Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az encorafenib + binimetinib nyílt elnevezésű vizsgálata BRAFV600-mutáns, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2024. április 12. frissítette: Pfizer

2. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat az encorafenib + binimetinib kezeléséről BRAFV600-mutáns, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, nem randomizált, 2. fázisú vizsgálat az encorafenib és a binimetinib kombinációban adott biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására BRAFV600E-mutáns metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. Olyan betegek, akik vagy még nem részesültek kezelésben, VAGY akik 1) első vonalbeli kezelést kaptak standard platina alapú kemoterápiával, VAGY 2) első vonalbeli kezelést anti-programozott sejthalál fehérjével 1 (PD-1)/programozott sejthalált fehérje ligand 1 (PD-L1) gátló önmagában vagy platina alapú kemoterápiával kombinálva kerül felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Egyesült Államok, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Ophthalmology
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • UCLA Stein Eye Center Santa Monica (OPH)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
        • Florida Cancer Specialist
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Florida Cancer Specialist
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Florida Cancer Specialist
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Cancer Specialist
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Egyesült Államok, 34461
        • Florida Cancer Specialist
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Florida Cancer Specialist
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Florida Cancer Specialist
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Cancer Specialist
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Florida Cancer Specialist
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
        • Florida Cancer Specialist
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Florida Cancer Specialist
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Winship Cancer Institute @ Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Winship Cancer Institute @ Emory Johns Creek Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/East
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Metropolitan Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Eye Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Ohio State CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • The Ohio State University East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Ohio State CarePoint Gahanna
      • Lewis Center, Ohio, Egyesült Államok, 43035
        • Ohio State Outpatient Care Lewis Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • The Ohio State University East Hospital Ohio State Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2548
        • UPMC Eye Center, Eye and Ear Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
        • Weaver Eye Associates
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Egyesült Államok, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Egyesült Államok, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Egyesült Államok, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Houston Eye Associates - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090-3063
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Eye associates Northwest
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oost; Ophthalmology department
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Ophthalmology department
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • UO Dermatologia Centro Tumori Cutanei (CTC)- Azienda Ospedaliero
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • UO di Oftalmologia- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • UO Medicina Borghi- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • UO Radiologia Golfieri- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • UOC di Anatomia Patologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bo logna
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napli, Olaszország, 80131
        • Clinica Oculistica II, 2° Policlinico Federico II
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • S. C. Farmacia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Departimento Oncologia Medica
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Unita Operativa di Oculistica: UO Oncologia Oculare e Immunopatologia oculare
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Unita Operativa Radiologia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
        • UO Anatomia e lstologia Patologica
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
        • UO Dermatologia e Cosmetologia
      • Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
        • UO Medicina Nucleare
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Dermatologia Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • S.S.D. Oncologia Polmonare
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • SCDO Cardiologia
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • SCDU Anatomia Patologica
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • SCDU Oftalmologia
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica e S.S. Medicina Nucleare
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • CETIR Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Grupo Cardiologico Corpal (Hospital de la Cruz Roja)
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 08950
        • Cetir
      • L'Hospitalet, Spanyolország, 08907
        • lnstitut Catala d'Oncologia_L'Hospitalet
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Centro Hospitalario Integral Privado (CHIP)
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • CERCO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettanilag megerősített diagnózisa, amely jelenleg IV.
  • BRAFV600E mutáció jelenléte a tüdőrákszövetben helyi laboratóriumi vizsgálattal, vagy a V600E-n kívüli egyéb BRAFV600 mutációk jelenléte (pl. K vagy D) figyelembe veszik
  • Olyan betegek, akik vagy korábban nem részesültek kezelésben (pl. nem részesültek előzetes szisztémás terápiában előrehaladott/áttétes betegség miatt), VAGY akik 1) első vonalbeli platina alapú kemoterápiában részesültek VAGY 2) első vonalbeli kezelésben részesültek anti-programozott sejthalál fehérjével 1 (PD-1)/programozott sejthalál fehérje ligand 1 (PD-L1) gátló önmagában vagy platina alapú kemoterápiával kombinálva.
  • Mérhető betegség jelenléte a válasz értékelési kritériumai alapján a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1).
  • Keleti Együttműködési Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

  • Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet a szűrés során a következők jellemeznek:

    • abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L;
    • Vérlemezkék ≥ 100 × 10⁹/L;
    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (vértranszfúzióval vagy anélkül).

  • Megfelelő máj- és vesefunkció, amelyet a szűrés során a következők jellemeznek:

    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
    • alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN, vagy ≤ 5 × ULN májmetasztázisok jelenlétében; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN; vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc; vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 50 ml/perc/1,73 m².

Főbb kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik dokumentálják a következők bármelyikét:

    • epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció
    • anaplastic lymphoma kinase (ALK) fúziós onkogén ill
    • ROS1 átrendezés
  • Azok a betegek, akik korábban több mint 1 sorozatban részesültek szisztémás terápiában előrehaladott/metasztatikus állapotban.
  • Korábbi kezelés bármely BRAF-gátlóval (pl. dabrafenib, vemurafenib, XL281/BMS-908662 stb.) vagy bármely mitogén-aktivált protein kináz (MEK) gátlóval (pl. trametinib, cobimetinib, szelumetinib, RDEA stb.)119 szűrés és beiratkozás.
  • Károsodott szív- és érrendszeri működés vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek
  • Thromboemboliás vagy cerebrovascularis események anamnézisében ≤ 12 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Ilyenek például az átmeneti ischaemiás rohamok, cerebrovaszkuláris balesetek, hemodinamikailag jelentős (pl. masszív vagy szubmasszív) mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia.
  • A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezőiben (pl. kontrollálatlan glaukóma vagy okuláris hipertónia, hiperviszkozitás vagy hiperkoagulabilitási szindróma az anamnézisben); retina degeneratív betegség a kórtörténetében.
  • Egyidejű neuromuszkuláris rendellenesség, amely a kreatin (foszfo) kináz (CK) potenciáljának emelkedésével jár (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amiotrófiás laterális szklerózis, spinális izomsorvadás).
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisban, leptomeningealis betegségben vagy más aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban szenvedő betegek nem vehetők igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési időszak

Az enkorafenibbel és binimetinibbel végzett vizsgálati kezelést szájon át adják be, étkezéstől függetlenül.

A betegek 28 napos (± 3 napos) ciklusonként a következőket kapják:

  • Encorafenib: 450 mg (6 × 75 mg kapszula) naponta egyszer (QD)
  • Binimetinib: 45 mg (3 × 15 mg-os tabletta) naponta kétszer (BID)
Drog: enkorafenib
orálisan beadva
Drog: binimetinib
orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Független Radiológiai Felülvizsgálat (IRR) által meghatározott megerősített objektív választ (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 36 hónapig)
Az objektív válaszarányt (ORR) a megerősített legjobb általános választ (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) elért résztvevők százalékos arányaként határozták meg a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójában. Mind a CR-t, mind a PR-t meg kell erősíteni a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelésekkel. A CR-t az összes nem nyirokcsomó-céllézió eltűnése határozta meg (ahol az összes célléziót 0 mm hosszúsággal rögzítették, és minden patológiás nyirokcsomó [céllézióként rögzítve] rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie) és az összes nem céllézió teljes eltűnése (ahol minden nem céllézió "Hiányzó" jelzéssel volt ellátva, és minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie [<10 mm a rövid tengelyen]). A PR-t a célléziók átmérőjének összegének (SOD) 30%-os vagy nagyobb csökkenése határozta meg, referenciaként az alapvonal SOD-t tekintve. Az ORR-t a pontos kétoldalas Clopper-Pearson 95%-os CI-vel számítottuk ki.
A vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nyomozó értékelése szerint megerősített objektív választ adtak (OR)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a dokumentált PD vagy új rákellenes terápia kezdetéig (legfeljebb 36 hónapig)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik a megerősített legjobb általános választ (CR vagy PR) érték el RECIST 1.1-es verziónként. Mind a CR-t, mind a PR-t meg kell erősíteni a válasz kritériumainak első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelésekkel. A CR-t az összes nem nyirokcsomó-céllézió eltűnése határozta meg (ahol az összes célléziót 0 mm hosszúsággal rögzítették, és minden patológiás nyirokcsomó [céllézióként rögzítve] rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie) és az összes nem céllézió teljes eltűnése (ahol minden nem céllézió "Hiányzó" jelzéssel volt ellátva, és minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie [<10 mm a rövid tengelyen]). A PR-t a célléziók SOD 30%-os vagy nagyobb csökkenése határozta meg, referenciaként az alapvonal SOD-t tekintve. A származtatott vizsgálói értékelés alapján az ORR-t a pontos kétoldali Clopper-Pearson 95%-os CI-vel számítottuk ki.
A vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a dokumentált PD vagy új rákellenes terápia kezdetéig (legfeljebb 36 hónapig)
A válasz időtartama (DoR) az IRR és a nyomozói értékelések szerint
Időkeret: Az első megerősített dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi időpontjáig (legfeljebb 36 hónapig)
Az IRR és a vizsgáló értékelése alapján a DoR-t az első dokumentált megerősített válasz (CR vagy PR) dátumától (az IRR és a vizsgáló által) a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt időként határozták meg, a vizsgálói áttekintés szerint. radiográfiai betegségértékelés és IRR a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. Ha egy CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevő nem fejlődött és nem halt meg az elemzés határidejében vagy bármely új rákellenes terápia kezdetekor, a résztvevőt az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A CR-t az összes nem nyirokcsomó célléziójának eltűnése és az összes nem céllézió teljes eltűnése határozta meg. A PR-t a célléziók SOD 30%-os vagy nagyobb csökkenése határozta meg, referenciaként az alapvonal SOD-t tekintve. A DoR-t azoknak a résztvevőknek számítottuk ki, akik megerősített általános választ (CR vagy PR) értek el. A DoR túlélési függvény becslését a Kaplan-Meier módszerrel állítottuk össze.
Az első megerősített dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás legkorábbi időpontjáig (legfeljebb 36 hónapig)
Betegségellenőrzési arány (DCR) az IRR és a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: 24 hét (≥168 nap) elteltével a vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától számítva
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik CR-re, PR-re vagy stabil betegségre (SD) igazolt általános választ értek el, amint azt a vizsgálói áttekintés a radiográfiás betegségértékelések és a RECIST 1.1-es verziónkénti IRR alapján határozta meg 24 hét (≥168 nap) után. a vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontja. A CR-t az összes nem nyirokcsomó célléziójának eltűnése és az összes nem céllézió teljes eltűnése határozta meg. A PR-t a célléziók SOD 30%-os vagy nagyobb csökkenése határozta meg, referenciaként az alapvonal SOD-t tekintve. Az SD-t akkor rendelték hozzá, ha sem a CR-re vagy PR-re való jogosultsághoz elegendő zsugorodást, sem a PD-hez való megfelelő növekedést nem figyeltek meg, referenciaként a mélypontot véve. A DCR-t a pontos kétoldalas Clopper-Pearson 95%-os CI-vel együtt számítottuk ki.
24 hét (≥168 nap) elteltével a vizsgálati beavatkozás első adagjának időpontjától számítva
Progressziómentes túlélés (PFS) az IRR és a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 36 hónapig)
A PFS-t a vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig tartó időként határozták meg, amelyet a RECIST 1.1-es verziója szerinti radiográfiás betegségértékelések IRR és Investigator áttekintése határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezett. A PD-t a célléziók SOD-jának 20%-os vagy annál nagyobb növekedése határozta meg a legalacsonyabb értékhez viszonyítva (a legkisebb SOD, figyelembe véve az alapvonalat és az értékelés alatt álló időpont előtti összes értékelést), a legalacsonyabb 5 mm-es abszolút növekedéssel a legalacsonyabb értékhez képest; PD-t akkor rendeltek hozzá, ha bármely nem céllézió „egyértelmű progresszió” volt. Ha egy résztvevőnél nem volt PFS esemény az elemzés határidejében vagy bármely új rákellenes terápia kezdetekor, a PFS-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. PFS (hónap) = [(az esemény vagy a cenzúra dátuma – az első adag dátuma) +1]/30,4375. A PFS túlélési eloszlási függvényét a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (legfeljebb 36 hónapig)
A válaszadás ideje (TTR) az IRR és a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Az első adag időpontjától a megerősített objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig (36 hónapig)
Az objektív választ adó résztvevők esetében az IRR és a vizsgáló értékelése alapján a TTR-t úgy határozták meg, mint hónapokban az első adag dátumától az objektív válasz első dokumentálásáig (CR vagy PR), amelyet ezt követően megerősített (IRR és a nyomozó, ill. A TTR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki.
Az első adag időpontjától a megerősített objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig (36 hónapig)
Kaplan-Meier becslések az általános túlélésről (OS)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (legfeljebb 36 hónap)
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati beavatkozás első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Ha az elemzés határidejéig nem észleltek halálesetet, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszer túlélési eloszlási függvényét a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A vizsgálati beavatkozás első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő (legfeljebb 36 hónap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, legalább 30 naptári napig, a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása és a biztonsági utóellenőrző látogatás után (30 nappal [±7 nappal] az EOT-látogatás után) (feljebb) 36 hónapig)
A TEAE a kezelés során fellépő nemkívánatos esemény volt, amely a kezelési időszak alatt fordult elő. A kezelési időszak a vizsgálati beavatkozás első adagolási dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadási dátumáig (amikor mindkét gyógyszer végleg abbahagyták) +30 nap vagy a következő rákellenes gyógyszeres terápia legkorábbi dátuma mínusz. 1 nap, amelyik előbb bekövetkezett. A vizsgálati beavatkozással való összefüggést a vizsgáló határozta meg. A vizsgáló értékelte a vizsgálat során jelentett minden mellékhatás intenzitását a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.03-as verziója szerint: 3. fokozatú események = súlyos mellékhatások; 4. fokozatú események = életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozatú események = mellékhatásokhoz kapcsolódó halál.
Attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, legalább 30 naptári napig, a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása és a biztonsági utóellenőrző látogatás után (30 nappal [±7 nappal] az EOT-látogatás után) (feljebb) 36 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot ≤2-es fokozatáról 3-as vagy 4-es fokozatra váltott az alapvonal utáni hematológiai laboratóriumi vizsgálati értékek a CTCAE-fokozat alapján
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 1. nap ±3 nap a következő ciklusokban, a kezelés vége (EOT) ±3 nap és biztonsági ellenőrzési látogatás (30 nap [±7 nap] az EOT után Látogatás) (36 hónapig)

Vér- és vizeletminták a laboratóriumi vizsgálatokhoz. Egy központi laboratórium végzi el az összes klinikai laboratóriumi értékelést. Az alapállapot a vizsgálati beavatkozás kezdő dátuma/időpontja előtt végzett utolsó elérhető értékelés volt.

A 4. fokozat nem volt alkalmazható az anaemia, a megnövekedett hemoglobin, a leukocitózis és a limfocitaszám megnövekedett paramétereire, mivel a 4. fokozat nem volt meghatározva erre a 4 paraméterre a CTCAE 4.03-as verziójában.
Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 1. nap ±3 nap a következő ciklusokban, a kezelés vége (EOT) ±3 nap és biztonsági ellenőrzési látogatás (30 nap [±7 nap] az EOT után Látogatás) (36 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik az alapvonalon ≤ 2-es fokozatról 3. vagy 4. fokozatra váltottak a kémiai laboratóriumi vizsgálati értékek után a CTCAE fokozat alapján
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 1. nap ±3 nap a következő ciklusokban, EOT ±3 nap és biztonsági ellenőrzési látogatás (30 nappal [±7 nappal] az EOT látogatás után) (legfeljebb 36 hónap)

Vér- és vizeletminták a laboratóriumi vizsgálatokhoz. Egy központi laboratórium végzi el az összes klinikai laboratóriumi értékelést. Az alapállapot a vizsgálati beavatkozás kezdő dátuma/időpontja előtt végzett utolsó elérhető értékelés volt.

A 4. fokozat nem volt alkalmazható a hiperglikémia és hipoalbuminémia paramétereire, mivel a 4. fokozat nem volt meghatározva erre a két paraméterre a CTCAE 4.03-as verziójában.
Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 1. nap ±3 nap a következő ciklusokban, EOT ±3 nap és biztonsági ellenőrzési látogatás (30 nappal [±7 nappal] az EOT látogatás után) (legfeljebb 36 hónap)
Jelentős rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 1. nap ±3 nap a következő ciklusokból, EOT ±3 nap és biztonsági ellenőrzési látogatás (30 nappal [±7 nap] az EOT látogatás után) (Fel 36 hónapig)

Az életjel méréseket a laboratóriumi vizsgálatokhoz a vérvétel előtt, vagy a laboratóriumi vizsgálatokhoz legalább 30 perccel a vérvétel után végezték, és az intézményi szabványoknak megfelelően mérték. A vitális jelek értékelése magában foglalta a hőmérsékletet, a pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást (fekve, félig fekvő vagy ülő helyzetben).

A különösen abnormális életjelek kritériumait az alábbiakban soroljuk fel:

Szisztolés vérnyomás (Hgmm): magas: ≥160 Hgmm, a kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm-rel emelkedik; alacsony: ≤90 Hgmm, a kiindulási értékhez képest ≥20 Hgmm-es csökkenéssel.

Diasztolés vérnyomás (Hgmm): magas: ≥100 Hgmm, a kiindulási értékhez képest ≥15 Hgmm-rel emelkedik; alacsony: ≤50 Hgmm, a kiindulási értékhez képest ≥15 Hgmm-es csökkenéssel.

Pulzusszám (bpm): magas: ≥120 ütés/perc, az alapvonalhoz képest ≥15 ütés/perc növekedéssel; alacsony: ≤50 bpm, a kiindulási értékhez képest ≥15 ütés/perc csökkenés.

Súly (kg): magas: ≥10%-os növekedés az alapvonalhoz képest; alacsony: ≥20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest.

Hőmérséklet (°C): magas: ≥37,5 °C; alacsony: ≤36 °C.
Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 1. nap ±3 nap a következő ciklusokból, EOT ±3 nap és biztonsági ellenőrzési látogatás (30 nappal [±7 nap] az EOT látogatás után) (Fel 36 hónapig)
Figyelemre méltó EKG (QTcF) értékkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 12 hetente ±7 nap és EOT ±3 nap (36 hónapig)
A QTcF-növekedés a kiindulási értékhez képest >30/60 msec és az új QTcF >450/480/500 msec klinikailag jelentős EKG-kritériumnak minősült. Három párhuzamos EKG-mérés készült. Az új, abnormális kiindulási érték utáni értékek esetében az alábbi táblázat bemutatja azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél nem hiányoznak a kiindulási és az alapvonal utáni értékek, valamint a kritériumoknak nem megfelelő alapértékek. A kiindulási értékhez képest abnormális változások esetén az alábbi táblázat a nem hiányzó kiindulási és a kiindulási állapot utáni értékelésekkel rendelkező résztvevők számát mutatja be. A kiindulási érték az 1. napon, az adagolás előtt, géppel leolvasott, háromszori EKG-mérés átlaga.
Szűrés, 1. ciklus 1. nap, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 12 hetente ±7 nap és EOT ±3 nap (36 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknek a kiindulási állapot után a legrosszabb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) volt a CTCAE fokozat alapján
Időkeret: Szűrés, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 12 hetente ±7 nap és EOT ±3 nap (36 hónapig)

A szív ejekciós frakcióját transthoracalis echocardiogrammal (ECHO) vagy többszörös felvétellel (MUGA) határoztuk meg. Azon résztvevőknél, akiknél a vizsgálat bármely pontján pangásos szívelégtelenség (CHF) jelei/tünetei jelentkeztek, az LVEF-méréseket ECHO-val vagy MUGA-val kellett értékelniük, és az intézményi irányelvek szerint ellenőrizték őket.

A résztvevőket LVEF-eltérésesnek tekintették, ha a legrosszabb utóérték a CTCAE 2., 3. vagy 4. fokozata volt, a következő besorolás szerint:

0. fokozat: nem hiányzó érték a 2. fokozat alatt. 2. fokozat: LVEF 40% és 50% között, beleértve, vagy abszolút változás a kiindulási értékhez képest -10% és < -20% között.

3. fokozat: LVEF 20% és 39% között, beleértve, vagy abszolút változás a kiindulási értékhez képest ≤ -20%.

4. fokozat: 20%-nál alacsonyabb LVEF. A kiindulási állapotot úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt vagy a kezdeti időpontban végzett utolsó elérhető és érvényes értékelést.
Szűrés, 2. ciklus 1. nap ±3 nap, 12 hetente ±7 nap és EOT ±3 nap (36 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARRAY-818-202
  • C4221008 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2019-000417-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a enkorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel