Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie enkorafenibu + binimetynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAFV600

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 2 enkorafenibu + binimetynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją BRAFV600

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności enkorafenibu podawanego w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z mutacją BRAFV600E. Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni LUB otrzymali 1) leczenie pierwszego rzutu w postaci standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny, LUB 2) leczenie pierwszego rzutu białkiem 1 przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-1)/programowanej śmierci komórkowej włączony zostanie inhibitor ligandu białkowego 1 (PD-L1) podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • CETIR Centro Medico Teknon
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Grupo Cardiologico Corpal (Hospital de la Cruz Roja)
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 08950
        • CETIR
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • lnstitut Catala d'Oncologia_L'Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Centro Hospitalario Integral Privado (CHIP)
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • CERCO
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • OLVG, locatie Oost; Ophthalmology department
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Ophthalmology Department
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Medical Center Ophthalmology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • UCLA Stein Eye Center Santa Monica (OPH)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialist
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialist
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialist
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialist
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialist
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Cancer Specialist
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialist
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialist
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists PAN - SCRI - PPDS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialist
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialist
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialist
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Winship Cancer Institute @ Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Winship Cancer Institute @ Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Siteman Cancer Center - Shiloh
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Menorah Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Wilmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center/East
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber / Partners Cancer Care
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St Peters
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Centerpoint Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Metropolitan Eye Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H Koch Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Eye Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Ohio State CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center - Thoracic Oncology Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University East Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio State CarePoint Gahanna
      • Lewis Center, Ohio, Stany Zjednoczone, 43035
        • Ohio State Outpatient Care Lewis Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • The Ohio State University East Hospital Ohio State Outpatient Care New Albany
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center - Arnold Palmer - Mt View
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (HOA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant (OHA)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC Hillman Cancer Center - Upper St. Clair
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center, Eye and Ear Institute
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Weaver Eye Associates
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Oncology Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates - Gramercy Location
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Eye associates Northwest
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • UO di Oftalmologia- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna
      • Bologna, Włochy, 40138
        • UOC di Anatomia Patologica- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bo logna
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Unita Operativa Radiologia
    • Napli
      • Napli, Napli, Włochy, 80131
        • Clinica Oculistica II, 2° Policlinico Federico II
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Dermatologia Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • S.S.D. Oncologia Polmonare
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica e S.S. Medicina Nucleare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), obecnie w IV stadium zaawansowania.
  • Obecność mutacji BRAFV600E w tkance raka płuca, jak określono za pomocą lokalnego testu laboratoryjnego lub obecność innych mutacji BRAFV600 innych niż V600E (tj. K lub D) będą brane pod uwagę
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni (np. nie stosowali wcześniej terapii systemowej w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami) LUB którzy otrzymywali 1) chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny LUB 2) leczenie pierwszego rzutu białkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/inhibitor ligandu 1 białka programowanej śmierci komórkowej (PD-L1) podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie.
  • Obecność mierzalnej choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
  • Stan sprawności Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego charakteryzująca się następującymi cechami podczas badań przesiewowych:

    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l;
    • płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/l;
    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl (z lub bez transfuzji krwi).

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek charakteryzująca się następującymi cechami podczas badań przesiewowych:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN lub ≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN; lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta; lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego > 50 ml/min/1,73 m².

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mają udokumentowane którekolwiek z poniższych:

    • mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
    • onkogen fuzyjny kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub
    • przegrupowanie ROS1
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 1 linię leczenia systemowego w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem BRAF (np. dabrafenibem, wemurafenibem, XL281/BMS-908662 itp.) lub jakimkolwiek inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK) (np. trametynibem, kobimetynibem, selumetynibem, RDEA119 itp.) przed badanie przesiewowe i rejestracja.
  • Upośledzona czynność układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych ≤ 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przykłady obejmują przemijające napady niedokrwienne, incydenty naczyniowo-mózgowe, istotne hemodynamicznie (tj. masywna lub submasywna) zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  • Historia lub obecne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub obecne czynniki ryzyka RVO (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne, zespoły nadmiernej lepkości lub nadkrzepliwości w wywiadzie); historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki.
  • Współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które są związane z potencjalnym zwiększeniem aktywności (fosfo)kinazy kreatynowej (CK) (np. miopatie zapalne, dystrofia mięśniowa, stwardnienie zanikowe boczne, rdzeniowy zanik mięśni).
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub innymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia

Badane leczenie enkorafenibem i binimetynibem będzie samodzielnie podawane doustnie, niezależnie od posiłków.

W 28-dniowym (± 3 dni) cyklu pacjenci otrzymają:

  • Enkorafenib: 450 mg (kapsułka 6 × 75 mg) raz na dobę (QD)
  • Binimetynib: 45 mg (tabletki 3 × 15 mg) dwa razy dziennie (BID)
Lek: enkorafenib
samodzielnie doustnie
Lek: binimetynib
samodzielnie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR), jak określono w niezależnym przeglądzie radiologicznym (IRR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanej interwencji do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Zarówno CR, jak i PR należy potwierdzić w drodze powtórnej oceny przeprowadzonej nie później niż 4 tygodnie od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi. CR definiowano jako zanik wszystkich zmian docelowych innych niż węzły chłonne (gdzie wszystkie zmiany docelowe rejestrowano na długości 0 mm, a wszelkie patologiczne węzły chłonne [rejestrowane jako zmiana docelowa] musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm) i całkowity zanik wszystkich zmian niebędących docelowymi (gdzie wszystkie zmiany niebędące docelowymi oznaczono jako „Nieobecne”, a wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną [<10 mm w krótkiej osi]). PR definiowano jako zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian o 30% lub więcej, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD. ORR obliczono, stosując dokładny 2-stronny 95% CI Cloppera-Pearsona.
Od daty podania pierwszej dawki badanej interwencji do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do udokumentowanej choroby Parkinsona lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (CR lub PR) według RECIST w wersji 1.1. Zarówno CR, jak i PR należy potwierdzić w drodze powtórnej oceny przeprowadzonej nie później niż 4 tygodnie od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi. CR definiowano jako zanik wszystkich zmian docelowych innych niż węzły chłonne (gdzie wszystkie zmiany docelowe rejestrowano na długości 0 mm, a wszelkie patologiczne węzły chłonne [rejestrowane jako zmiana docelowa] musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm) oraz całkowity zanik wszystkich zmian niebędących docelowymi (gdzie wszystkie zmiany niebędące docelowymi oznaczono jako „Nieobecne”, a wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną [<10 mm w krótkiej osi]). PR definiowano jako zmniejszenie SOD o 30% lub więcej w docelowych zmianach, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD. ORR zgodnie z oceną badacza obliczono przy użyciu dokładnego 2-stronnego 95% CI Cloppera-Pearsona.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do udokumentowanej choroby Parkinsona lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny IRR i badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
DoR, w oparciu o ocenę IRR i Badacza, zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) (odpowiednio przez IRR i Badacza) do najwcześniejszej daty progresji choroby, jak określono w przeglądzie badacza radiologiczna ocena choroby i IRR zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli uczestnik z CR lub PR nie poczynił postępu ani nie zmarł w momencie zakończenia analizy lub na początku jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, uczestnik został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. CR definiowano jako zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi węzłami chłonnymi i całkowite zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi. PR definiowano jako zmniejszenie SOD o 30% lub więcej w docelowych zmianach, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD. DoR obliczono dla uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną ogólną odpowiedź (CR lub PR). Do oszacowania funkcji przeżycia DoR wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny IRR i badacza
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach (≥168 dni) od daty pierwszej dawki interwencji badawczej
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD), jak określono w przeglądzie badaczy radiologicznej oceny choroby i IRR według RECIST w wersji 1.1 po 24 tygodniach (≥168 dni) od datę pierwszej dawki interwencji badawczej. CR definiowano jako zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi węzłami chłonnymi i całkowite zniknięcie wszystkich zmian niebędących docelowymi. PR definiowano jako zmniejszenie SOD o 30% lub więcej w docelowych zmianach, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SOD. SD przypisywano, gdy nie zaobserwowano ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do CR lub PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia nadir. DCR obliczono wraz z dokładnym 2-stronnym 95% CI Cloppera-Pearsona.
Po 24 tygodniach (≥168 dni) od daty pierwszej dawki interwencji badawczej
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według IRR i oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki interwencji badawczej do najwcześniejszej daty progresji choroby, jak określono na podstawie IRR i przeglądu badaczy radiologicznej oceny choroby według RECIST wersja 1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiowano jako wzrost SOD docelowych zmian o 20% lub więcej w stosunku do nadiru (najmniejsza SOD biorąc pod uwagę linię bazową i wszystkie oceny przed ocenianym punktem czasowym), z minimalnym bezwzględnym wzrostem wynoszącym 5 mm w stosunku do nadiru; PD przypisywano, jeśli jakakolwiek zmiana inna niż docelowa została oznaczona jako „jednoznaczna progresja”. Jeśli u uczestnika nie wystąpiło zdarzenie PFS w momencie zakończenia analizy lub na początku jakiejkolwiek nowej terapii przeciwnowotworowej, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. PFS (miesiące) = [(data zdarzenia lub cenzura - data pierwszej dawki) +1]/30,4375. Funkcję rozkładu przeżycia dla PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
Czas reakcji (TTR) według oceny IRR i badacza
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (do 36 miesięcy)
TTR na podstawie oceny IRR i badacza zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas w miesiącach od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona (przez IRR i przez Badacza). TTR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu.
Od daty podania pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) (do 36 miesięcy)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeżeli do dnia zakończenia analizy nie zaobserwowano zgonu, OS ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu. Funkcję rozkładu przeżycia dla OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody, do co najmniej 30 dni kalendarzowych, po ostatnim podaniu interwencji badawczej i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni [±7 dni] po wizycie EOT) (do góry do 36 miesięcy)
TEAE było zdarzeniem niepożądanym wynikającym z leczenia, które wystąpiło w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki interwencji w ramach badania do daty podania ostatniej dawki badanego leku (kiedy oba leki zostały trwale odstawione) +30 dni lub najwcześniejsza data kolejnej terapii lekiem przeciwnowotworowym minus 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacz określił związek z interwencją badawczą. Badacz dokonał oceny intensywności każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03: zdarzenia stopnia 3. = ciężkie działania niepożądane; Zdarzenia stopnia 4. = konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Zdarzenia stopnia 5 = śmierć związana z działaniami niepożądanymi.
Od chwili wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody, do co najmniej 30 dni kalendarzowych, po ostatnim podaniu interwencji badawczej i wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (30 dni [±7 dni] po wizycie EOT) (do góry do 36 miesięcy)
Liczba uczestników ze zmianami ze stopnia ≤2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 na początku badania hematologicznego Wartości testów laboratoryjnych na podstawie stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 ±3 dni, dzień 1 ±3 dni w kolejnych cyklach, koniec leczenia (EOT) ±3 dni i wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa (30 dni [±7 dni] po EOT Wizyta) (do 36 miesięcy)

Próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych. Laboratorium centralne przeprowadzi wszystkie kliniczne oceny laboratoryjne. Wartość wyjściowa stanowiła ostatnia dostępna ocena przeprowadzona przed datą/godziną rozpoczęcia interwencji w ramach badania.

Stopień 4 nie miał zastosowania w przypadku parametrów takich jak niedokrwistość, zwiększenie stężenia hemoglobiny, leukocytoza i zwiększenie liczby limfocytów, ponieważ stopień 4 nie został zdefiniowany dla tych 4 parametrów w wersji 4.03 CTCAE.
Badania przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 ±3 dni, dzień 1 ±3 dni w kolejnych cyklach, koniec leczenia (EOT) ±3 dni i wizyta kontrolna w zakresie bezpieczeństwa (30 dni [±7 dni] po EOT Wizyta) (do 36 miesięcy)
Liczba uczestników ze zmianami ze stopnia ≤2 na początku badania do stopnia 3 lub 4 na poziomie wyjściowym w chemii Wartości testów laboratoryjnych na podstawie stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, dzień 1 ±3 dni, dzień 1 ±3 dni w kolejnych cyklach, EOT ±3 dni i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (30 dni [±7 dni] po wizycie EOT) (do 36 miesięcy)

Próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych. Laboratorium centralne przeprowadzi wszystkie kliniczne oceny laboratoryjne. Wartość wyjściowa stanowiła ostatnia dostępna ocena przeprowadzona przed datą/godziną rozpoczęcia interwencji w ramach badania.

Stopień 4. nie miał zastosowania w przypadku parametrów hiperglikemii i hipoalbuminemii, ponieważ stopień 4. nie został zdefiniowany dla tych 2 parametrów w wersji 4.03 CTCAE.
Badania przesiewowe, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, dzień 1 ±3 dni, dzień 1 ±3 dni w kolejnych cyklach, EOT ±3 dni i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (30 dni [±7 dni] po wizycie EOT) (do 36 miesięcy)
Liczba uczestników ze znaczącymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, dzień 1 ±3 dni, dzień 1 ±3 dni kolejnych cykli, EOT ±3 dni i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (30 dni [±7 dni] po wizycie EOT) (w górę do 36 miesięcy)

Pomiary parametrów życiowych wykonano przed pobraniem krwi do badań laboratoryjnych lub co najmniej 30 minut po pobraniu krwi do badań laboratoryjnych i mierzono je zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Oceny parametrów życiowych obejmowały temperaturę, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi (oceniane w pozycji leżącej, półleżącej lub siedzącej).

Kryteria szczególnie nieprawidłowych parametrów życiowych są wymienione poniżej:

Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg): wysokie: ≥160 mmHg ze wzrostem od wartości wyjściowych ≥20 mmHg; niski: ≤90 mmHg ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 mmHg.

Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg): wysokie: ≥100 mmHg ze wzrostem od wartości wyjściowych ≥15 mmHg; niski: ≤50 mmHg ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych ≥15 mmHg.

Tętno (uderzenia na minutę): wysokie: ≥120 uderzeń na minutę ze wzrostem w stosunku do wartości wyjściowych ≥15 uderzeń na minutę; niski: ≤50 uderzeń na minutę ze spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych ≥15 uderzeń na minutę.

Masa ciała (kg): wysoka: wzrost o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych; niski: spadek o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych.

Temperatura (°C): wysoka: ≥37,5°C; niska: ≤36°C.
Badania przesiewowe, dzień 1 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2, dzień 1 ±3 dni, dzień 1 ±3 dni kolejnych cykli, EOT ±3 dni i wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (30 dni [±7 dni] po wizycie EOT) (w górę do 36 miesięcy)
Liczba uczestników ze znaczącymi wartościami EKG (QTcF).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 ±3 dni, co 12 tygodni ±7 dni i EOT ±3 dni (do 36 miesięcy)
Wydłużenie QTcF od wartości początkowej > 30/60 ms i nowe QTcF > 450/480/500 ms zdefiniowano jako klinicznie zauważalne kryteria EKG. Uzyskano trzykrotne pomiary EKG. W przypadku nowych nieprawidłowych wartości po linii bazowej poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników, u których nie brakowało wartości wyjściowych i po linii bazowej, a także wartości wyjściowe niespełniające kryteriów. W przypadku nieprawidłowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników, u których nie stwierdzono braków w ocenie wyjściowej i po ocenie początkowej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią z trzykrotnych odczytów maszynowych pomiarów EKG wykonanych przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nastąpiła po wartościach wyjściowych.
Badania przesiewowe, cykl 1 dzień 1, cykl 2 dzień 1 ±3 dni, co 12 tygodni ±7 dni i EOT ±3 dni (do 36 miesięcy)
Liczba uczestników z najgorszymi wartościami frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po wartościach wyjściowych na podstawie stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, cykl 2, dzień 1 ± 3 dni, co 12 tygodni ± 7 dni i EOT ± 3 dni (do 36 miesięcy)

Frakcję wyrzutową serca oceniano za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (ECHO) lub akwizycji wielobramkowej (MUGA). Od uczestników, u których w dowolnym momencie badania wystąpiły oznaki/objawy zastoinowej niewydolności serca (CHF), wymagano oceny pomiarów LVEF za pomocą ECHO lub MUGA i byli monitorowani zgodnie z wytycznymi instytucji.

Uczestników uznawano za mających nieprawidłową LVEF, jeśli najgorsza wartość po zabiegu wynosiła 2, 3 lub 4 stopień według CTCAE, zgodnie z następującą klasyfikacją:

Stopień 0: Brak brakujących wartości poniżej stopnia 2. Stopień 2: LVEF od 40% do 50% włącznie lub bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych od -10% do < -20%.

Stopień 3: LVEF od 20% do 39% włącznie lub bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ≤ -20%.

Stopień 4: LVEF niższa niż 20%. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną i ważną ocenę przed lub w dniu rozpoczęcia interwencji badawczej.
Badania przesiewowe, cykl 2, dzień 1 ± 3 dni, co 12 tygodni ± 7 dni i EOT ± 3 dni (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRAY-818-202
  • 2024-515929-28-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • C4221008; PHAROS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj