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Eine Open-Label-Studie zu Encorafenib + Binimetinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit BRAFV600-Mutation

12. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-2-Studie mit Encorafenib + Binimetinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit BRAFV600-Mutation

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit BRAFV600E-Mutation. Patienten, die entweder behandlungsnaiv sind ODER die 1) eine Erstlinienbehandlung mit einer platinbasierten Standard-Chemotherapie ODER 2) eine Erstlinienbehandlung mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (PD-1)/programmiertem Zelltod erhalten haben Protein-Ligand-1 (PD-L1)-Inhibitor, der allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie verabreicht wird, wird aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO Dermatologia Centro Tumori Cutanei (CTC)- Azienda Ospedaliero
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO di Oftalmologia- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO Medicina Borghi- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna, Italien, 40138
        • UO Radiologia Golfieri- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40138
        • UOC di Anatomia Patologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bo logna
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Napli, Italien, 80131
        • Clinica Oculistica II, 2° Policlinico Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • S. C. Farmacia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Departimento Oncologia Medica
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Unita Operativa di Oculistica: UO Oncologia Oculare e Immunopatologia oculare
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Unita Operativa Radiologia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • UO Anatomia e lstologia Patologica
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • UO Dermatologia e Cosmetologia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • UO Medicina Nucleare
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Dermatologia Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • S.S.D. Oncologia Polmonare
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • SCDO Cardiologia
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • SCDU Anatomia Patologica
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • SCDU Oftalmologia
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica e S.S. Medicina Nucleare
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oost; Ophthalmology department
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Ophthalmology department
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • CETIR Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Universitario Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Grupo Cardiologico Corpal (Hospital de la Cruz Roja)
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Cetir
      • L'Hospitalet, Spanien, 08907
        • lnstitut Catala d'Oncologia_L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Centro Hospitalario Integral Privado (CHIP)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • CERCO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Ophthalmology
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • UCLA Stein Eye Center Santa Monica (OPH)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialist
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialist
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialist
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialist
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialist
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Cancer Specialist
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialist
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialist
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialist
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialist
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialist
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Winship Cancer Institute @ Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Winship Cancer Institute @ Emory Johns Creek Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - 330 Brookline Ave
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/East
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Metropolitan Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Eye Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Ohio State CarePoint Gahanna
      • Lewis Center, Ohio, Vereinigte Staaten, 43035
        • Ohio State Outpatient Care Lewis Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • The Ohio State University East Hospital Ohio State Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2548
        • UPMC Eye Center, Eye and Ear Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Weaver Eye Associates
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-3063
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Eye associates Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich derzeit im Stadium IV befindet.
  • Vorhandensein einer BRAFV600E-Mutation in Lungenkrebsgewebe, bestimmt durch einen lokalen Labortest oder das Vorhandensein anderer BRAFV600-Mutationen außer V600E (d. h. K oder D) berücksichtigt werden
  • Patienten, die entweder behandlungsnaiv sind (z. B. keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen) ODER die 1) eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie ODER 2) eine Erstlinienbehandlung mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 erhalten haben (PD-1)/Programmed Cell Death Protein Ligand 1(PD-L1)-Inhibitor, der allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie verabreicht wird.
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  • Angemessene Knochenmarkfunktion, gekennzeichnet durch Folgendes beim Screening:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    • Blutplättchen ≥ 100 × 10⁹/l;
    • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl (mit oder ohne Bluttransfusionen).

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, gekennzeichnet durch Folgendes beim Screening:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min/1,73 m².

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine der folgenden Unterlagen haben:

    • Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
    • anaplastisches Lymphomkinase (ALK)-Fusionsonkogen oder
    • ROS1-Umlagerung
  • Patienten, die mehr als 1 systemische Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting erhalten haben.
  • Vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor (z. B. Dabrafenib, Vemurafenib, XL281/BMS-908662 usw.) oder einem mitogenaktivierten Proteinkinase (MEK)-Inhibitor (z. B. Trametinib, Cobimetinib, Selumetinib, RDEA119 usw.) vor Screening und Anmeldung.
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen ≤ 12 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Beispiele sind transiente ischämische Attacken, zerebrovaskuläre Unfälle, hämodynamisch signifikante (d. h. massive oder submassive) tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO (z. B. unkontrolliertes Glaukom oder Augenhochdruck, Vorgeschichte von Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndromen); Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung.
  • Gleichzeitige neuromuskuläre Erkrankung, die mit der Möglichkeit einer erhöhten Kreatin-(Phospho)kinase (CK) einhergeht (z. B. entzündliche Myopathien, Muskeldystrophie, amyotrophe Lateralsklerose, spinale Muskelatrophie).
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen, leptomeningealen Erkrankungen oder anderen aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer

Die Studienbehandlung mit Encorafenib und Binimetinib wird unabhängig von der Nahrung oral selbst verabreicht.

Die Patienten erhalten Folgendes pro 28-Tage-Zyklus (± 3 Tage):

  • Encorafenib: 450 mg (6 × 75-mg-Kapsel) einmal täglich (QD)
  • Binimetinib: 45 mg (3 × 15-mg-Tablette) zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Encorafenib
selbstverabreichend oral
Arzneimittel: Binimetinib
selbstverabreichend oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (OR), ermittelt durch Independent Radiology Review (IRR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) erreicht hatten. Sowohl CR als auch PR müssen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. CR wurde durch das Verschwinden aller Nicht-Lymphknoten-Zielläsionen definiert (wobei alle Zielläsionen mit einer Länge von 0 mm aufgezeichnet wurden und alle pathologischen Lymphknoten [als Zielläsion erfasst] eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen müssen). und vollständiges Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen (wobei alle Nicht-Zielläsionen als „Abwesend“ markiert wurden und alle Lymphknoten eine nicht pathologische Größe haben müssen [<10 mm in der kurzen Achse]). PR wurde durch eine Verringerung der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen um 30 % oder mehr definiert, wobei der Basis-SOD als Referenz herangezogen wurde. Die ORR wurde mit dem exakten zweiseitigen Clopper-Pearson 95 %-KI berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion (OR) durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß RECIST Version 1.1 eine bestätigte beste Gesamtreaktion (CR oder PR) erreicht hatten. Sowohl CR als auch PR müssen durch wiederholte Beurteilungen bestätigt werden, die mindestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. CR wurde durch das Verschwinden aller Nicht-Lymphknoten-Zielläsionen definiert (wobei alle Zielläsionen mit einer Länge von 0 mm aufgezeichnet wurden und alle pathologischen Lymphknoten [als Zielläsion erfasst] eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen müssen). und das vollständige Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen (wobei alle Nicht-Zielläsionen als „Abwesend“ markiert wurden und alle Lymphknoten eine nicht pathologische Größe haben müssen [<10 mm in der kurzen Achse]). PR wurde durch einen Rückgang des SOD der Zielläsionen um 30 % oder mehr definiert, wobei der Basis-SOD als Referenz herangezogen wurde. Die ORR gemäß der abgeleiteten Beurteilung durch den Prüfer wurde mit dem genauen zweiseitigen Clopper-Pearson 95 %-KI berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum dokumentierten PD oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR) nach IRR und Beurteilungen durch Prüfärzte
Zeitfenster: Vom Datum der ersten bestätigten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 36 Monate)
DoR, basierend auf IRR- und Prüferbewertungen, wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion (CR oder PR) (durch IRR bzw. Prüfer) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie durch die Prüfung durch den Prüfer ermittelt radiologische Krankheitsbeurteilungen und IRR gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Teilnehmer mit einer CR oder PR zum Zeitpunkt der Analyseunterbrechung oder zu Beginn einer neuen Krebstherapie weder Fortschritte gemacht wurden noch er gestorben war, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. CR wurde durch das Verschwinden aller Nicht-Lymphknoten-Zielläsionen und das vollständige Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen definiert. PR wurde durch einen Rückgang des SOD der Zielläsionen um 30 % oder mehr definiert, wobei der Basis-SOD als Referenz herangezogen wurde. Der DoR wurde für Teilnehmer berechnet, die ein bestätigtes Gesamtansprechen (CR oder PR) erreicht hatten. Die Schätzung der DoR-Überlebensfunktion wurde mit der Kaplan-Meier-Methode erstellt.
Vom Datum der ersten bestätigten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 36 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) nach IRR und Beurteilung durch Prüfärzte
Zeitfenster: Nach 24 Wochen (≥ 168 Tage) ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen (≥ 168 Tagen) eine bestätigte Gesamtremission von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) erreicht hatten, ermittelt durch die Überprüfung der radiologischen Krankheitsbeurteilungen und der IRR gemäß RECIST Version 1.1 das Datum der ersten Dosis der Studienintervention. CR wurde durch das Verschwinden aller Nicht-Lymphknoten-Zielläsionen und das vollständige Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen definiert. PR wurde durch einen Rückgang des SOD der Zielläsionen um 30 % oder mehr definiert, wobei der Basis-SOD als Referenz herangezogen wurde. SD wurde zugewiesen, wenn weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ein ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, beobachtet wurde, wobei der Nadir als Referenz diente. DCR wurde zusammen mit dem genauen zweiseitigen Clopper-Pearson 95 %-KI berechnet.
Nach 24 Wochen (≥ 168 Tage) ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch IRR und Investigator Assessments
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 36 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, bestimmt durch IRR und die Überprüfung radiologischer Krankheitsbeurteilungen durch den Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde durch einen Anstieg der SOD der Zielläsionen um 20 % oder mehr im Verhältnis zum Nadir (kleinste SOD unter Berücksichtigung des Ausgangswerts und aller Bewertungen vor dem Bewertungszeitpunkt) definiert, mit einem absoluten Mindestanstieg von 5 mm im Verhältnis zum Nadir; PD wurde zugewiesen, wenn eine Nichtzielläsion als „eindeutige Progression“ gekennzeichnet war. Wenn bei einem Teilnehmer zum Zeitpunkt des Analyseschlusses oder zu Beginn einer neuen Krebstherapie kein PFS-Ereignis aufgetreten war, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. PFS (Monate) = [(Datum des Ereignisses oder der Zensur – Datum der ersten Dosis) +1]/30,4375. Die Überlebensverteilungsfunktion für PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 36 Monate)
Time to Response (TTR) durch IRR und Investigator Assessments
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) (bis zu 36 Monate)
Die auf IRR- und Prüferbewertungen basierende TTR wurde für Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion als die Zeit in Monaten vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) definiert, die anschließend bestätigt wurde (durch IRR und). durch den Ermittler). Die TTR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Tumorreaktion berechnet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR) (bis zu 36 Monate)
Kaplan-Meier-Schätzungen des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 36 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn zum Zeitpunkt des Analyseschlusses kein Todesfall festgestellt wurde, wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Überlebensverteilungsfunktion für OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilte, bis einschließlich mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention und dem Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch (30 Tage [±7 Tage] nach dem EOT-Besuch) (bis zu bis 36 Monate)
TEAE war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das während des Behandlungszeitraums auftrat. Der Behandlungszeitraum wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments (als beide Medikamente endgültig abgesetzt wurden) +30 Tage oder das früheste Datum der nachfolgenden medikamentösen Krebstherapie minus 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Zusammenhang mit der Studienintervention wurde vom Prüfer bestimmt. Der Prüfer nahm eine Bewertung der Intensität für jedes während der Studie gemeldete UE gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) vor: Ereignisse 3. Grades = schwere UE; Ereignisse 4. Grades = lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Ereignisse 5. Grades = Tod im Zusammenhang mit UE.
Von dem Zeitpunkt an, an dem der Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilte, bis einschließlich mindestens 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention und dem Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch (30 Tage [±7 Tage] nach dem EOT-Besuch) (bis zu bis 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Grad ≤2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn bei hämatologischen Labortestwerten basierend auf dem CTCAE-Grad
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 ±3 Tage, Tag 1 ±3 Tage in nachfolgenden Zyklen, Ende der Behandlung (EOT) ±3 Tage und Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage [±7 Tage] nach dem EOT). Besuch) (Bis zu 36 Monate)

Blut- und Urinproben für die Laboruntersuchungen. Ein Zentrallabor führt alle klinischen Laboruntersuchungen durch. Der Ausgangswert war die letzte verfügbare Bewertung, die vor dem Startdatum/der Startzeit der Studienintervention durchgeführt wurde.

Grad 4 galt nicht für die Parameter Anämie, erhöhtes Hämoglobin, Leukozytose und erhöhte Lymphozytenzahl, da Grad 4 für diese 4 Parameter gemäß CTCAE Version 4.03 nicht definiert war.
Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 ±3 Tage, Tag 1 ±3 Tage in nachfolgenden Zyklen, Ende der Behandlung (EOT) ±3 Tage und Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage [±7 Tage] nach dem EOT). Besuch) (Bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen von Note ≤2 zu Studienbeginn zu Note 3 oder 4 nach Studienbeginn in den Testwerten des Chemielabors basierend auf der CTCAE-Note
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 ±3 Tage, Tag 1 ±3 Tage in nachfolgenden Zyklen, EOT ±3 Tage und Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage [±7 Tage] nach dem EOT-Besuch) (bis zu 36 Monate)

Blut- und Urinproben für die Laboruntersuchungen. Ein Zentrallabor führt alle klinischen Laboruntersuchungen durch. Der Ausgangswert war die letzte verfügbare Bewertung, die vor dem Startdatum/der Startzeit der Studienintervention durchgeführt wurde.

Grad 4 war für die Parameter Hyperglykämie und Hypalbuminämie nicht anwendbar, da Grad 4 für diese beiden Parameter gemäß CTCAE-Version 4.03 nicht definiert war.
Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 ±3 Tage, Tag 1 ±3 Tage in nachfolgenden Zyklen, EOT ±3 Tage und Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage [±7 Tage] nach dem EOT-Besuch) (bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 ±3 Tage, Tag 1 ±3 Tage der nachfolgenden Zyklen, EOT ±3 Tage und Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage [±7 Tage] nach dem EOT-Besuch) (Up bis 36 Monate)

Vitalzeichenmessungen wurden vor der Blutentnahme für Labortests oder mindestens 30 Minuten nach der Blutentnahme für Labortests durchgeführt und gemäß institutionellen Standards gemessen. Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck (bewertet in liegender, halb liegender oder sitzender Position).

Die Kriterien für besonders abnormale Vitalfunktionen sind nachstehend aufgeführt:

Systolischer Blutdruck (mmHg): hoch: ≥160 mmHg mit einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von ≥20 mmHg; niedrig: ≤90 mmHg mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥20 mmHg.

Diastolischer Blutdruck (mmHg): hoch: ≥100 mmHg mit einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von ≥15 mmHg; niedrig: ≤50 mmHg mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥15 mmHg.

Pulsfrequenz (Schläge pro Minute): hoch: ≥ 120 Schläge pro Minute mit einem Anstieg von ≥ 15 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert; niedrig: ≤ 50 Schläge pro Minute mit einer Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 15 Schlägen pro Minute.

Gewicht (kg): hoch: ≥10 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; niedrig: ≥20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert.

Temperatur (°C): hoch: ≥37,5 °C; niedrig: ≤36 °C.
Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 ±3 Tage, Tag 1 ±3 Tage der nachfolgenden Zyklen, EOT ±3 Tage und Sicherheitsnachuntersuchung (30 Tage [±7 Tage] nach dem EOT-Besuch) (Up bis 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit bemerkenswerten EKG-Werten (QTcF).
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 ±3 Tage, alle 12 Wochen ±7 Tage und EOT ±3 Tage (bis zu 36 Monate)
Der QTcF-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30/60 ms und der neue QTcF >450/480/500 ms wurden als klinisch bedeutsame EKG-Kriterien definiert. Es wurden dreifache EKG-Messungen durchgeführt. Für neue abnormale Post-Baseline-Werte zeigt die folgende Tabelle die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Baseline- und Post-Baseline-Werten sowie Basiswerten, die die Kriterien nicht erfüllen. Für abnormale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigt die folgende Tabelle die Anzahl der Teilnehmer an, bei denen sowohl Ausgangs- als auch Post-Ausgangsbewertungen nicht fehlten. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der maschinengelesenen dreifachen EKG-Messungen definiert, die vor der Einnahme am ersten Tag durchgeführt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgte nach dem Ausgangswert – Ausgangswerte.
Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1 ±3 Tage, alle 12 Wochen ±7 Tage und EOT ±3 Tage (bis zu 36 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit den schlechtesten Werten der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach Studienbeginn basierend auf dem CTCAE-Grad
Zeitfenster: Screening, Zyklus 2, Tag 1 ±3 Tage, alle 12 Wochen ±7 Tage und EOT ±3 Tage (bis zu 36 Monate)

Die Herzauswurffraktion wurde durch transthorakales Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA) bestimmt. Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie Anzeichen/Symptome einer Herzinsuffizienz (CHF) entwickelten, mussten sich einer Auswertung der LVEF-Messungen durch ECHO oder MUGA unterziehen und wurden gemäß den institutionellen Richtlinien überwacht.

Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie eine LVEF-Anomalie aufwiesen, wenn der schlechteste Nachwert CTCAE-Grad 2, 3 oder 4 gemäß der folgenden Klassifizierung war:

Grad 0: Nicht fehlender Wert unter Grad 2. Grad 2: LVEF zwischen 40 % und 50 % (einschließlich) oder absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen -10 % und < -20 %.

Grad 3: LVEF zwischen 20 % und 39 % (einschließlich) oder absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -20 %.

Grad 4: LVEF unter 20 %. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare und gültige Bewertung vor oder am Startdatum der Studienintervention definiert.
Screening, Zyklus 2, Tag 1 ±3 Tage, alle 12 Wochen ±7 Tage und EOT ±3 Tage (bis zu 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRAY-818-202
  • C4221008 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2019-000417-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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