球数増加のパラメータには適用されませんでした。これらの 4 つのパラメータに対してグレード 4 が定義されていなかったためです。
スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 ±3 日、その後のサイクルの 1 日目 ±3 日、治療終了 (EOT) ±3 日および安全性フォローアップ訪問 (EOT 後 30 日 [±7 日])訪問）（最長36ヶ月）
CTCAEグレードに基づく化学臨床検査値において、ベースラインのグレード2以下からベースライン後のグレード3または4に変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 ±3 日、後続サイクルの 1 日目 ±3 日、EOT ±3 日および安全性フォローアップ来院 (EOT 来院後 30 日 [±7 日]) (最長36ヶ月）

臨床検査用の血液と尿のサンプル。 中央検査室はすべての臨床検査室の評価を実行します。 ベースラインは、研究介入開始日時より前に実行された利用可能な最後の評価でした。

CTCAE バージョン 4.03 ではグレード 4 が高血糖および低アルブミン血症の 2 つのパラメーターに対して定義されていなかったため、グレード 4 はこれらのパラメーターには適用されませんでした。
スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 ±3 日、後続サイクルの 1 日目 ±3 日、EOT ±3 日および安全性フォローアップ来院 (EOT 来院後 30 日 [±7 日]) (最長36ヶ月）
顕著なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 ±3 日、その後のサイクルの 1 日目 ±3 日、EOT ±3 日、および安全性フォローアップ来院 (EOT 来院後 30 日 [±7 日]) (上へ)から 36 か月まで）

バイタルサインの測定は、臨床検査の場合は採血前、または臨床検査の場合は採血の少なくとも 30 分後に行われ、施設の基準に従って測定されました。 バイタルサインの評価には、体温、脈拍数、呼吸数、血圧（横臥位、半横臥位、または座位で評価）が含まれます。

著しく異常なバイタルサインの基準は以下のとおりです。

収縮期血圧 (mmHg): 高: ≧ 160 mmHg、ベースラインから≧ 20 mmHg 上昇。低: ≤90 mmHg、ベースラインからの減少が 20 mmHg 以上。

拡張期血圧 (mmHg): 高: ≧100 mmHg、ベースラインから≧15 mmHg上昇。低: ≤50 mmHg でベースラインからの減少が 15 mmHg 以上。

脈拍数 (bpm): 高: ≥120 bpm、ベースラインから ≥15 bpm 増加。低: ≤50 bpm、ベースラインからの減少が 15 bpm 以上。

体重 (kg): 高: ベースラインから ≥10% 増加。低: ベースラインから ≥20% 減少。

温度 (°C): 高温: ≥37.5 °C;低温: ≤36 °C。
スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 ±3 日、その後のサイクルの 1 日目 ±3 日、EOT ±3 日、および安全性フォローアップ来院 (EOT 来院後 30 日 [±7 日]) (上へ)から 36 か月まで）
注目すべき ECG (QTcF) 値を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 ±3 日、12 週間ごと ±7 日、および EOT ±3 日 (最長 36 か月)
ベースラインからのQTcF増加>30/60ミリ秒および新規QTcF>450/480/500ミリ秒は、臨床的に注目すべきECG基準として定義された。 三重のＥＣＧ測定値が得られた。 新しい異常なベースライン後の値について、以下の表は、欠損していないベースライン値とベースライン後の値の両方、および基準を満たさないベースライン値を持つ参加者の数を示しています。 ベースラインからの異常な変化について、欠落していないベースライン評価とベースライン後の評価の両方を持つ参加者の数を以下の表に示します。 ベースラインは、1日目の投与前に測定した機械読み取りの3連のECG測定値の平均として定義した。ベースラインからの変化は、ベースライン後-ベースライン値であった。
スクリーニング、サイクル 1 1 日目、サイクル 2 1 日目 ±3 日、12 週間ごと ±7 日、および EOT ±3 日 (最長 36 か月)
CTCAE グレードに基づく、ベースライン後の左心室駆出率 (LVEF) 値が最悪だった参加者の数
時間枠：スクリーニング、サイクル 2 1 日目±3 日、12 週間ごと±7 日、および EOT ±3 日 (最長 36 か月)

心臓駆出率は、経胸壁心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) によって評価されました。 研究中のいずれかの時点でうっ血性心不全（CHF）の兆候/症状を発症した参加者は、ECHOまたはMUGAによるLVEF測定値の評価を受けることが求められ、施設のガイドラインに従ってモニタリングされた。

以下の分類に従って、最悪の事後値が CTCAE グレード 2、3、または 4 であった場合、参加者は LVEF 異常があるとみなされました。

グレード 0: グレード 2 未満の非欠損値。 グレード 2: LVEF が 40% ～ 50% (両端を含む)、またはベースラインからの -10% ～ < -20% の絶対変化。

グレード 3: LVEF が 20% ～ 39% (両端を含む)、またはベースラインからの絶対変化が -20% 以下。

グレード 4: LVEF が 20% 未満。 ベースラインは、研究介入の開始前または開始日における、利用可能な最後の有効な評価として定義されました。
スクリーニング、サイクル 2 1 日目±3 日、12 週間ごと±7 日、および EOT ±3 日 (最長 36 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2022年9月22日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARRAY-818-202
  • C4221008 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2019-000417-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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